Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og effektivitet af multiple doseringer af LP-98 til injektion hos HIV-inficerede patienter

6. maj 2026 opdateret af: Shanxi Kangbao Biological Product Co., Ltd.

Klinisk afprøvning af sikkerhed, farmakodynamik og farmakokinetiske karakteristika af multiple subkutane injektioner af LP-98 i primær behandling af HIV-inficerede patienter

En randomiseret, dobbeltblind, parallel-gruppe, eksplorativ klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakodynamiske virkninger og farmakokinetiske egenskaber ved multiple subkutane injektioner af LP-98 hos behandlingsnaive HIV-inficerede individer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, paralleliseret designet, multicenter, eksplorativt klinisk studie for at evaluere sikkerheden, PD og PK-profilen af ​​multiple subkutane injektioner af LP-98 hos HIV-inficerede personer, som ikke har modtaget antiviral behandling.

Denne undersøgelse bestod af 4 kohorter med 10 forsøgspersoner i hver gruppe, som blev tilfældigt tildelt til at modtage LP-98-behandling på 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg og 10 mg. Indgivelsesmetoden var subkutan injektion, og administrationsintervallet var 14 dage, i alt 4 doser.

Undersøgelsen omfattede screeningsperiode (D-28~D-1), behandlingsperiode (D1-D57) og opfølgningsperiode (D58~D71).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Provincial Hospital for Infectious Diseases (Zhengzhou Sixth People's Hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt deltage i undersøgelsen og indhente informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret evaluering;
  2. Alder 18-65 år på tidspunktet for screeningsbesøget (inklusive cut-off), mand eller kvinde;
  3. På tidspunktet for screeningsbesøget er vægten af ​​mandlige forsøgspersoner ikke mindre end 50 kg, og vægten af ​​kvindelige forsøgspersoner er ikke mindre end 45 kg;
  4. Plasma HIV RNA niveau ≥1000 kopier/mL, CD4+T lymfocyttal ≥200/μL;
  5. For kvindelige forsøgspersoner: Kun forsøgspersoner uden reproduktionspotentiale blev inkluderet, inklusive kirurgisk sterilisering mindst 6 uger før screeningsbesøget (dokumenteret hysterektomi eller bilateral oopektomi) og overgangsalderen ≥12 måneder før screeningsbesøget (menopause bekræftet af follikelstimulerende hormon). (FSH) niveau ≥40IU/L);
  6. For mandlige forsøgspersoner med fertile kvindelige partnere skal der gives samtykke til brug af ikke-lægemiddelprævention i 14 dage før dosering, i undersøgelsesperioden og i 3 måneder efter dosering. Mandlige forsøgspersoner må ikke donere sæd i denne periode;
  7. Vær villig til at overholde besøg, undersøgelsesbehandlinger, laboratorietests og andre undersøgelsesrelaterede procedurer og krav som specificeret i undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. er allergisk over for forsøgslægemidlet eller dets hjælpestoffer eller har en historie med svær allergi (herunder enhver fødevareallergi eller lægemiddelallergi);
  2. har modtaget antiviral behandling (ART) eller er blevet vaccineret mod HIV;
  3. Har en historie med alvorlig sygdom eller andre alvorlige kroniske sygdomme;
  4. Har en historie med psykisk sygdom, eller har en familiehistorie med psykisk sygdom;
  5. nogen af ​​følgende forhold eksisterer: i. Uforklarlig vedvarende uregelmæssig feber over 38 °C inden for 1 måned før eller under screeningsperioden; ii. Vedvarende diarré (mere end 3 afføringer/dag) inden for 1 måned før eller under screeningsperioden; iii. Alvorlig infektion, opportunistisk infektion eller sepsis i de 6 måneder før eller under screeningsperioden;
  6. Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv eller hepatitis C antistof (HCV-Ab) positiv;
  7. 12-aflednings-EKG'et var unormalt og klinisk signifikant under screening, såsom QTcF-interval (Fridericia-korrektion) > 450 ms hos mænd og > 470 ms hos kvinder;
  8. Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) > 1,5 gange ULN eller total bilirubin > 1,5 gange ULN under screening;
  9. Serumkreatininclearance (Ccr) ved screening var < 60 ml/min (beregnet i henhold til Cockcroft-Gault-formlen);
  10. En kendt eller mistænkt historie med stofmisbrug (morfin, metamfetamin, ketamin, dimethylendioxyamfetamin, THC, kokain) eller en positiv baseline stofscreeningstest;
  11. Kraftig drikke i året før screening (drikker mere end 14 standardenheder om ugen, 1 standardenhed indeholdende 14 g alkohol, såsom 5% øl 360 ml, 40% spiritus 45 ml, 12% vin 120 ml); Eller undlader at overholde alkoholforbuddet i hele studiets varighed;
  12. Ryge mere end 5 cigaretter om dagen i de 3 måneder forud for screeningen eller undlade at overholde rygeforbuddet i løbet af undersøgelsesperioden;
  13. har modtaget en vaccine inden for de tre måneder forud for screening eller planlægger at modtage en vaccine i løbet af undersøgelsesperioden;
  14. har modtaget nogen afprøvende lægemiddelbehandling eller deltaget i et hvilket som helst forsøg med lægemiddel/undersøgelsesudstyr inden for 3 måneder før dosering;
  15. havde gennemgået et større kirurgisk indgreb inden for 30 dage før dosering eller planlagt at gennemgå et større kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden;
  16. De, der har doneret blod eller tabt blod ≥ 400 ml eller modtaget blodtransfusion inden for 3 måneder før screening;
  17. Der er andre forhold, som ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosisniveau (1,25 mg)
Denne undersøgelse bestod af 4 kohorter med 10 forsøgspersoner i hver gruppe, som blev tilfældigt tildelt til at modtage LP-98-behandling på 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg og 10 mg. Indgivelsesmetoden var subkutan injektion, og administrationsintervallet var 14 dage, i alt 4 doser.
Medicin: Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg eller 10 mg LP-98.
Denne undersøgelse bestod af 4 kohorter med 10 forsøgspersoner i hver gruppe, som blev tilfældigt tildelt til at modtage LP-98-behandling på 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg og 10 mg. Indgivelsesmetoden var subkutan injektion, og administrationsintervallet var 14 dage, i alt 4 doser.
Eksperimentel: Dosisniveau (2,5 mg)
Denne undersøgelse bestod af 4 kohorter med 10 forsøgspersoner i hver gruppe, som blev tilfældigt tildelt til at modtage LP-98-behandling på 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg og 10 mg. Indgivelsesmetoden var subkutan injektion, og administrationsintervallet var 14 dage, i alt 4 doser.
Medicin: Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg eller 10 mg LP-98.
Denne undersøgelse bestod af 4 kohorter med 10 forsøgspersoner i hver gruppe, som blev tilfældigt tildelt til at modtage LP-98-behandling på 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg og 10 mg. Indgivelsesmetoden var subkutan injektion, og administrationsintervallet var 14 dage, i alt 4 doser.
Eksperimentel: Dosisniveau (5mg)
Denne undersøgelse bestod af 4 kohorter med 10 forsøgspersoner i hver gruppe, som blev tilfældigt tildelt til at modtage LP-98-behandling på 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg og 10 mg. Indgivelsesmetoden var subkutan injektion, og administrationsintervallet var 14 dage, i alt 4 doser.
Medicin: Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg eller 10 mg LP-98.
Denne undersøgelse bestod af 4 kohorter med 10 forsøgspersoner i hver gruppe, som blev tilfældigt tildelt til at modtage LP-98-behandling på 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg og 10 mg. Indgivelsesmetoden var subkutan injektion, og administrationsintervallet var 14 dage, i alt 4 doser.
Eksperimentel: Dosisniveau (10mg)
Denne undersøgelse bestod af 4 kohorter med 10 forsøgspersoner i hver gruppe, som blev tilfældigt tildelt til at modtage LP-98-behandling på 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg og 10 mg. Indgivelsesmetoden var subkutan injektion, og administrationsintervallet var 14 dage, i alt 4 doser.
Medicin: Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg eller 10 mg LP-98.
Denne undersøgelse bestod af 4 kohorter med 10 forsøgspersoner i hver gruppe, som blev tilfældigt tildelt til at modtage LP-98-behandling på 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg og 10 mg. Indgivelsesmetoden var subkutan injektion, og administrationsintervallet var 14 dage, i alt 4 doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i respirationsfrekvens for vitale tegn.
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Respirationsfrekvens i gange/minut
Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i blodtrykket af vitale tegn.
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Blodtryk i mmHg
Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i blodlaktat ved laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer i blodlaktat vil blive registreret.
Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i kropstemperatur for vitale tegn.
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Kropstemperatur i Celsius grad
Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i antallet af røde blodlegemer ved laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Antallet af røde blodlegemer i fuldblod rapporteres i form af tal.
Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i antallet af hvide blodlegemer ved laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Antal hvide blodlegemer i fuldblod rapporteres i form af tal.
Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i neutrofiltal ved laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Neutrofiltal i fuldblod rapporteres i form af tal.
Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i lymfocyttal ved laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Lymfocyttal i fuldblod rapporteres i form af tal.
Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i trombocyttal ved laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Blodpladetal i fuldblod rapporteres i form af tal.
Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i hæmoglobin ved laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer i hæmoglobinkoncentrationen (g/dL) i fuldblod vil blive registreret.
Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i PT for laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Protrombintid (PT) er en screeningstest for eksogene koagulationsfaktorer.
Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i INR for laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
International standardiseret ratio (INR) beregnes ud fra protrombintid og internationalt følsomhedsindeks (ISI) for reagenset.
Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i APTT for laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) er en screeningstest for endogene koagulationsfaktorer.
Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i total bilirubin ved laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer i total bilirubinkoncentration (μmol/L) i serum vil blive registreret.
Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i direkte bilirubin ved laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer i direkte bilirubinkoncentration (μmol/L) i serum vil blive registreret.
Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i ALT for laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer i ALT-koncentrationen (U/L) i serum vil blive registreret.
Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i AST for laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer i AST-koncentrationen (U/L) i serum vil blive registreret.
Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i totalt protein i laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer i den samlede proteinkoncentration (g/L) i serum vil blive registreret.
Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i albumin ved laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer i albuminkoncentrationen (g/L) i serum vil blive registreret.
Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i urinstof ved laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer i urinstofkoncentrationen (mmol/L) i serum vil blive registreret.
Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i kreatinin ved laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer i kreatininkoncentrationen (μmol/L) i serum vil blive registreret.
Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i urinsyre ved laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer i urinsyrekoncentrationen (μmol/L) i serum vil blive registreret.
Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i glukose ved laboratorieundersøgelse
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer i glukosekoncentrationen (mmol/L) i serum vil blive registreret.
Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i kalium for laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer i kaliumkoncentrationen (mmol/L) i serum vil blive registreret.
Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i natrium ved laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer i natriumkoncentrationen (mmol/L) i serum vil blive registreret.
Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i klor ved laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer i klorkoncentrationen (mmol/L) i serum vil blive registreret.
Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i urinens vægtfylde ved laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer i urinens vægtfylde vil blive registreret.
Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i urin pH ved laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer i urinens pH-værdi vil blive registreret.
Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i uringlukose ved laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer i uringlukose vil blive undersøgt ved kvalitativ test (positiv eller negativ).
Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i urinprotein fra laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer i urinprotein vil blive undersøgt ved kvalitativ test (positiv eller negativ).
Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i urinketonlegemet i laboratorieundersøgelsen.
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer i urinens ketonlegeme vil blive undersøgt ved kvalitativ test (positiv eller negativ).
Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i urin hvide blodlegemer ved laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer af hvide blodlegemer i urinen vil blive undersøgt ved kvalitativ test (positiv eller negativ).
Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i urinbilirubin ved laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer i urinbilirubin vil blive undersøgt ved kvalitativ test (positiv eller negativ).
Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i urin okkult blod fra laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer af urin okkult blod vil blive undersøgt ved kvalitativ test (positiv eller negativ).
Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i elektrokardiogram.
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Hjerterytmen vises i elektrokardiogram i form af kontinuerlig kurve. Ændringer af denne kontinuerlige kurve vil blive registreret, for at evaluere forekomsten af ​​unormalt elektrokardiogram.
Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i CK for laboratorieundersøgelse
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer i CK-koncentrationen (U/L) i serum vil blive registreret.
Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i CK-MB for laboratorieundersøgelse
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer i CK-MB-koncentrationen (ng/ml) i serum vil blive registreret.
Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i LDH for laboratorieundersøgelse
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer i LDH-koncentrationen (U/L) i serum vil blive registreret.
Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i ALP for laboratorieundersøgelse
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer i ALP-koncentrationen (U/L) i serum vil blive registreret.
Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i triglycerid af laboratorieundersøgelse
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer i triglyceridkoncentrationen (mmol/L) i serum vil blive registreret.
Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i CHOL for laboratorieundersøgelse
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer i CHOL-koncentrationen (mmol/L) i serum vil blive registreret.
Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i TP for laboratorieundersøgelse
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer i TP-koncentrationen (g/L) i serum vil blive registreret.
Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i ALB for laboratorieundersøgelse
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer i ALB-koncentrationen (g/L) i serum vil blive registreret.
Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i UA for laboratorieundersøgelse
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer i UA-koncentrationen (μmol/L) i serum vil blive registreret.
Inden for 71 dage efter den første administration.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i immunogen blodopsamling af laboratorieundersøgelser.
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer i immunogen blodopsamling vil blive registreret. De historiske ændringer af testresultater (inklusive positiv rate og titer) for forskellige indikatorer blev talt.
Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i HIV-viral load-detektion af laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer i HIV-viral load-detektion vil blive registreret.
Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i CD4+T-celletal ved laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer i CD4+T-celletal vil blive registreret.
Inden for 71 dage efter den første administration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanxi Kangbao Biological Product Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institute of Pathogen Biology, Beijing, China

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Qingxia Zhao, Doctor, Henan Provincial Hospital for Infectious Diseases (Zhengzhou Sixth People's Hospital)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KB_LP-98_102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger