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FLT3 돌연변이가 있는 새로 진단된 AML 환자에서 삼중 요법의 효능 (FLT3AML-2024)

2026년 5월 10일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

새로 진단된 FLT3 돌연변이가 있는 AML 환자를 대상으로 길테리티닙, 베네토클락스, 아자시티딘을 포함한 삼중 요법의 효능에 대한 다기관, 단일군 시험

FMS 티로신 키나제 3(FLT3) 유전자 돌연변이는 새로 진단된 AML 환자의 30%에서 발생하여 재발률과 사망률이 더 높습니다. 과거에는 다제 병용 화학 요법이 FLT3 돌연변이가 있는 새로 진단된 AML 환자, 특히 FLT3-ITD 환자에서 효능이 제한적이었습니다. 그러나 FLT3 억제제는 FLT3 돌연변이가 있는 AML 환자의 생존율을 크게 향상시켰다. 여러 연구가 FLT3 돌연변이 AML에 대한 FLT3 억제제 병용 요법의 효과에 중점을 두었지만 최적의 요법과 용량을 결정하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다. 길테리티닙(Gilteritinib), 베네토클락스(Venetoclax), 아자시티딘(Azacitidine)으로 구성된 삼중 요법은 새로 진단된 부적합한 FLT3 돌연변이 AML 환자에게 좋은 효능을 보였습니다. 이 임상 시험은 삼중 요법의 최적 용량을 결정하고 새로 진단된 FLT3 돌연변이 AML 환자에서 그 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다. 게다가, 이 시험은 삼중 요법을 받는 환자의 측정 가능한 잔여 질환을 기반으로 치료 결정에 대한 증거를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이번 연구에서는 집중 화학 요법에 적합한 새로 진단된 FLT3 돌연변이 AML 환자를 대상으로 길테리티닙, 베네토클락스, 아자시티딘으로 구성된 삼중 유도 요법의 효능을 탐색하기 위해 다기관, 단일군 임상 연구를 수행할 계획입니다. 아자시티딘 및 베네토클락스와 안전하게 병용할 수 있는 길테리티닙의 최대 용량이 결정됩니다. 환자는 유도를 위해 2가지 과정의 삼중 요법을 받게 되며, 완전 관해에 도달한 환자는 강화를 위해 3가지 과정의 중간 용량 시타라빈을 받게 됩니다. 공고치료 후 유지치료로 용량조절 삼중요법을 6코스에 걸쳐 적용한다. 유세포 분석법과 차세대 염기서열 분석을 통해 검출된 골수 형태와 최소 잔존 질환을 치료 중에 모니터링하여 치료 결정에 대한 증거를 제공합니다. 환자의 반응 및 생존을 기록하여 삼중 요법의 효능을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

66

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300020
        • 모병
        • Blood Diseases Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. WHO(2022) 또는 ICC 표준(골수 순수 세포의 10~20%)에 따라 AML 및 ICC 정의를 충족하고 PCR 또는 2세대 시퀀싱으로 FLT3-TKD 또는 ITD 돌연변이가 검출된 MDS/AML 환자.
  2. 연령 ≥15세, 남성 또는 여성.
  3. Eastern Oncology Collaboration 그룹의 신체 상태 평가(ECOG-PS)는 0~2점이었습니다.
  4. 다음 실험실 테스트의 요구 사항을 통과하십시오(치료 전 7일 이내에 수행).

1) 총 빌리루빈은 정상 상한치(동일 연령)의 1.5배 이하입니다. 2) AST 및 ALT가 정상 상한치의 2.5배 이하(동일 연령); 3) 혈중 크레아티닌 < 정상 상한치의 2배(동일 연령); 4) 심근 효소가 정상 상한치의 2배 미만(동일 연령); 5) 심장 박출률이 정상 범위인지 확인하기 위해 심장초음파검사(ECHO)를 시행하였습니다.

제외 기준:

  1. PML-RARA 융합 유전자를 동반한 급성 전골수성 백혈병
  2. RUNX1-RUNX1T1 또는 CBFB-MYH11 융합 유전자가 있는 급성 골수성 백혈병
  3. BCR-ABL 융합 유전자를 동반한 급성 골수성 백혈병
  4. 치료받은 환자(이전에 유도 화학요법을 받았지만 수산화요소 하향 세포 요법을 받을 수 있는 환자).
  5. 다른 기관(치료가 필요한 기관)의 악성 종양이 동시에 발생합니다.
  6. 다음 중 하나 이상으로 정의되는 활동성 심장병:

1) 조절되지 않거나 증상이 있는 협심증의 병력; 2) 등록 후 6개월 미만의 심근경색; 3) 약물치료가 필요한 부정맥의 병력이 있거나 심각한 임상증상이 있는 경우 4) 조절되지 않거나 증상이 있는 울혈성 심부전(> NYHA 레벨 2); 5) 분출률이 정상 범위의 하한보다 낮습니다. 7. 심각한 전염병(미치유결핵, 폐아스페르길루스증). 8. 연구자가 포함하기에 적합하지 않다고 판단한 사람들.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Triple Regimen Induction of Arm1
Patients will receive induction with a triple regimen therapy: Azacitidine 75mg/m2/d d1-7; Gilteritinib: 120mg d1-14; Venetoclax: 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-14
의약품: 시타라빈

강화 요법(3개 코스):

중간 용량 시타라빈 요법:2g/m2 q12h d1-3, 연령 < 60세;1g/m2 q12h d1-3, 연령 ≥60세.

NGS가 강화 화학요법 전에 FLT3 돌연변이를 발견한 경우, 강화 과정 중 d4-17에 길테리티닙을 추가할 것입니다.

다른 이름들:
  • 길테리티닙
의약품: Venetoclax
Venetoclax dose and schedule determined by arms and treatment phases
의약품: Gilteritinib
Gilteritinib 120mg schedule determined by arms or treatment phases
의약품: Azacitadine (AZA)
Azacitidine 75mg/m2/d schedule determined by treatment phases
실험적: Triple Regimen Induction of Arm2
Patients will receive induction with a triple regimen therapy: Azacitidine 75mg/m2/d d1-7; Gilteritinib: 120mg d1-14; Venetoclax: 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-7
의약품: 시타라빈

강화 요법(3개 코스):

중간 용량 시타라빈 요법:2g/m2 q12h d1-3, 연령 < 60세;1g/m2 q12h d1-3, 연령 ≥60세.

NGS가 강화 화학요법 전에 FLT3 돌연변이를 발견한 경우, 강화 과정 중 d4-17에 길테리티닙을 추가할 것입니다.

다른 이름들:
  • 길테리티닙
의약품: Venetoclax
Venetoclax dose and schedule determined by arms and treatment phases
의약품: Gilteritinib
Gilteritinib 120mg schedule determined by arms or treatment phases
의약품: Azacitadine (AZA)
Azacitidine 75mg/m2/d schedule determined by treatment phases
실험적: Triple Regimen Induction of Arm3
Patients will receive induction with a triple regimen therapy: Azacitidine 75mg/m2/d d1-7; Gilteritinib: 120mg d1-7; Venetoclax: 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-7
의약품: 시타라빈

강화 요법(3개 코스):

중간 용량 시타라빈 요법:2g/m2 q12h d1-3, 연령 < 60세;1g/m2 q12h d1-3, 연령 ≥60세.

NGS가 강화 화학요법 전에 FLT3 돌연변이를 발견한 경우, 강화 과정 중 d4-17에 길테리티닙을 추가할 것입니다.

다른 이름들:
  • 길테리티닙
의약품: Venetoclax
Venetoclax dose and schedule determined by arms and treatment phases
의약품: Gilteritinib
Gilteritinib 120mg schedule determined by arms or treatment phases
의약품: Azacitadine (AZA)
Azacitidine 75mg/m2/d schedule determined by treatment phases

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무사건 생존(EFS)
기간: 마지막으로 등록한 참가자의 날짜로부터 최대 2년까지
등록 날짜부터 완전 관해에 실패한 날짜, 재발 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 간격입니다.
마지막으로 등록한 참가자의 날짜로부터 최대 2년까지
Composite Complete remission (CRc) rate
기간: up to 3 months after the date of the last enrolled participants
The ratio of patients achieved CRc（CR/CRh/CRi) after induction therapy
up to 3 months after the date of the last enrolled participants
Composite Complete remission (CRc) with negative MRD detected by flow cytometry.
기간: up to 1 years after the date of the last enrolled participants
The ratio of CRc with negative MRD detected by flow cytometry after induction, consolidation, and maintenance therapy.
up to 1 years after the date of the last enrolled participants
To determine the tolerated dose of triple regimens
기간: up to 3 months after enrollment of the first participants
The dose of gilteritinib and venetoclax that can be safely combined with azacitidine
up to 3 months after enrollment of the first participants

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존
기간: 마지막으로 등록한 참가자의 날짜로부터 최대 2년까지
등록 날짜부터 사망 날짜 또는 마지막 추적 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 간격입니다.
마지막으로 등록한 참가자의 날짜로부터 최대 2년까지
재발 없는 생존
기간: 마지막으로 등록한 참가자의 날짜로부터 최대 2년까지
CR부터 재발 날짜, 사망 날짜 또는 마지막 추적 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 간격입니다. 이 결과는 환자가 두 가지 유도 요법 과정에서 CR을 달성한 것을 분석합니다.
마지막으로 등록한 참가자의 날짜로부터 최대 2년까지
30일 사망률
기간: 마지막 등록 참가자의 날로부터 30일 이내
등록 후 30일 이내에 사망한 환자 비율
마지막 등록 참가자의 날로부터 30일 이내
60일 사망률
기간: 마지막 등록 참가자의 날로부터 60일 이내
등록 후 60일 이내에 사망한 환자 비율
마지막 등록 참가자의 날로부터 60일 이내
CRc with negative MRD detected by NGS (next-generation sequencing)
기간: up to 1 years after the date of the last enrolled participants
The ratio of CRc with negative MRD detected by NGS after induction,consolidation, and maintenance therapy
up to 1 years after the date of the last enrolled participants

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

수사관

  • 수석 연구원: Hui Wei, doctor, Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT2024055

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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