HIV 감염 환자의 주사를 위한 LP-98의 다중 투여의 약동학 및 효능
2026년 5월 6일 업데이트: Shanxi Kangbao Biological Product Co., Ltd.
HIV 감염 환자의 1차 치료에서 LP-98의 다중 피하 주사의 안전성, 약력학 및 약동학적 특성에 대한 임상 시험
치료 경험이 없는 HIV 감염자에게 LP-98의 다중 피하 주사의 안전성, 약력학 효과 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 병렬 그룹 탐색적 임상 연구
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 항바이러스 치료를 받지 않은 HIV 감염자에게 LP-98의 다중 피하 주사의 안전성, PD 및 PK 프로필을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 설계, 다기관 탐색적 임상 연구입니다.
본 연구는 1.25mg, 2.5mg, 5mg 및 10mg의 LP-98 치료를 받도록 무작위로 배정된 각 그룹당 10명의 피험자로 구성된 4개의 코호트로 구성되었습니다. 투여방법은 피하주사였으며, 투여간격은 14일, 총 4회 투여하였다.
연구에는 선별검사 기간(D-28~D-1), 치료 기간(D1~D57), 추적관찰 기간(D58~D71)이 포함됐다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
40
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Fan Wang
- 전화번호: +8618534115213
- 이메일: wangfan3063@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yuxian He, Doctor
- 전화번호: +8613126823610
- 이메일: yhe@ipb.pumc.edu.cn
연구 장소
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국
- Henan Provincial Hospital for Infectious Diseases (Zhengzhou Sixth People's Hospital)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구에 자발적으로 참여하고 연구 관련 평가 전에 사전 동의를 얻습니다.
- 스크리닝 방문 당시 남성 또는 여성의 나이가 18~65세인 경우(컷오프 포함),
- 스크리닝 방문 시 남성 피험자의 체중은 50kg 이상, 여성 피험자의 체중은 45kg 이상이며;
- 혈장 HIV RNA 수준 ≥1000개/mL, CD4+T 림프구 수 ≥200/μL;
- 여성 피험자의 경우: 스크리닝 방문 전 최소 6주 전에 외과적 불임수술(문서화된 자궁절제술 또는 양측 난소절제술) 및 스크리닝 방문 전 12개월 이상 폐경(난포자극호르몬으로 확인된 폐경)을 포함하여 가임 가능성이 없는 피험자만 포함되었습니다. (FSH) 수준 ≥40IU/L);
- 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자의 경우, 투여 전 14일, 연구 기간 동안, 투여 후 3개월 동안 비약물 피임법 사용에 대한 동의가 있어야 합니다. 남성 피험자는 이 기간 동안 정자를 기증할 수 없습니다.
- 연구 계획서에 명시된 방문, 연구 치료, 실험실 테스트, 기타 연구 관련 절차 및 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 임상시험용 의약품 또는 그 부형제에 알레르기가 있거나 심각한 알레르기 병력(음식 알레르기 또는 약물 알레르기 포함)이 있는 경우
- 항바이러스 치료(ART)를 받았거나 HIV 예방접종을 받았습니다.
- 심각한 질병이나 기타 심각한 만성 질환의 병력이 있는 경우
- 정신 질환의 병력이 있거나 정신 질환의 가족력이 있는 경우
- 다음 조건 중 하나라도 해당: i. 스크리닝 기간 전 또는 검사 기간 중 1개월 이내에 설명할 수 없는 38°C 이상의 지속적인 불규칙 발열, ii. 스크리닝 기간 전 또는 스크리닝 기간 중 1개월 이내 지속적인 설사(1일 3회 이상) iii. 스크리닝 기간 전 또는 스크리닝 기간 중 6개월 이내에 중증 감염, 기회감염 또는 패혈증이 있는 경우
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 또는 C형 간염 항체(HCV-Ab) 양성;
- 12-리드 ECG는 QTcF 간격(Fridericia 교정)이 남성의 경우 > 450ms, 여성의 경우 > 470ms와 같이 스크리닝 동안 비정상적이고 임상적으로 유의미했습니다.
- 스크리닝 동안 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 1.5배 ULN, 또는 총 빌리루빈 > 1.5배 ULN;
- 스크리닝 시 혈청 크레아티닌 청소율(Ccr)은 60mL/분 미만이었습니다(Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산됨).
- 약물 남용(모르핀, 메탐페타민, 케타민, 디메틸렌 디옥시암페타민, THC, 코카인)의 병력이 알려졌거나 의심되는 경우 또는 양성 기준 약물 선별 검사
- 스크리닝 전 해에 과음(주당 14 표준 단위 이상 음주, 5% 맥주 360ml, 40% 증류주 45ml, 12% 와인 120ml 등 알코올 14g을 함유한 1 표준 단위 음주); 또는 연구 기간 동안 알코올 금지 정책을 준수하지 않습니다.
- 스크리닝 전 3개월 동안 하루 5개비 이상의 담배를 흡연했거나, 연구 기간 동안 금연 정책을 준수하지 않은 경우,
- 스크리닝 전 3개월 이내에 백신을 접종했거나 연구 기간 동안 백신을 접종할 계획입니다.
- 투여 전 3개월 이내에 연구용 약물 치료를 받았거나 약물/조사 장치 시험에 참여했습니다.
- 투여 전 30일 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 대수술을 받을 계획이 있는 경우,
- 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈 또는 400ml 이상의 혈액 손실 또는 수혈을 받은 자.
- 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 다른 상황이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 용량(1.25mg)
본 연구는 1.25mg, 2.5mg, 5mg 및 10mg의 LP-98 치료를 받도록 무작위로 배정된 각 그룹당 10명의 피험자로 구성된 4개의 코호트로 구성되었습니다.
투여방법은 피하주사였으며, 투여간격은 14일, 총 4회 투여하였다.
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본 연구는 1.25mg, 2.5mg, 5mg 및 10mg의 LP-98 치료를 받도록 무작위로 배정된 각 그룹당 10명의 피험자로 구성된 4개의 코호트로 구성되었습니다.
투여방법은 피하주사였으며, 투여간격은 14일, 총 4회 투여하였다.
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실험적: 용량(2.5mg)
본 연구는 1.25mg, 2.5mg, 5mg 및 10mg의 LP-98 치료를 받도록 무작위로 배정된 각 그룹당 10명의 피험자로 구성된 4개의 코호트로 구성되었습니다.
투여방법은 피하주사였으며, 투여간격은 14일, 총 4회 투여하였다.
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본 연구는 1.25mg, 2.5mg, 5mg 및 10mg의 LP-98 치료를 받도록 무작위로 배정된 각 그룹당 10명의 피험자로 구성된 4개의 코호트로 구성되었습니다.
투여방법은 피하주사였으며, 투여간격은 14일, 총 4회 투여하였다.
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실험적: 용량(5mg)
본 연구는 1.25mg, 2.5mg, 5mg 및 10mg의 LP-98 치료를 받도록 무작위로 배정된 각 그룹당 10명의 피험자로 구성된 4개의 코호트로 구성되었습니다.
투여방법은 피하주사였으며, 투여간격은 14일, 총 4회 투여하였다.
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본 연구는 1.25mg, 2.5mg, 5mg 및 10mg의 LP-98 치료를 받도록 무작위로 배정된 각 그룹당 10명의 피험자로 구성된 4개의 코호트로 구성되었습니다.
투여방법은 피하주사였으며, 투여간격은 14일, 총 4회 투여하였다.
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실험적: 용량(10mg)
본 연구는 1.25mg, 2.5mg, 5mg 및 10mg의 LP-98 치료를 받도록 무작위로 배정된 각 그룹당 10명의 피험자로 구성된 4개의 코호트로 구성되었습니다.
투여방법은 피하주사였으며, 투여간격은 14일, 총 4회 투여하였다.
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본 연구는 1.25mg, 2.5mg, 5mg 및 10mg의 LP-98 치료를 받도록 무작위로 배정된 각 그룹당 10명의 피험자로 구성된 4개의 코호트로 구성되었습니다.
투여방법은 피하주사였으며, 투여간격은 14일, 총 4회 투여하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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활력징후 호흡률의 기준선 대비 변화.
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
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호흡률(시간/분)
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첫 투여 후 71일 이내.
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활력징후 혈압의 기준선 대비 변화.
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
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혈압(mmHg)
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첫 투여 후 71일 이내.
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실험실 검사의 혈액 젖산염 기준선 대비 변화.
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
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혈액 젖산염의 변화가 기록됩니다.
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첫 투여 후 71일 이내.
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활력징후 체온의 기준선 대비 변화.
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
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체온(섭씨)
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첫 투여 후 71일 이내.
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실험실 검사의 적혈구 수 기준선 대비 변화.
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
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전혈 내 적혈구 수는 숫자 형태로 보고됩니다.
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첫 투여 후 71일 이내.
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실험실 검사의 백혈구 수 기준선 대비 변화.
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
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전혈 내 백혈구 수치는 숫자 형태로 보고됩니다.
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첫 투여 후 71일 이내.
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실험실 검사의 호중구 수의 기준선 대비 변화.
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
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전혈 내 호중구 수치는 숫자 형태로 보고됩니다.
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첫 투여 후 71일 이내.
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실험실 검사의 림프구 수의 기준선 대비 변화.
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
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전혈의 림프구 수는 숫자의 형태로 보고됩니다.
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첫 투여 후 71일 이내.
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실험실 검사의 혈소판 수 기준선 대비 변화.
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
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전혈의 혈소판 수는 숫자의 형태로 보고됩니다.
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첫 투여 후 71일 이내.
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실험실 검사의 헤모글로빈 기준선 대비 변화.
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
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전혈의 헤모글로빈 농도 변화(g/dL)가 기록됩니다.
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첫 투여 후 71일 이내.
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실험실 시험의 PT 기준선으로부터의 변화.
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
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프로트롬빈 시간(PT)은 외인성 응고 인자에 대한 선별 검사입니다.
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첫 투여 후 71일 이내.
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실험실 검사의 INR 기준선 대비 변화.
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
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국제 표준화 비율(INR)은 프로트롬빈 시간과 시약의 국제 민감도 지수(ISI)로부터 계산됩니다.
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첫 투여 후 71일 이내.
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실험실 검사의 APTT 기준선에서 변경된 사항입니다.
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)은 내인성 응고 인자에 대한 선별 검사입니다.
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첫 투여 후 71일 이내.
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실험실 검사의 총 빌리루빈 기준선 대비 변화.
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
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혈청 내 총 빌리루빈 농도(μmol/L)의 변화가 기록됩니다.
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첫 투여 후 71일 이내.
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실험실 검사의 직접 빌리루빈 기준선 대비 변화.
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
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혈청 내 직접 빌리루빈 농도(μmol/L)의 변화가 기록됩니다.
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첫 투여 후 71일 이내.
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실험실 검사의 ALT 기준선에서 변경된 사항입니다.
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
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혈청 내 ALT 농도(U/L)의 변화가 기록됩니다.
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첫 투여 후 71일 이내.
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실험실 검사의 AST 기준선에서 변경된 사항입니다.
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
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혈청 내 AST 농도(U/L)의 변화가 기록됩니다.
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첫 투여 후 71일 이내.
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실험실 검사의 총 단백질 기준선 대비 변화.
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
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혈청 내 총 단백질 농도(g/L)의 변화가 기록됩니다.
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첫 투여 후 71일 이내.
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실험실 검사의 알부민 기준선 대비 변화.
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
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혈청 내 알부민 농도(g/L)의 변화가 기록됩니다.
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첫 투여 후 71일 이내.
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실험실 검사 요소의 기준선 대비 변화.
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
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혈청 내 요소 농도(mmol/L)의 변화가 기록됩니다.
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첫 투여 후 71일 이내.
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실험실 검사의 크레아티닌 기준선 대비 변화.
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
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혈청 내 크레아티닌 농도 변화(μmol/L)가 기록됩니다.
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첫 투여 후 71일 이내.
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실험실 검사의 요산 기준치 대비 변화.
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
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혈청 내 요산 농도(μmol/L)의 변화가 기록됩니다.
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첫 투여 후 71일 이내.
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실험실 검사의 혈당 기준선 대비 변화
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
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혈청 내 포도당 농도(mmol/L)의 변화가 기록됩니다.
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첫 투여 후 71일 이내.
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실험실 검사의 칼륨 기준선 대비 변화.
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
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혈청 내 칼륨 농도(mmol/L)의 변화가 기록됩니다.
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첫 투여 후 71일 이내.
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실험실 검사의 나트륨 기준치로부터의 변화.
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
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혈청 내 나트륨 농도(mmol/L)의 변화가 기록됩니다.
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첫 투여 후 71일 이내.
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실험실 검사의 염소 기준선 대비 변화.
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
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혈청 내 염소 농도 변화(mmol/L)가 기록됩니다.
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첫 투여 후 71일 이내.
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실험실 검사의 소변 비중 기준선 대비 변화.
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
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소변 비중의 변화가 기록됩니다.
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첫 투여 후 71일 이내.
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실험실 검사의 소변 pH 기준선 대비 변화.
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
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소변 pH 값의 변화가 기록됩니다.
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첫 투여 후 71일 이내.
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실험실 검사의 소변 포도당 기준선 대비 변화.
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
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소변 포도당의 변화는 정성적 테스트(양성 또는 음성)를 통해 검사됩니다.
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첫 투여 후 71일 이내.
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실험실 검사의 소변 단백질 기준선 대비 변화.
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
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소변 단백질의 변화는 정성적 테스트(양성 또는 음성)를 통해 검사됩니다.
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첫 투여 후 71일 이내.
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실험실 검사의 소변 케톤체 기준선 대비 변화.
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
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소변 케톤체의 변화는 정성적 테스트(양성 또는 음성)를 통해 검사됩니다.
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첫 투여 후 71일 이내.
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실험실 검사의 소변 백혈구 기준선 대비 변화.
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
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소변 내 백혈구 변화는 정성검사(양성 또는 음성)로 검사됩니다.
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첫 투여 후 71일 이내.
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실험실 검사의 소변 빌리루빈 기준선 대비 변화.
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
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소변 빌리루빈의 변화는 정성적 테스트(양성 또는 음성)를 통해 검사됩니다.
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첫 투여 후 71일 이내.
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실험실 검사의 소변 잠혈의 기준선과의 변화.
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
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소변 잠혈의 변화는 정성적 검사(양성 또는 음성)를 통해 검사됩니다.
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첫 투여 후 71일 이내.
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심전도의 기준선과의 변화.
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
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심장리듬은 연속적인 곡선의 형태로 심전도에 표시됩니다.
이 연속 곡선의 변화를 기록하여 비정상적인 심전도의 발생률을 평가합니다.
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첫 투여 후 71일 이내.
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실험실 검사 CK의 기준선으로부터의 변화
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
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혈청 내 CK 농도(U/L)의 변화가 기록됩니다.
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첫 투여 후 71일 이내.
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검사실 시험의 CK-MB 기준선 대비 변경 사항
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
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혈청 내 CK-MB 농도(ng/mL)의 변화가 기록됩니다.
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첫 투여 후 71일 이내.
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실험실 검사의 LDH 기준선으로부터의 변화
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
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혈청 내 LDH 농도(U/L)의 변화가 기록됩니다.
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첫 투여 후 71일 이내.
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실험실 검사의 ALP 기준선으로부터의 변화
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
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혈청 내 ALP 농도(U/L)의 변화가 기록됩니다.
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첫 투여 후 71일 이내.
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실험실 검사의 트리글리세리드 기준선 대비 변화
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
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혈청 내 트리글리세리드 농도(mmol/L)의 변화가 기록됩니다.
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첫 투여 후 71일 이내.
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실험실 시험 CHOL의 기준선으로부터의 변화
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
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혈청 내 CHOL 농도(mmol/L)의 변화가 기록됩니다.
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첫 투여 후 71일 이내.
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실험실 시험 TP의 기준선으로부터의 변화
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
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혈청 내 TP 농도(g/L)의 변화가 기록됩니다.
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첫 투여 후 71일 이내.
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실험실 검사의 ALB 기준선 대비 변경 사항
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
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혈청 내 ALB 농도(g/L)의 변화를 기록합니다.
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첫 투여 후 71일 이내.
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실험실 시험 UA의 기준선으로부터의 변화
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
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혈청 내 UA 농도(μmol/L)의 변화가 기록됩니다.
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첫 투여 후 71일 이내.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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실험실 검사의 면역원성 혈액 수집의 기준선과의 변화.
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
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면역원성 혈액 수집의 변화가 기록됩니다. 다양한 지표의 테스트 결과(양성 비율 및 역가 포함)의 과거 변화를 계산했습니다.
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첫 투여 후 71일 이내.
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실험실 검사의 HIV 바이러스 부하 감지 기준선과의 변화.
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
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HIV 바이러스 부하 감지의 변화가 기록됩니다.
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첫 투여 후 71일 이내.
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실험실 검사의 CD4+T 세포 수 기준선 대비 변화.
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
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CD4+T 세포 수의 변화가 기록됩니다.
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첫 투여 후 71일 이내.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Qingxia Zhao, Doctor, Henan Provincial Hospital for Infectious Diseases (Zhengzhou Sixth People's Hospital)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 9월 2일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 1월 10일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 8월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- KB_LP-98_102
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .