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FLT3 돌연변이가 있는 새로 진단된 AML 환자에서 삼중 요법의 효능 (FLT3AML-2024)

2026년 5월 10일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

새로 진단된 FLT3 돌연변이가 있는 AML 환자를 대상으로 길테리티닙, 베네토클락스, 아자시티딘을 포함한 삼중 요법의 효능에 대한 다기관, 단일군 시험

FMS 티로신 키나제 3(FLT3) 유전자 돌연변이는 새로 진단된 AML 환자의 30%에서 발생하여 재발률과 사망률이 더 높습니다. 과거에는 다제 병용 화학 요법이 FLT3 돌연변이가 있는 새로 진단된 AML 환자, 특히 FLT3-ITD 환자에서 효능이 제한적이었습니다. 그러나 FLT3 억제제는 FLT3 돌연변이가 있는 AML 환자의 생존율을 크게 향상시켰다. 여러 연구가 FLT3 돌연변이 AML에 대한 FLT3 억제제 병용 요법의 효과에 중점을 두었지만 최적의 요법과 용량을 결정하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다. 길테리티닙(Gilteritinib), 베네토클락스(Venetoclax), 아자시티딘(Azacitidine)으로 구성된 삼중 요법은 새로 진단된 부적합한 FLT3 돌연변이 AML 환자에게 좋은 효능을 보였습니다. 이 임상 시험은 삼중 요법의 최적 용량을 결정하고 새로 진단된 FLT3 돌연변이 AML 환자에서 그 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다. 게다가, 이 시험은 삼중 요법을 받는 환자의 측정 가능한 잔여 질환을 기반으로 치료 결정에 대한 증거를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이번 연구에서는 집중 화학 요법에 적합한 새로 진단된 FLT3 돌연변이 AML 환자를 대상으로 길테리티닙, 베네토클락스, 아자시티딘으로 구성된 삼중 유도 요법의 효능을 탐색하기 위해 다기관, 단일군 임상 연구를 수행할 계획입니다. 아자시티딘 및 베네토클락스와 안전하게 병용할 수 있는 길테리티닙의 최대 용량이 결정됩니다. 환자는 유도를 위해 2가지 과정의 삼중 요법을 받게 되며, 완전 관해에 도달한 환자는 강화를 위해 3가지 과정의 중간 용량 시타라빈을 받게 됩니다. 공고치료 후 유지치료로 용량조절 삼중요법을 6코스에 걸쳐 적용한다. 유세포 분석법과 차세대 염기서열 분석을 통해 검출된 골수 형태와 최소 잔존 질환을 치료 중에 모니터링하여 치료 결정에 대한 증거를 제공합니다. 환자의 반응 및 생존을 기록하여 삼중 요법의 효능을 평가할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
66

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300020
        • 모병
        • Blood Diseases Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. WHO(2022) 또는 ICC 표준(골수 순수 세포의 10~20%)에 따라 AML 및 ICC 정의를 충족하고 PCR 또는 2세대 시퀀싱으로 FLT3-TKD 또는 ITD 돌연변이가 검출된 MDS/AML 환자.
  2. 연령 ≥15세, 남성 또는 여성.
  3. Eastern Oncology Collaboration 그룹의 신체 상태 평가(ECOG-PS)는 0~2점이었습니다.
  4. 다음 실험실 테스트의 요구 사항을 통과하십시오(치료 전 7일 이내에 수행).

1) 총 빌리루빈은 정상 상한치(동일 연령)의 1.5배 이하입니다. 2) AST 및 ALT가 정상 상한치의 2.5배 이하(동일 연령); 3) 혈중 크레아티닌 < 정상 상한치의 2배(동일 연령); 4) 심근 효소가 정상 상한치의 2배 미만(동일 연령); 5) 심장 박출률이 정상 범위인지 확인하기 위해 심장초음파검사(ECHO)를 시행하였습니다.

제외 기준:

  1. PML-RARA 융합 유전자를 동반한 급성 전골수성 백혈병
  2. RUNX1-RUNX1T1 또는 CBFB-MYH11 융합 유전자가 있는 급성 골수성 백혈병
  3. BCR-ABL 융합 유전자를 동반한 급성 골수성 백혈병
  4. 치료받은 환자(이전에 유도 화학요법을 받았지만 수산화요소 하향 세포 요법을 받을 수 있는 환자).
  5. 다른 기관(치료가 필요한 기관)의 악성 종양이 동시에 발생합니다.
  6. 다음 중 하나 이상으로 정의되는 활동성 심장병:

1) 조절되지 않거나 증상이 있는 협심증의 병력; 2) 등록 후 6개월 미만의 심근경색; 3) 약물치료가 필요한 부정맥의 병력이 있거나 심각한 임상증상이 있는 경우 4) 조절되지 않거나 증상이 있는 울혈성 심부전(> NYHA 레벨 2); 5) 분출률이 정상 범위의 하한보다 낮습니다. 7. 심각한 전염병(미치유결핵, 폐아스페르길루스증). 8. 연구자가 포함하기에 적합하지 않다고 판단한 사람들.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Triple Regimen Induction of Arm1
Patients will receive induction with a triple regimen therapy: Azacitidine 75mg/m2/d d1-7; Gilteritinib: 120mg d1-14; Venetoclax: 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-14
의약품: 시타라빈

강화 요법(3개 코스):

중간 용량 시타라빈 요법:2g/m2 q12h d1-3, 연령 < 60세;1g/m2 q12h d1-3, 연령 ≥60세.

NGS가 강화 화학요법 전에 FLT3 돌연변이를 발견한 경우, 강화 과정 중 d4-17에 길테리티닙을 추가할 것입니다.

다른 이름들:
  • 길테리티닙
의약품: Venetoclax
Venetoclax dose and schedule determined by arms and treatment phases
의약품: Gilteritinib
Gilteritinib 120mg schedule determined by arms or treatment phases
의약품: Azacitadine (AZA)
Azacitidine 75mg/m2/d schedule determined by treatment phases
실험적: Triple Regimen Induction of Arm2
Patients will receive induction with a triple regimen therapy: Azacitidine 75mg/m2/d d1-7; Gilteritinib: 120mg d1-14; Venetoclax: 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-7
의약품: 시타라빈

강화 요법(3개 코스):

중간 용량 시타라빈 요법:2g/m2 q12h d1-3, 연령 < 60세;1g/m2 q12h d1-3, 연령 ≥60세.

NGS가 강화 화학요법 전에 FLT3 돌연변이를 발견한 경우, 강화 과정 중 d4-17에 길테리티닙을 추가할 것입니다.

다른 이름들:
  • 길테리티닙
의약품: Venetoclax
Venetoclax dose and schedule determined by arms and treatment phases
의약품: Gilteritinib
Gilteritinib 120mg schedule determined by arms or treatment phases
의약품: Azacitadine (AZA)
Azacitidine 75mg/m2/d schedule determined by treatment phases
실험적: Triple Regimen Induction of Arm3
Patients will receive induction with a triple regimen therapy: Azacitidine 75mg/m2/d d1-7; Gilteritinib: 120mg d1-7; Venetoclax: 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-7
의약품: 시타라빈

강화 요법(3개 코스):

중간 용량 시타라빈 요법:2g/m2 q12h d1-3, 연령 < 60세;1g/m2 q12h d1-3, 연령 ≥60세.

NGS가 강화 화학요법 전에 FLT3 돌연변이를 발견한 경우, 강화 과정 중 d4-17에 길테리티닙을 추가할 것입니다.

다른 이름들:
  • 길테리티닙
의약품: Venetoclax
Venetoclax dose and schedule determined by arms and treatment phases
의약품: Gilteritinib
Gilteritinib 120mg schedule determined by arms or treatment phases
의약품: Azacitadine (AZA)
Azacitidine 75mg/m2/d schedule determined by treatment phases

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무사건 생존(EFS)
기간: 마지막으로 등록한 참가자의 날짜로부터 최대 2년까지
등록 날짜부터 완전 관해에 실패한 날짜, 재발 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 간격입니다.
마지막으로 등록한 참가자의 날짜로부터 최대 2년까지
Composite Complete remission (CRc) rate
기간: up to 3 months after the date of the last enrolled participants
The ratio of patients achieved CRc（CR/CRh/CRi) after induction therapy
up to 3 months after the date of the last enrolled participants
Composite Complete remission (CRc) with negative MRD detected by flow cytometry.
기간: up to 1 years after the date of the last enrolled participants
The ratio of CRc with negative MRD detected by flow cytometry after induction, consolidation, and maintenance therapy.
up to 1 years after the date of the last enrolled participants
To determine the tolerated dose of triple regimens
기간: up to 3 months after enrollment of the first participants
The dose of gilteritinib and venetoclax that can be safely combined with azacitidine
up to 3 months after enrollment of the first participants

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존
기간: 마지막으로 등록한 참가자의 날짜로부터 최대 2년까지
등록 날짜부터 사망 날짜 또는 마지막 추적 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 간격입니다.
마지막으로 등록한 참가자의 날짜로부터 최대 2년까지
재발 없는 생존
기간: 마지막으로 등록한 참가자의 날짜로부터 최대 2년까지
CR부터 재발 날짜, 사망 날짜 또는 마지막 추적 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 간격입니다. 이 결과는 환자가 두 가지 유도 요법 과정에서 CR을 달성한 것을 분석합니다.
마지막으로 등록한 참가자의 날짜로부터 최대 2년까지
30일 사망률
기간: 마지막 등록 참가자의 날로부터 30일 이내
등록 후 30일 이내에 사망한 환자 비율
마지막 등록 참가자의 날로부터 30일 이내
60일 사망률
기간: 마지막 등록 참가자의 날로부터 60일 이내
등록 후 60일 이내에 사망한 환자 비율
마지막 등록 참가자의 날로부터 60일 이내
CRc with negative MRD detected by NGS (next-generation sequencing)
기간: up to 1 years after the date of the last enrolled participants
The ratio of CRc with negative MRD detected by NGS after induction,consolidation, and maintenance therapy
up to 1 years after the date of the last enrolled participants

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Hui Wei, doctor, Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 10월 8일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 5월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IIT2024055

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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