가스 감지 캡슐을 사용하여 평가된 이눌린 발효에 대한 메틸셀룰로스 또는 실리엄 (REALISTIC)
가스 감지 캡슐을 사용하여 평가된 이눌린 발효에 대한 메틸셀룰로스 또는 실리엄의 무작위 플라세보 대조 시험(현실적)
우리는 메틸셀룰로오스를 섭취할 때 국소적(생체 내) 수소 생산을 측정하여 발효 장소가 원위 결장으로 이동하는지 확인할 계획입니다.
우리는 Atmo Biosciences에서 최근 개발한 섭취 가능한 가스 감지 무선 캡슐인 Atmo 알약을 사용하여 이를 달성할 것입니다. 이 알약은 모양과 크기(길이 26·8mm, 직경 11·7mm)가 FDA 승인 무선 캡슐인 Smart Pill과 매우 유사하며 국소 pH를 측정하며 10년 이상 광범위하고 안전하게 사용되었습니다. 위마비에 관한 미국 ACG 임상 지침 3에서는 이동 측정에 Smart Pill을 권장합니다. Atmo 알약은 pH가 아닌 대장 내강 내의 수소와 이산화탄소를 측정한다는 점에서 Smart Pill과 다릅니다. 알약은 참가자가 착용한 작은 장치에 무선 신호를 방출하여 주기적으로 측정값을 기록합니다 4.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
목표
이 파일럿 연구의 목표는 이눌린이 포함된 메틸셀룰로오스 또는 차전자피 젤이 위약(말토덱스트린)과 결합된 이눌린에 비해 결장 발효를 지연시켜 다음과 같이 측정된 원위 결장의 결장 수소 농도를 증가시킨다는 가설을 테스트하는 것입니다. 애트모 알약.
목적
이 파일럿의 주요 목적은 섭취 후 결장 발효로 인해 생성된 수소 가스를 생체 내에서 정량화하는 것입니다. 이전 연구에서는 대장 발효 진행을 추론하기 위해 호흡 분석을 통해 수소 농도를 측정했지만 Atmo 알약을 사용하면 대장 통과 전반에 걸쳐 직접 측정이 가능합니다. 평균 결장 수소 가스 생산량을 시간 사분위수로 나눔으로써 발효가 일어나고 있는 결장의 어느 영역(즉, 원위 결장 영역을 나타내는 4분위수)을 더 잘 연관시킬 수 있습니다.
보조 목표
결장 통과의 각 분기별 평균 결장 수소%입니다.
결장 통과의 각 분기별 평균 결장 이산화탄소%입니다.
Atmo 알약으로 결정된 결장 통과 시간(CTT).
Atmo 알약의 맹장까지의 소장 통과 시간(SBTT).
0~24시간 동안 호흡 수소 및 메탄의 곡선 아래 면적(AUC).
호흡 분석을 통한 구강 맹장 통과 시간(OCTT).
블루 머핀 테스트로 전체 장 통과 시간을 평가했습니다.
참가자의 대변 샘플을 사용하여 48시간 동안 배양한 체외 결장의 가스 생산(Quadram Institute와 협력)
동일한 체외 결장 모델을 사용하여 대사산물 생산(단쇄 지방산)(Quadram Institute와 협력)
16sRNA 유전자를 사용하여 참가자 대변의 미생물군 분석(Quadram Institute와 협력)
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Disease Centre
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
수정된 위장관 증상 등급 척도(5)를 사용하여 지난 2주 동안 고창, 팽만감, 복통, 묽은 변, 딱딱한 변 증상에 대해 5점 이하(즉, 경증 이하)를 기록합니다(5).
제공된 식사를 섭취하는 데 동의합니다.
호흡수소 샘플링 기간 동안 흡연을 하지 않을 것에 동의합니다.
제외 기준:
후보자가 조사 과정에서 임신, 수유 또는 임신 계획을 선언한 경우.
장 기능에 영향을 미칠 수 있는 기존 위장 장애의 후보자가 진술한 병력.
삼키는 장애, 의심되거나 알려진 협착, 지난 3개월 이내에 GI 수술 또는 양성자 펌프 억제제 섭취를 포함한 Atmo 캡슐에 대한 금기 사항(자세한 내용은 Atmo 설명서 참조)
어떤 이유로든 전체 장 통과 기간 동안 Atmo 알약에서 측정된 데이터를 기록하는 개인용 수신기를 착용하거나 가까운 거리(1.5m 이하)를 유지할 수 없습니다.
이전에 식도, 위 또는 장(충수 제외)을 절제한 병력이 보고되었습니다.
장루.
연구 참여를 잠재적으로 위태롭게 만드는 모든 의학적 상태(예: 당뇨병, 호흡 수소 분석기 사용 능력을 제한하는 호흡기 질환, 시험 물질 중 하나에 대한 알려진 불내증).
체질량지수(BMI) 값이 18.5 미만이거나 35보다 큽니다.
필요한 식습관 및 생활 방식 제한을 따르는 데 동의하지 않습니다.
연구 기간 동안 메베베린, 아편제, 모노아민 산화효소 억제제, 페노티아진, 벤조디아제핀, 칼슘 채널 길항제를 포함하여 GI 운동성을 변화시키는 것으로 알려진 약물을 중단할 수 없습니다(선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 저용량 삼환계 항우울제, 항히스타민제 및 경구 피임약은 CRF에 기록되지만 제외 기준은 아닙니다).
장내 미생물군을 변화시킬 수 있는 항생제나 프로바이오틱스를 복용하는 참가자.
영어에 대한 이해가 부족합니다.
학습일 전 주에 야간 교대 근무에 참여합니다. 야간근로는 자정부터 오전 6시까지의 근무로 정의됩니다.
조사자의 의견으로는 인지 기능 장애, 약물 남용과 관련된 혼란스러운 생활 방식 등 프로토콜을 준수할 수 없을 것 같은 사람.
지난 3개월 동안 침습적 시술 또는 불편 수당과 관련된 연구 조사에 참여했습니다. -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실리움
차전자피 15g
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차전자피 15g
이눌린 15g
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실험적: 메틸셀룰로오스
메틸셀룰로오스 15g
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이눌린 15g
메틸셀룰로오스 15g
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위약 비교기: 말토덱스트린
말토덱스트린 15g
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이눌린 15g
말토덱스트린 15g
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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결장 통과의 1/4당 결장 수소
기간: 최대 4일
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대장 통과의 4분기 동안 대장 가스의 %로 수소를 의미합니다.
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최대 4일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이산화탄소 가스 생산
기간: 최대 4일
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결장 통과의 각 사분위수에 걸쳐 섬유겔 음료 ll 섭취 후 결장 발효로 인한 결장 가스의 %로 나타낸 이산화탄소(AUC Q1, Q2, Q3, Q4)
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최대 4일
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호흡수소
기간: 0~6시간
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호흡 수소의 0~6시간 동안 곡선 아래 면적(AUC)(ppm.hours)
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0~6시간
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Atmo 알약의 지역별 운송 시간(시간)
기간: 최대 4일
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최대 4일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- FMHS 64-1123
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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