NNC0519 0130이라는 신약의 안전성과 제2형 당뇨병 유무에 관계없이 과체중을 갖고 살아가는 사람들에게 그 효과를 테스트하는 연구 연구

포함 기준:

• 연구 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다. 연구 관련 활동은 연구 적합성을 결정하기 위한 활동을 포함하여 연구의 일부로 수행되는 모든 절차입니다.
• 가임 가능성이 없는 남성 또는 여성.
• 사전 동의서에 서명할 당시 연령은 18~55세(둘 다 포함)입니다.
• 병력, 신체 검사, 스크리닝 방문 중 수행된 활력징후, 심전도 및 임상 실험실 테스트 결과를 바탕으로 연구자가 판단한 바에 따라 적격하다고 간주됩니다.

비만인 참가자만 해당:

• 선별 시 체질량 지수는 제곱미터당 30.0kg(kg/m^2)에서 39.9kg/m^2(둘 다 포함) 사이입니다. 과체중은 조사관의 판단에 따라 과잉 지방 조직으로 인한 것이어야 합니다.

과체중 또는 비만을 동반한 제2형 당뇨병 환자:

• 선별 시 체질량지수는 27.0kg/m^2~39.9kg/m^2(둘 다 포함)입니다. 과체중은 조사관의 판단에 따라 과잉 지방 조직으로 인한 것이어야 합니다.
• 스크리닝 전 180일 이상(≥) 제2형 당뇨병으로 진단됨.
• 당화혈색소(HbA1c)는 6.5퍼센트(%)(포함) 및 9.5%(포함) 범위에 있습니다.

제외 기준:

• 제2형 당뇨병 및 고혈압을 제외하고 조사자의 의견에 따라 참가자의 안전이나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태.
• 임상적으로 관련된 호흡기, 대사, 신장, 간, 위장, 내분비 질환(당뇨병 및 고혈압 제외)의 존재 또는 병력.
• 안정형 및 불안정형 협심증, 심근경색, 일과성 허혈 발작, 뇌졸중, 심장 대상부전, 임상적으로 유의미한 부정맥 또는 임상적으로 유의미한 전도 장애를 포함한 심혈관 질환의 존재 또는 병력.
• 참가자는 모유 수유 중입니다.

비만인 참가자만 해당:

• 스크리닝 시 HbA1c ≥ 6.5%(몰당 48밀리몰[mmol/mol]).

과체중 또는 비만을 동반한 제2형 당뇨병 환자:

• 조절되지 않고 잠재적으로 불안정한 당뇨병성 망막병증 또는 황반병증. 스크리닝 전 90일 이내에 또는 스크리닝과 무작위 배정 사이의 기간에 수행된 안저 검사를 통해 확인됩니다. 비확대 검사용으로 지정된 디지털 안저 사진 카메라를 사용하지 않는 한 약리학적 동공 확장은 필수 사항입니다.
• 조사자의 판단에 따라 지난 1년 이내에 재발성 중증 저혈당증.
• Clarke의 설문지 질문 8에 따라 연구자가 지적한 바와 같이 알려진 저혈당 무인식.