Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

methylcelulóza nebo psyllium při fermentaci inulinu hodnoceno pomocí kapsle se snímáním plynu (REALISTIC)

26. března 2025 aktualizováno: Robin Spiller, University of Nottingham

Randomizovaná placeba kontrolovaná ledová zkouška methylcelulosy nebo pSyllium na fermentaci inulinu hodnocená pomocí kapsle snímající plyn (REALISTICKÉ)

Plánujeme měřit lokální (in vivo) produkci vodíku při požití methylcelulózy, abychom zjistili, zda můžeme ukázat posun místa fermentace do distálního tračníku.

Toho dosáhneme pomocí pilulky Atmo, nedávno vyvinuté bezdrátové kapsle se snímáním plynu, kterou vyrábí společnost Atmo Biosciences. Pilulka je vzhledově a rozměrově velmi podobná (26,8 mm dlouhá a 11,7 mm v průměru) Smart Pill, bezdrátové kapsli schválené FDA, která měří místní pH, která se široce a bezpečně používá již více než deset let. Smart Pill je doporučována pro tranzitní měření podle American ACG Clinical Guidelines on Gastroparesis 3. Atmo pilulka se liší od Smart Pill měřením vodíku a oxidu uhličitého v lumen tlustého střeva spíše než pH. Pilulka vysílá rádiový signál do malého zařízení, které má účastník na sobě, aby se periodicky zaznamenávala měření 4.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl

Naším cílem pro tuto pilotní studii je otestovat hypotézu, že gel z methylcelulózy nebo psyllia obsahující inulin zpomalí fermentaci tlustého střeva ve srovnání s inulinem v kombinaci s placebem (maltodextrin), což povede ke zvýšení koncentrace vodíku v tlustém střevě, jak bylo měřeno pomocí pilulka Atmo.

Objektivní

Primárním cílem tohoto pilotního projektu je kvantifikovat in vivo plynný vodík produkovaný fermentací tlustého střeva po požití. Předchozí studie měřily koncentraci vodíku z analýzy dechu, aby odvodily průběh fermentace tlustého střeva, nicméně pilulka Atmo umožní přímé měření během průchodu tlustým střevem. Rozdělením střední produkce plynného vodíku v tlustém střevě do časových kvartilů můžeme lépe přiřadit, ve které oblasti tlustého střeva fermentace probíhá (tj. 4. kvartil představující distální oblast tlustého střeva).

Sekundární cíle

Průměrné % vodíku v tlustém střevě v každé čtvrtině tranzitu tlustým střevem.

Průměrné procento oxidu uhličitého v tlustém střevě v každé čtvrtině tranzitu tlustým střevem.

Doba průchodu tlustým střevem (CTT) stanovená z pilulky Atmo.

Doba průchodu tenkým střevem (SBTT) pilulky Atmo do slepého střeva.

Plocha pod křivkou (AUC) vodíku a metanu v dechu po dobu 0 - 24 hodin.

Orocekální tranzitní čas (OCTT) z analýzy dechu.

Doba průchodu celým střevem hodnocená modrým muffinovým testem.

Produkce plynu během 48 hodin inkubace in vitro modelu tlustého střeva pomocí vzorků stolice účastníků (ve spolupráci s Quadram Institute).

Produkce metabolitů (mastné kyseliny s krátkým řetězcem) pomocí stejného in vitro modelu tlustého střeva (ve spolupráci s Quadram Institute).

Analýza mikrobioty ve stolici účastníků pomocí genu 16sRNA (ve spolupráci s Quadram Institute).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
        • Nottingham Digestive Disease Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Umět dát informovaný souhlas.

Skóre ≤5 (tj. mírné nebo méně) pro příznaky plynatosti, nadýmání, bolesti břicha, řídké stolice a tvrdé stolice v předchozích 2 týdnech pomocí upravené stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků (5).

Souhlasí s konzumací poskytnutých jídel.

Souhlasí s tím, že během období odběru vzorků vodíku v dechu nebude kouřit.

Kritéria vyloučení:

Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství v průběhu šetření deklarovaného kandidátem.

Anamnéza deklarovaná kandidátem pro již existující gastrointestinální poruchu, která může ovlivnit funkci střev.

Kontraindikace tobolky Atmo včetně poruch polykání, suspektních nebo známých striktur nebo operací GI během posledních 3 měsíců nebo konzumace inhibitorů protonové pumpy (úplné podrobnosti viz manuál Atmo)

Z jakéhokoli důvodu nelze nosit nebo udržovat v těsné blízkosti (ne větší než 1,5 m) osobního přijímače, který zaznamenává data naměřená z pilulky Atmo po celou dobu jejího průchodu střevy.

Hlášená anamnéza předchozí resekce jícnu, žaludku nebo střeva (kromě slepého střeva).

Střevní stomie.

Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl ohrozit účast ve studii, např. diabetes mellitus, onemocnění dýchacích cest omezující schopnost používat analyzátor vodíku v dechu, známá nesnášenlivost jedné z testovaných látek.

Má hodnotu indexu tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 18,5 nebo vyšší než 35.

Nebude souhlasit s dodržováním požadovaných dietních omezení a omezení životního stylu.

Po dobu trvání studie nelze vysadit léky, o kterých je známo, že mění motilitu GI, včetně mebeverinu, opiátů, inhibitorů monoaminooxidázy, fenothiazinů, benzodiazepinů, antagonistů vápníkových kanálů (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, nízké dávky tricyklických antidepresiv, antihistaminika a perorální antikoncepční pilulky zaznamenané v CRF, ale nebudou vylučovacím kritériem).

Účastníci, kteří užívají antibiotika nebo probiotika, protože by to mohlo změnit střevní mikroflóru.

Špatné porozumění anglickému jazyku.

Účast na nočních směnách týden před dnem studia. Noční práce je definována jako práce mezi půlnocí a 6:00.

Každý, u koho je podle názoru zkoušejícího nepravděpodobné, že by byl schopen dodržet protokol, např. kognitivní dysfunkce, chaotický životní styl související se zneužíváním návykových látek.

Účast na výzkumné studii v posledních 3 měsících zahrnujících invazivní postupy nebo příspěvek na nepohodlí. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Psyllium
15 g psyllia
Doplněk stravy: psyllium
15 g psyllia
Doplněk stravy: inulin
15 g inulinu
Experimentální: methylcelulóza
15 g methylcelulózy
Doplněk stravy: inulin
15 g inulinu
Doplněk stravy: methylcelulóza
15 g methylcelulózy
Komparátor placeba: Maltodextrin
15 g maltodextrinu
Doplněk stravy: inulin
15 g inulinu
Doplněk stravy: maltodextrin
15 g maltodextrinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vodík v tlustém střevě na čtvrtinu tranzitu tlustým střevem
Časové okno: až 4 dny
střední hodnota vodíku jako % plynu v tlustém střevě během 4 čtvrtletí tranzitu tlustým střevem
až 4 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
produkce plynu oxidu uhličitého
Časové okno: až 4 dny
oxid uhličitý jako % plynu z tlustého střeva z fermentace tlustého střeva po požití vlákninového gelového nápoje II v každém kvartilu tranzitu tlustým střevem (AUC Q1, Q2, Q3, Q4)
až 4 dny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vdechujte vodík
Časové okno: 0-6 hodin
Plocha pod křivkou (AUC) od času 0-6 hodin dechového vodíku (ppm.hodiny)
0-6 hodin
Regionální časy přepravy (hodiny) pilulky Atmo;
Časové okno: až 4 dny
až 4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nottingham

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of East Anglia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FMHS 64-1123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení