복강경 충수절제술을 받는 어린이의 황산마그네슘
2026년 8월 19일 업데이트: Maciej Kaszyński, Medical University of Warsaw
아편유사제 소비, 삽관에 대한 순환계, 대사 및 호르몬 반응, 소아 복강경 수술 마취 중 수술적 외상에 대한 정맥 내 마그네슘 주입의 효과. 무작위 임상 시험.
황산마그네슘은 가장 흔히 사용되는 보조진통제 중 하나입니다.
항침해 효과는 신경계의 NMDA(N-메틸-D-아스파르트산염) 수용체에 길항하는 것과 관련이 있으며, IL-6(인터루킨 6) 및 종양 괴사 인자 알파의 농도를 감소시켜 항염증 효과가 있습니다.
성인 환자의 경우 마그네슘 주입을 사용하면 수술 전후 모르핀의 필요성이 줄어듭니다.
소아 급성 통증 치료에 대한 현재 지침에서는 황산마그네슘을 보조 진통제로 간주할 수 있습니다.
그러나 소아 집단에서 마그네슘 주입의 효과를 확인하는 신뢰할 수 있는 과학적 연구가 부족하기 때문에 그러한 권장 사항의 강도는 낮습니다.
이 연구의 목적은 어린이의 복강경 충수 절제술을 위한 마취 중 삽관 및 수술 외상에 대한 오피오이드 소비, 순환계, 대사 및 호르몬 반응에 대한 황산마그네슘 정맥 주입의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
수술 전후 기간의 통증은 수술 자극과 관련이 있지만 후두경 검사 및 삽관과도 관련이 있습니다. 현재 적용되는 ERAS(수술 후 회복 강화) 교리에 따르면 권장되는 마취 방법은 복합형 저아편유사제 마취입니다. 복합 마취의 핵심은 다양한 방법을 결합하는 것입니다(예: 전신마취 및 국소마취) 및 수술 중 아편유사제 사용을 줄이기 위한 다양한 마취제를 사용합니다. 흔히 사용되는 보조진통제 중 하나는 마그네슘이다. 마취 유도 전 마그네슘 주입을 사용하면 삽관 전에 투여한 아편유사제의 진통 효과를 향상시킬 수 있습니다. 소아의 급성 통증 완화를 위한 현행 지침에서는 황산마그네슘을 공동진통제로 간주할 수 있습니다. 이는 전문가의 합의 의견 및/또는 소규모 연구, 회고적 연구, 등록 기관의 데이터에만 기초합니다.
이용 가능한 데이터에 따르면 황산마그네슘은 뇌성 친구가 있는 어린이에게 부작용 없이 수술 후 처음 48시간 동안 진통제 소비 및 통증 점수를 감소시키는 데 있어 위약보다 우수합니다. 다른 소아 환자 그룹에서는 보조 진통제로서 마그네슘의 효과가 입증되지 않았습니다. 고품질의 무작위 대조 시험이 아직 누락되었습니다.
이 연구의 주요 결과는 복강경 충수 절제술 중 오피오이드 소비를 평가하는 것입니다. 아편유사제의 구조 용량이 필요한 환자의 수를 측정합니다.
두 번째 목표는 수술 중 총 펜타닐 소비량, 심박수 및 혈압의 변동, 대사, 호르몬 및 염증 반응(포도당, 코르티솔 및 IL-6 농도), 마그네슘 섭취로 인해 발생할 수 있는 부작용(혈액 감소)을 조사하는 것입니다. 압력, 서맥 또는 알레르기 반응).
소아 집단에서 최적의 수술 전후 마그네슘 용량은 볼루스로 50mg/kg을 투여한 후 수술이 끝날 때까지 15mg/kg/시간을 주입하는 것입니다.
연구의 일반적인 목적은 어린이의 복강경 충수절제술을 위한 마취 중 삽관 및 수술 외상에 대한 표준 전신 마취(정맥 유도 및 세보플루란 유지와 함께 아편유사제 포함)의 보조제로서 황산마그네슘 정맥의 진통 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
188
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Alicja Kuczerowska, MD
- 전화번호: +48 601666694
- 이메일: alicja.kuczerowska@uckwum.pl
연구 연락처 백업
- 이름: Maciej Kaszyński, PhD
- 이메일: maciej.kaszyński2@wum.edu.pl
연구 장소
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-
-
Warsaw, 폴란드, 02-091
- 모병
- Uniwersity Clinic Centre of Medical Uniwersity of Warsaw
-
연락하다:
- Izabela Pągowska-Klimek, prof.
- 이메일: izabela.pagowska-klimek@wum.edu.pl
-
수석 연구원:
- Maciej Kaszyński, PhD
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부수사관:
- Izabela Pągowska-Klimek, prof.
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부수사관:
- Alicja Kuczerowska, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ASA(미국 마취과 학회) 신체 상태 등급 1E, 2E, 3E(E - 응급)
- 복강경 충수절제술을 받은 환자
제외 기준:
- 황산마그네슘 또는 부형제에 대한 알레르기
- 고마그네슘혈증
- 신부전(GFR <30 ml/min)
- 중증근육무력증
- 수술 전 방실 차단
- 저혈압
- 디기탈리스 배당체의 사용
- 경구용 항응고제의 사용
- ASA 물리적 상태 클래스 4E 이상
- 진통제를 이용한 만성 치료
- 법적 보호자 또는 환자 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 황산마그네슘
마취 유도 전 5분에 걸쳐 10% 황산마그네슘 0.5ml/kg(최대 20ml)을 정맥 주사한 후 수술 중에 황산마그네슘 0.15ml/kg/h(최대 6ml/h)를 주입합니다.
환자가 마취후 치료실로 이동하기 전에 주입이 중단됩니다.
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수술 중 황산마그네슘 정맥 주입.
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
마취 유도 전 5분에 걸쳐 0.9% NaCl(염화나트륨) 0.5ml/kg(최대 20ml)을 정맥 주사한 후 수술 중에 0.9% NaCl을 0.15ml/kg/h(최대 5ml/h)로 주입합니다.
환자가 마취후 치료실로 이동하기 전에 주입이 중단됩니다.
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수술 중 정맥 내 생리 식염수 주입.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아편유사제의 구조 용량이 필요한 환자 수.
기간: 기관 삽관부터 마취 후 치료실 입원까지(발관 후 10분).
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수술 중 및 발관 후 초기 기간에 기준선보다 BP(혈압) 또는 HR(심박수)이 20% 증가한 환자는 구조 진통제로 펜타닐(1mcg/kg) 볼루스를 투여받게 됩니다. 이들 환자의 수는 그룹 간에 비교될 것입니다. 기본 매개변수는 삽관 직전에 0.05mg/kg의 미다졸람을 IV 볼루스로 사전 투약한 후 기록됩니다. |
기관 삽관부터 마취 후 치료실 입원까지(발관 후 10분).
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취 중 아편유사제에 대한 요구 사항
기간: 수술실 입장부터 마취후 치료실 입장까지(발관 후 10분)
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마취 동안 사용된 체중 1kg당 펜타닐의 총량(마취 유도를 위한 용량 + 수술 중 및 발관 후 초기에 추가된 용량).
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수술실 입장부터 마취후 치료실 입장까지(발관 후 10분)
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기관 삽관에 대한 혈역학적 반응
기간: 삽관 전 - 삽관 직후.
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기준선에서 20%를 초과하는 동맥 혈압 변화가 기록될 것이며, 각 그룹에서 이들 환자의 비율이 비교될 것입니다.
기본 매개변수는 삽관 직전에 0.05mg/kg의 미다졸람을 IV 볼루스로 사전 투약한 후 기록됩니다.
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삽관 전 - 삽관 직후.
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복강경 수술에 대한 대사 반응
기간: 기관 삽관 후 5분부터 수술이 끝날 때까지를 드레싱 적용 완료로 정의합니다.
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복강경 수술 전후에 혈당[mg/dl] 수치를 측정하고 비교합니다. 첫 번째 혈액 샘플은 기관 삽관 후 5분 후, 피부 절개 전 채취됩니다. 두 번째 혈액 샘플은 수술 종료 직후 드레싱 적용 시 채취됩니다. |
기관 삽관 후 5분부터 수술이 끝날 때까지를 드레싱 적용 완료로 정의합니다.
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복강경 수술에 대한 호르몬 반응
기간: 기관 삽관 후 5분부터 수술이 끝날 때까지를 드레싱 적용 완료로 정의합니다.
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복강경 수술 전후에 코르티솔 수치[mcg/dl]를 측정하고 비교합니다. 첫 번째 혈액 샘플은 기관 삽관 후 5분 후, 피부 절개 전 채취됩니다. 두 번째 혈액 샘플은 수술 종료 직후 드레싱 적용 시 채취됩니다. |
기관 삽관 후 5분부터 수술이 끝날 때까지를 드레싱 적용 완료로 정의합니다.
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복강경 시술에 대한 염증 반응
기간: 기관 삽관 후 5분부터 수술이 끝날 때까지를 드레싱 적용 완료로 정의합니다.
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IL-6 수준[pg/ml]을 복강경 수술 전후에 측정하고 비교합니다. 첫 번째 혈액 샘플은 기관 삽관 후 5분 후, 피부 절개 전 채취됩니다. 두 번째 혈액 샘플은 수술 종료 직후 드레싱 적용 시 채취됩니다. |
기관 삽관 후 5분부터 수술이 끝날 때까지를 드레싱 적용 완료로 정의합니다.
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마그네슘 혈중 농도
기간: 기관 삽관 후 5분부터 수술이 끝날 때까지를 드레싱 적용 완료로 정의합니다.
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마그네슘 수치[mg/dl]는 초기 볼루스 이후와 주입이 끝나기 직전에 측정됩니다. 첫 번째 혈액 샘플은 기관 삽관 후 5분 후, 피부 절개 전 채취됩니다. 두 번째 혈액 샘플은 수술 종료 직후 드레싱 적용 시 채취됩니다. 두 번째 혈액 샘플을 채취한 후 마그네슘 주입을 중단합니다. |
기관 삽관 후 5분부터 수술이 끝날 때까지를 드레싱 적용 완료로 정의합니다.
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황산마그네슘의 부작용
기간: 황산마그네슘 도포 시작부터 마취후 진료실로 이송될 때까지(발관 후 10분)
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황산마그네슘의 부작용은 다음 합병증의 비율을 기록하여 평가됩니다: 저혈압 및 서맥(둘 다 연령에 따라 50번째 백분위수 미만의 2SD(표준 편차)로 정의됨), 알레르기 반응. 부작용으로 인해 황산마그네슘/위약 주입을 중단해야 합니다. 글루콘산칼슘을 투여해야 합니다. |
황산마그네슘 도포 시작부터 마취후 진료실로 이송될 때까지(발관 후 10분)
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취 완료 후 병원 입원 기간
기간: 발관 시점부터 퇴원 시점까지 연구 완료까지 평균 3일.
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마취 완료 후 입원 기간은 발관(기관내관 제거)부터 퇴원까지의 기간으로 정의됩니다.
대조군과 연구 그룹의 평균 입원 기간을 비교할 것입니다.
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발관 시점부터 퇴원 시점까지 연구 완료까지 평균 3일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Izabela Pągowska-Klimek, prof., Medical University of Warsaw
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cettler M, Zielinska M, Rosada-Kurasinska J, Kubica-Cielinska A, Jarosz K, Bartkowska-Sniatkowska A. Guidelines for treatment of acute pain in children - the consensus statement of the Section of Paediatric Anaesthesiology and Intensive Therapy of the Polish Society of Anaesthesiology and Intensive Therapy. Anaesthesiol Intensive Ther. 2022;54(3):197-218. doi: 10.5114/ait.2022.118972.
- Benzon HA, Shah RD, Hansen J, Hajduk J, Billings KR, De Oliveira GS Jr, Suresh S. The Effect of Systemic Magnesium on Postsurgical Pain in Children Undergoing Tonsillectomies: A Double-Blinded, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Anesth Analg. 2015 Dec;121(6):1627-31. doi: 10.1213/ANE.0000000000001028.
- O'Flaherty JE, Lin CX. Does ketamine or magnesium affect posttonsillectomy pain in children? Paediatr Anaesth. 2003 Jun;13(5):413-21. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.01049.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 9월 9일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Mg01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 중에 사용 및/또는 분석된 데이터세트는 합당한 요청이 있을 경우 교신저자에게 제공될 것입니다.
IPD 공유 기간
연구 프로토콜은 출판 후 지속적으로 다른 연구자들에게 제공될 것입니다.
임상 연구 보고서는 연구가 완료된 후에 출판될 것입니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 중에 사용 및/또는 분석된 데이터세트는 합당한 요청이 있을 경우 교신저자에게 제공될 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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