복강경 충수절제술을 받는 어린이의 황산마그네슘
아편유사제 소비, 삽관에 대한 순환계, 대사 및 호르몬 반응, 소아 복강경 수술 마취 중 수술적 외상에 대한 정맥 내 마그네슘 주입의 효과. 무작위 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
수술 전후 기간의 통증은 수술 자극과 관련이 있지만 후두경 검사 및 삽관과도 관련이 있습니다. 현재 적용되는 ERAS(수술 후 회복 강화) 교리에 따르면 권장되는 마취 방법은 복합형 저아편유사제 마취입니다. 복합 마취의 핵심은 다양한 방법을 결합하는 것입니다(예: 전신마취 및 국소마취) 및 수술 중 아편유사제 사용을 줄이기 위한 다양한 마취제를 사용합니다. 흔히 사용되는 보조진통제 중 하나는 마그네슘이다. 마취 유도 전 마그네슘 주입을 사용하면 삽관 전에 투여한 아편유사제의 진통 효과를 향상시킬 수 있습니다. 소아의 급성 통증 완화를 위한 현행 지침에서는 황산마그네슘을 공동진통제로 간주할 수 있습니다. 이는 전문가의 합의 의견 및/또는 소규모 연구, 회고적 연구, 등록 기관의 데이터에만 기초합니다.
이용 가능한 데이터에 따르면 황산마그네슘은 뇌성 친구가 있는 어린이에게 부작용 없이 수술 후 처음 48시간 동안 진통제 소비 및 통증 점수를 감소시키는 데 있어 위약보다 우수합니다. 다른 소아 환자 그룹에서는 보조 진통제로서 마그네슘의 효과가 입증되지 않았습니다. 고품질의 무작위 대조 시험이 아직 누락되었습니다.
이 연구의 주요 결과는 복강경 충수 절제술 중 오피오이드 소비를 평가하는 것입니다. 아편유사제의 구조 용량이 필요한 환자의 수를 측정합니다.
두 번째 목표는 수술 중 총 펜타닐 소비량, 심박수 및 혈압의 변동, 대사, 호르몬 및 염증 반응(포도당, 코르티솔 및 IL-6 농도), 마그네슘 섭취로 인해 발생할 수 있는 부작용(혈액 감소)을 조사하는 것입니다. 압력, 서맥 또는 알레르기 반응).
소아 집단에서 최적의 수술 전후 마그네슘 용량은 볼루스로 50mg/kg을 투여한 후 수술이 끝날 때까지 15mg/kg/시간을 주입하는 것입니다.
연구의 일반적인 목적은 어린이의 복강경 충수절제술을 위한 마취 중 삽관 및 수술 외상에 대한 표준 전신 마취(정맥 유도 및 세보플루란 유지와 함께 아편유사제 포함)의 보조제로서 황산마그네슘 정맥의 진통 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alicja Kuczerowska, MD
- 전화번호: +48 601666694
- 이메일: alicja.kuczerowska@uckwum.pl
연구 연락처 백업
- 이름: Maciej Kaszyński, PhD
- 이메일: maciej.kaszyński2@wum.edu.pl
연구 장소
-
-
-
Warsaw, 폴란드, 02-091
- 모병
- Uniwersity Clinic Centre of Medical Uniwersity of Warsaw
-
연락하다:
- Izabela Pągowska-Klimek, prof.
- 이메일: izabela.pagowska-klimek@wum.edu.pl
-
수석 연구원:
- Maciej Kaszyński, PhD
-
부수사관:
- Izabela Pągowska-Klimek, prof.
-
부수사관:
- Alicja Kuczerowska, MD
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ASA(미국 마취과 학회) 신체 상태 등급 1E, 2E, 3E(E - 응급)
- 복강경 충수절제술을 받은 환자
제외 기준:
- 황산마그네슘 또는 부형제에 대한 알레르기
- 고마그네슘혈증
- 신부전(GFR <30 ml/min)
- 중증근육무력증
- 수술 전 방실 차단
- 저혈압
- 디기탈리스 배당체의 사용
- 경구용 항응고제의 사용
- ASA 물리적 상태 클래스 4E 이상
- 진통제를 이용한 만성 치료
- 법적 보호자 또는 환자 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 황산마그네슘
마취 유도 전 5분에 걸쳐 10% 황산마그네슘 0.5ml/kg(최대 20ml)을 정맥 주사한 후 수술 중에 황산마그네슘 0.15ml/kg/h(최대 6ml/h)를 주입합니다.
환자가 마취후 치료실로 이동하기 전에 주입이 중단됩니다.
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수술 중 황산마그네슘 정맥 주입.
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
마취 유도 전 5분에 걸쳐 0.9% NaCl(염화나트륨) 0.5ml/kg(최대 20ml)을 정맥 주사한 후 수술 중에 0.9% NaCl을 0.15ml/kg/h(최대 5ml/h)로 주입합니다.
환자가 마취후 치료실로 이동하기 전에 주입이 중단됩니다.
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수술 중 정맥 내 생리 식염수 주입.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아편유사제의 구조 용량이 필요한 환자 수.
기간: 기관 삽관부터 마취 후 치료실 입원까지(발관 후 10분).
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수술 중 및 발관 후 초기 기간에 기준선보다 BP(혈압) 또는 HR(심박수)이 20% 증가한 환자는 구조 진통제로 펜타닐(1mcg/kg) 볼루스를 투여받게 됩니다. 이들 환자의 수는 그룹 간에 비교될 것입니다. 기본 매개변수는 삽관 직전에 0.05mg/kg의 미다졸람을 IV 볼루스로 사전 투약한 후 기록됩니다. |
기관 삽관부터 마취 후 치료실 입원까지(발관 후 10분).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취 중 아편유사제에 대한 요구 사항
기간: 수술실 입장부터 마취후 치료실 입장까지(발관 후 10분)
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마취 동안 사용된 체중 1kg당 펜타닐의 총량(마취 유도를 위한 용량 + 수술 중 및 발관 후 초기에 추가된 용량).
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수술실 입장부터 마취후 치료실 입장까지(발관 후 10분)
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기관 삽관에 대한 혈역학적 반응
기간: 삽관 전 - 삽관 직후.
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기준선에서 20%를 초과하는 동맥 혈압 변화가 기록될 것이며, 각 그룹에서 이들 환자의 비율이 비교될 것입니다.
기본 매개변수는 삽관 직전에 0.05mg/kg의 미다졸람을 IV 볼루스로 사전 투약한 후 기록됩니다.
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삽관 전 - 삽관 직후.
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복강경 수술에 대한 대사 반응
기간: 기관 삽관 후 5분부터 수술이 끝날 때까지를 드레싱 적용 완료로 정의합니다.
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복강경 수술 전후에 혈당[mg/dl] 수치를 측정하고 비교합니다. 첫 번째 혈액 샘플은 기관 삽관 후 5분 후, 피부 절개 전 채취됩니다. 두 번째 혈액 샘플은 수술 종료 직후 드레싱 적용 시 채취됩니다. |
기관 삽관 후 5분부터 수술이 끝날 때까지를 드레싱 적용 완료로 정의합니다.
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복강경 수술에 대한 호르몬 반응
기간: 기관 삽관 후 5분부터 수술이 끝날 때까지를 드레싱 적용 완료로 정의합니다.
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복강경 수술 전후에 코르티솔 수치[mcg/dl]를 측정하고 비교합니다. 첫 번째 혈액 샘플은 기관 삽관 후 5분 후, 피부 절개 전 채취됩니다. 두 번째 혈액 샘플은 수술 종료 직후 드레싱 적용 시 채취됩니다. |
기관 삽관 후 5분부터 수술이 끝날 때까지를 드레싱 적용 완료로 정의합니다.
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복강경 시술에 대한 염증 반응
기간: 기관 삽관 후 5분부터 수술이 끝날 때까지를 드레싱 적용 완료로 정의합니다.
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IL-6 수준[pg/ml]을 복강경 수술 전후에 측정하고 비교합니다. 첫 번째 혈액 샘플은 기관 삽관 후 5분 후, 피부 절개 전 채취됩니다. 두 번째 혈액 샘플은 수술 종료 직후 드레싱 적용 시 채취됩니다. |
기관 삽관 후 5분부터 수술이 끝날 때까지를 드레싱 적용 완료로 정의합니다.
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마그네슘 혈중 농도
기간: 기관 삽관 후 5분부터 수술이 끝날 때까지를 드레싱 적용 완료로 정의합니다.
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마그네슘 수치[mg/dl]는 초기 볼루스 이후와 주입이 끝나기 직전에 측정됩니다. 첫 번째 혈액 샘플은 기관 삽관 후 5분 후, 피부 절개 전 채취됩니다. 두 번째 혈액 샘플은 수술 종료 직후 드레싱 적용 시 채취됩니다. 두 번째 혈액 샘플을 채취한 후 마그네슘 주입을 중단합니다. |
기관 삽관 후 5분부터 수술이 끝날 때까지를 드레싱 적용 완료로 정의합니다.
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황산마그네슘의 부작용
기간: 황산마그네슘 도포 시작부터 마취후 진료실로 이송될 때까지(발관 후 10분)
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황산마그네슘의 부작용은 다음 합병증의 비율을 기록하여 평가됩니다: 저혈압 및 서맥(둘 다 연령에 따라 50번째 백분위수 미만의 2SD(표준 편차)로 정의됨), 알레르기 반응. 부작용으로 인해 황산마그네슘/위약 주입을 중단해야 합니다. 글루콘산칼슘을 투여해야 합니다. |
황산마그네슘 도포 시작부터 마취후 진료실로 이송될 때까지(발관 후 10분)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취 완료 후 병원 입원 기간
기간: 발관 시점부터 퇴원 시점까지 연구 완료까지 평균 3일.
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마취 완료 후 입원 기간은 발관(기관내관 제거)부터 퇴원까지의 기간으로 정의됩니다.
대조군과 연구 그룹의 평균 입원 기간을 비교할 것입니다.
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발관 시점부터 퇴원 시점까지 연구 완료까지 평균 3일.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Izabela Pągowska-Klimek, prof., Medical University of Warsaw
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cettler M, Zielinska M, Rosada-Kurasinska J, Kubica-Cielinska A, Jarosz K, Bartkowska-Sniatkowska A. Guidelines for treatment of acute pain in children - the consensus statement of the Section of Paediatric Anaesthesiology and Intensive Therapy of the Polish Society of Anaesthesiology and Intensive Therapy. Anaesthesiol Intensive Ther. 2022;54(3):197-218. doi: 10.5114/ait.2022.118972.
- Benzon HA, Shah RD, Hansen J, Hajduk J, Billings KR, De Oliveira GS Jr, Suresh S. The Effect of Systemic Magnesium on Postsurgical Pain in Children Undergoing Tonsillectomies: A Double-Blinded, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Anesth Analg. 2015 Dec;121(6):1627-31. doi: 10.1213/ANE.0000000000001028.
- O'Flaherty JE, Lin CX. Does ketamine or magnesium affect posttonsillectomy pain in children? Paediatr Anaesth. 2003 Jun;13(5):413-21. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.01049.x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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