Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vestibulær innovation i smerte (VIP)

1. juli 2025 opdateret af: Michael H Kaplan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vestibulær Innovation i Smerte: En Open Label Trial

VIP-forsøget vil vurdere effektiviteten, tolerabiliteten og holdbarheden af ​​effekten af ​​vestibulokortikal stimulation (VCS) - en sikker og omkostningseffektiv sengekantsteknik - til behandling af smerter, træthed og relaterede symptomer ved hjælp af validerede patientrapporterede resultater. Data fra dette forsøg vil blive brugt til at vejlede optimerede behandlingsprotokoller i fremtidige randomiserede kontrollerede forsøg og hjælpe med at informere implementeringen af ​​VCS i standard klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

VCS er en form for ikke-invasiv neuromodulation, hvor koldt vand skylles ind i den ydre øregang.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Mount Sinai West

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Alder lig med eller >18 år gammel
  • Erklæret interesse for og vilje til at modtage VCS og til at fuldføre de online patientrapporterede resultater før og efter proceduren.
  • Ejer eller har adgang til en smartphone eller computer for at gennemføre resultatmål

  • Diagnose af en af ​​følgende:

    • Fibromyalgi (FM), med mindst 4/10 gennemsnitlig baseline smerte på den numeriske vurderingsskala på tidspunktet for inklusion.
    • Myalgisk encephalomyelitis/kronisk træthedssyndrom (ME/CFS)
    • Langtids-COVID
    • Efterbehandling Lyme Disease Syndrome (PTLDS)

Ekskluderingskriterier:

En person med et af følgende kriterier vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  • Anamnese med trommehindeskade, ruptur eller operation

    • Inklusive tympanostomi eller "øreslanger" og/eller cochleaimplantat.
  • Ørebetændelse inden for de sidste 3 måneder, eller aktuelle øresmerter.
  • Nuværende graviditet
  • Bipolar lidelse
  • Anamnese med anfald (herunder ikke-epileptiske anfald)
  • Historien om synkope
  • Manglende evne til at ligge på ryggen i 30 minutter
  • Klinisk signifikante medicinske, psykologiske eller adfærdsmæssige tilstande, der efter investigatorens mening ville kompromittere deltagelse i undersøgelsen
  • Ikke flydende engelsk
  • Historie om eller nuværende Ménières sygdom
  • Anamnese med myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde eller TIA eller koronararterie-bypassgraft (CABG) inden for de sidste tre måneder
  • Historie om hospitalsindlæggelse for svær hypertension
  • Anamnese med vestibulær schwannom eller meningiom resektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fibromyalgi
Patienter i denne arm opfylder ACR 2011-kriterierne for fibromyalgi.
Andet: Vestibulokortikal stimulation
50 cc koldt vand (4 ℃) skyllet til højre ydre øregang med 1-2 cc/sekund, med patienten liggende på ryggen.
Andre navne:
  • VCS
Eksperimentel: Myalgisk Encephalomyelitis/Kronisk Træthedssyndrom, Lang Covid, Efterbehandling Lyme Disease Syndrome
Deltagere i denne arm opfylder kriterierne for mindst én af følgende sygdomme: Myalgisk-Encephalomyelitis/kronisk træthedssyndrom (ME/CFS), Long COVID eller Post Treatment Lyme Disease Syndrome.
Andet: Vestibulokortikal stimulation
50 cc koldt vand (4 ℃) skyllet til højre ydre øregang med 1-2 cc/sekund, med patienten liggende på ryggen.
Andre navne:
  • VCS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dagbog smerte numerisk vurderingsskala (Smerte NRS) score
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter VCS
Ændring i dagbogssmertescore på en 11-punkts numerisk vurderingsskala 1 uge efter VCS sammenlignet med baseline. Fuld skala fra 0-10, med højere score, der indikerer værre smerte.
Baseline og 1 uge efter VCS

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS-29) Score
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 4 uger

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 29 (PROMIS-29) måler syv domæner: depression, angst, fysisk funktion, smerteinterferens, træthed, søvnforstyrrelser og evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter. Hvert domæne har 4 spørgsmål rangeret på en 5-punkts skala, og henviser til de 7 foregående dage undtagen fysisk funktion, som ikke har tidsramme.

Scoring er standardiseret til den generelle befolkning ved hjælp af "T-Score". Den gennemsnitlige "T-Score" for USA's befolkning er 50 point, med en standardafvigelse på 10 point.

Højere score indikerer dårligere helbredsresultater for angst, depression, træthed, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter og smerteinterferensdomæner.

Lavere score afspejler dårligere resultater for fysisk funktion og søvnforstyrrelsesdomæner.
1 uge, 2 uger, 4 uger
Fatigue Severity Scale (FSS) Score
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 4 uger
En 9-punktsskala, hvor hvert punkt scorede fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig). Samlet skala fra 9-63, med højere score, der indikerer større træthed.
1 uge, 2 uger, 4 uger
Score for Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 4 uger
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er et 8-element mål, der spørger om sandsynligheden for at døse eller sove under typiske dagtimer. Scoringer korrelerer godt med objektive mål for hastigheden af ​​indsættende søvn i dagtimerne. Testen er en liste over otte situationer, hvor deltagerne vurderer tendens til at blive søvnige på en skala fra 0, ingen chance for at døse, til 3, høj chance for at døse for hvert emne. Samlet skala fra 0 til 24, med højere score, der indikerer svær overdreven søvnighed i dagtimerne.
1 uge, 2 uger, 4 uger
Kompas-31 Score
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 4 uger
COMPASS-31 (Composite Autonomic Symptom Score) er et omfattende spørgeskema, der bruges til at evaluere symptomer på autonom dysfunktion i forskellige kropssystemer. Den indeholder 31 spørgsmål på tværs af forskellige 7 domæner: ortostatisk intolerance, vasomotorisk, sekretomotorisk, gastrointestinal (blandet øvre og diarré), obstipation, blære og pupillomotorisk funktion. Enkelt kumulativ vægtet score designet til at afspejle global autonom dysfunktion. Score er 0-100, større end eller = til 20 tyder på moderat til svær autonom dysfunktion
1 uge, 2 uger, 4 uger
Akut og langsgående ændring i numerisk vurderingsskala (Smerte NRS)
Tidsramme: Baseline og efter 30 minutter, 24 timer, 2 uger og 4 uger
Smertescorer på en 11 point numerisk vurderingsskala 30 minutter, 2 uger og 4 uger efter VCS sammenlignet med baseline. Fuld skala fra 0-10, med højere score, der indikerer værre smerte.
Baseline og efter 30 minutter, 24 timer, 2 uger og 4 uger
Procentdel af patienter med Numeric Rating Scale (NRS) smertescore > = til 30 % og 50 %
Tidsramme: 30 minutter, 24 timer, 1 uge, 2 uger, 4 uger
Procentdel af patienter med ændring i smerte vurderet ved NRS smertescore > lig med 30 % og 50 %. NRS fuld skala fra 0-10, med højere score indikerer værre smerte.
30 minutter, 24 timer, 1 uge, 2 uger, 4 uger
Kort smerteopgørelse - kort formular
Tidsramme: 24 timer
Et 9-elements instrument. Spørgsmål 2, som er et diagram og spørgsmål 7, der spørger om medicin, vil blive udelukket. Samlet score fra 0 til 10, hvor højere score indikerer dårligere resultater.
24 timer
Overordnet velvære numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: på 30 minutter
Samlet velvære scorer på en 11 point numerisk vurderingsskala efter 30 minutter. NRS fuld skala fra 0-10, med højere score, der tyder på større generel velvære.
på 30 minutter
VCS Tolerabilitetsundersøgelse
Tidsramme: 24 timer efter VCS
Et tolerabilitetsinstrument med 17 spørgsmål udviklet specifikt til kaloriestimulering for at vurdere tolerabilitet ved at måle hyppigheden og intensiteten af ​​hovedpine, kvalme og svimmelhed. Tolerabilitetsskalaen har ikke en samlet score, kun individuelle spørgsmål om hovedpine kvalme svimmelhed ubehag og karakterintensiteter vurderet på en 0-10 skala, højere tal afspejler højere sværhedsgrad af symptomer.
24 timer efter VCS
Patient Global Impression of Change (PGIC)-score
Tidsramme: 24 timer, 1 uge, 2 uger, 4 uger
Patientens globale indtryk af forandring (PGIC) vil blive brugt til at vurdere smerte. Det vil evaluere smerte fra ingen ændring (score 0-1), minimalt forbedret (score 2-3), meget forbedret (score 4-5) og meget forbedret (score 6-7). Patienterne vil svare på følgende spørgsmål: "Hvordan vil du siden behandlingen påbegyndes ved dette program beskrive ændringen (hvis nogen) i aktivitetsbegrænsninger, symptomer, følelser og overordnet livskvalitet relateret til din tilstand?". Fuld score fra 0-7, med højere score indikerer mere forbedring.
24 timer, 1 uge, 2 uger, 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Kaplan, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY-23-00885

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger