통증의 전정 혁신 (VIP)
2025년 7월 1일 업데이트: Michael H Kaplan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
통증에 대한 전정 혁신: 공개 라벨 시험
VIP 시험은 검증된 환자 보고 결과를 사용하여 통증, 피로 및 관련 증상을 치료하는 데 있어서 안전하고 비용 효율적인 병상 기술인 전정피질 자극(VCS) 효과의 효과, 내약성 및 지속성을 평가합니다.
이 시험의 데이터는 향후 무작위 대조 시험에서 최적화된 치료 프로토콜을 안내하고 VCS를 표준 임상 실습에 구현하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
VCS는 차가운 물이 외이도로 관개되는 비침습적 신경조절의 한 형태입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
39
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Michael Kaplan, MD
- 전화번호: 2122411671
- 이메일: michael.kaplan@mountsinai.org
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10019
- Mount Sinai West
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공
- 18세 이상
- VCS를 받고 절차 전후에 환자가 보고한 결과를 온라인으로 완료하려는 관심과 의지를 명시합니다.
- 결과 측정을 완료하기 위해 스마트폰이나 컴퓨터를 소유하거나 이에 접근할 수 있습니다.
다음 중 하나에 대한 진단:
- 섬유근통증(FM)은 포함 당시 숫자 등급 척도로 평균 기준선 통증이 최소 4/10입니다.
- 근육통성 뇌척수염/만성 피로 증후군(ME/CFS)
- 장기 코로나
- 치료 후 라임병 증후군(PTLDS)
제외 기준:
다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
고막 손상, 파열 또는 수술의 병력
- 고막절개술, "귀관" 및/또는 달팽이관 이식이 포함됩니다.
- 지난 3개월 이내에 귀 감염이 있었거나 현재 귀 통증이 있는 경우.
- 현재 임신
- 양극성 장애
- 발작 병력(비간질성 발작 포함)
- 실신의 역사
- 30분 동안 바로 누울 수 없음
- 연구자의 의견으로 연구 참여에 지장을 줄 수 있는 임상적으로 중요한 의학적, 심리적 또는 행동적 상태
- 영어가 유창하지 않음
- 메니에르병의 병력 또는 현재
- 지난 3개월 동안 심근경색(MI), 뇌졸중, TIA, 관상동맥 우회술(CABG) 병력
- 심한 고혈압으로 입원한 병력
- 전정 신경초종 또는 수막종 절제술의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 섬유근육통
이 팔의 환자는 섬유근육통에 대한 ACR 2011 기준을 충족합니다.
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환자를 바로 누운 상태에서 50cc의 냉수(4℃)를 오른쪽 외이도에 1~2cc/초로 세척합니다.
다른 이름들:
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실험적: 근육통성 뇌척수염/만성 피로 증후군, 장기 코로나19, 치료 후 라임병 증후군
이 부문의 참가자는 근육통성 뇌척수염/만성 피로 증후군(ME/CFS), 장기 코로나19 또는 치료 후 라임병 증후군 중 하나 이상의 질병에 대한 기준을 충족합니다.
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환자를 바로 누운 상태에서 50cc의 냉수(4℃)를 오른쪽 외이도에 1~2cc/초로 세척합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일지 통증 수치 평가 척도(Pain NRS) 점수의 변화
기간: 기준선 및 VCS 후 1주일
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기준선과 비교하여 VCS 후 1주일에 11점 숫자 등급 척도로 일기 통증 점수의 변화.
전체 척도는 0~10이며, 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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기준선 및 VCS 후 1주일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-29) 점수
기간: 1주, 2주, 4주
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 29(PROMIS-29)는 우울증, 불안, 신체 기능, 통증 간섭, 피로, 수면 장애, 사회적 역할 및 활동 참여 능력의 7가지 영역을 측정합니다. 각 영역에는 5점 척도로 4개의 질문이 있으며, 시간 범위가 없는 물리적 기능을 제외하고 이전 7일을 참조합니다. 채점은 "T-Score"를 사용하여 일반 인구에 대해 표준화됩니다. 미국 인구의 평균 "T-점수"는 50점이며 표준 편차는 10점입니다. 점수가 높을수록 불안, 우울증, 피로, 사회적 역할 및 활동 참여 능력, 통증 간섭 영역에 대한 건강 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. 점수가 낮을수록 신체 기능 및 수면 장애 영역에서 더 나쁜 결과가 나타납니다. |
1주, 2주, 4주
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피로 심각도 척도(FSS) 점수
기간: 1주, 2주, 4주
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9개 항목 척도로 각 항목은 1점(매우 동의하지 않음)부터 7점(매우 동의함)까지 점수를 매겼습니다.
총 척도는 9~63이며, 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 의미합니다.
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1주, 2주, 4주
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Epworth 졸음 척도(ESS) 점수
기간: 1주, 2주, 4주
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Epworth 졸음 척도(ESS)는 일반적인 주간 활동 중에 졸거나 잠을 잘 확률을 묻는 8개 항목 측정값입니다.
점수는 주간 수면 시작 속도에 대한 객관적인 측정치와 잘 연관되어 있습니다.
테스트는 각 항목에 대해 참여율이 졸릴 가능성이 있는 0점부터 졸 가능성이 높은 3점까지 졸음 경향이 있는 8가지 상황의 목록입니다.
총 척도는 0부터 24까지이며, 점수가 높을수록 주간 졸음이 심한 것을 의미합니다.
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1주, 2주, 4주
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Compass-31 점수
기간: 1주, 2주, 4주
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COMPASS-31(Composite Autonomic Symptom Score)은 다양한 신체 시스템의 자율신경 기능 장애 증상을 평가하는 데 사용되는 포괄적인 설문지입니다.
여기에는 기립성 불내증, 혈관 운동, 분비 운동, 위장관(상부 및 설사 혼합), 변비, 방광 및 동공 운동 기능 등 다양한 7개 영역에 걸쳐 31개의 질문이 포함되어 있습니다.
전체 자율신경 기능 장애를 반영하도록 고안된 단일 누적 가중 점수.
점수는 0-100이며, 20보다 크거나 =인 경우 중등도에서 심각한 자율신경 장애를 나타냅니다.
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1주, 2주, 4주
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수치 평가 척도(통증 NRS)의 급성 및 종방향 변화
기간: 기준 시점 및 30분, 24시간, 2주, 4주
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기준선과 비교하여 VCS 후 30분, 2주, 4주 후의 11점 숫자 등급 척도에 대한 통증 점수입니다.
전체 척도는 0~10이며, 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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기준 시점 및 30분, 24시간, 2주, 4주
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NRS(Numeric Rating Scale) 통증 점수 > = 30% 및 50%인 환자의 비율
기간: 30분, 24시간, 1주, 2주, 4주
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NRS 통증 점수로 평가한 통증 변화가 >30% 및 50%인 환자의 비율.
NRS 전체 척도는 0~10이며, 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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30분, 24시간, 1주, 2주, 4주
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간략한 통증 목록 - 약식
기간: 24시간
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9개 항목으로 구성된 악기입니다.
도표인 2번 문항과 약물에 대해 묻는 7번 문항은 제외됩니다.
총점은 0부터 10까지이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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24시간
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전반적인 웰빙 수치 평가 척도(NRS)
기간: 30분에
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30분에 11점 숫자 등급 척도로 전반적인 웰빙 점수를 매깁니다.
NRS 전체 척도는 0~10이며, 점수가 높을수록 전반적인 웰빙이 더 우수함을 의미합니다.
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30분에
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VCS 내약성 조사
기간: VCS 이후 24시간
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두통, 메스꺼움 및 현기증의 빈도와 강도를 측정하여 내약성을 평가하기 위해 칼로리 자극을 위해 특별히 개발된 17개의 질문 내약성 도구입니다.
내약성 척도에는 총점은 없으며 두통, 메스꺼움, 현기증 불편함에 대한 개별 질문만 있으며 0~10 척도로 등급 강도를 평가하며 숫자가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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VCS 이후 24시간
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환자의 전체적인 변화 인상(PGIC) 점수
기간: 24시간, 1주, 2주, 4주
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환자의 전반적인 변화 인상(PGIC)을 사용하여 통증을 평가합니다.
통증은 변화 없음(0~1점), 약간 개선됨(2~3점), 많이 개선됨(4~5점), 매우 많이 개선됨(6~7점)으로 평가됩니다.
환자는 다음 질문에 답할 것입니다: "이 프로그램에서 치료를 시작한 이후 귀하의 상태와 관련된 활동 제한, 증상, 감정 및 전반적인 삶의 질의 변화(있는 경우)를 어떻게 설명하시겠습니까?"
전체 점수는 0~7점이며, 점수가 높을수록 개선 정도가 높은 것을 의미합니다.
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24시간, 1주, 2주, 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Michael Kaplan, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 3월 6일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 3월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- STUDY-23-00885
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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