Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe mające na celu sprawdzenie, jak bezpieczny jest nowy lek o nazwie NNC0519 0130 i sprawdzenie jego działania u osób żyjących z nadmierną masą ciała, z cukrzycą typu 2 lub bez niej

24 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności cotygodniowych dawek podskórnych NNC0519-0130 u uczestników z otyłością oraz u uczestników z cukrzycą typu 2 z nadwagą lub otyłością

Nowy badany lek o nazwie NNC0519-0130 mający na celu poprawę możliwości leczenia osób z nadmierną masą ciała, z cukrzycą typu 2 lub bez niej. Celem badania jest zbadanie potencjalnych skutków ubocznych i poziomów NNC0519-0130 we krwi, a także zmian w masie ciała, poziomie cukru we krwi i czynności serca. Badanie składa się z dwóch grup, a uczestnicy otrzymują albo badany lek (NNC0519-0130), albo placebo. O tym, który uczestnik leczenia zostanie objęty leczeniem, decyduje przypadek i mogą oni uczestniczyć tylko w jednej grupie. Uczestnicy będą otrzymywać badany lek raz w tygodniu i należy go przyjmować tego samego dnia każdego tygodnia. Czas trwania leczenia zależy od grupy, do której zapisano uczestników, przy czym badanie trwa 37 tygodni dla Grupy 1 i 34 tygodnie dla Grupy 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
82

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Parexel International GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Świadoma zgoda uzyskana przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu określenie przydatności do badania.
  • Mężczyzna lub kobieta nie mogąca zajść w ciążę.
  • Wiek 18–55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Uznaje się za kwalifikującego się na podstawie wywiadu, badania fizykalnego oraz wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, według oceny badacza.

Uczestnicy wyłącznie z otyłością:

  • Wskaźnik masy ciała od 30,0 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2) do 39,9 kg/m^2 (włącznie) w momencie badania przesiewowego. W ocenie badacza nadwaga powinna wynikać z nadmiaru tkanki tłuszczowej.

Uczestnicy z cukrzycą typu 2 i nadwagą lub otyłością:

  • Wskaźnik masy ciała pomiędzy 27,0 kg/m^2 a 39,9kg/m^2 (włącznie) w momencie badania przesiewowego. W ocenie badacza nadwaga powinna wynikać z nadmiaru tkanki tłuszczowej.
  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 większą lub równą (≥) 180 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Hemoglobina glikowana (HbA1c) w zakresie od 6,5 procent (%) (włącznie) do 9,5% (włącznie).

Kryteria wykluczenia:

  • Każdy stan, z wyjątkiem T2D i nadciśnienia, który w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu.
  • Obecność lub historia jakichkolwiek klinicznie istotnych schorzeń układu oddechowego, metabolicznego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego i endokrynologicznych (z wyjątkiem cukrzycy i nadciśnienia).
  • Obecność lub historia chorób układu krążenia, w tym stabilna i niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, przemijający napad niedokrwienny, udar, dekompensacja serca, klinicznie istotne zaburzenia rytmu lub klinicznie istotne zaburzenia przewodzenia.
  • Uczestniczka karmi piersią.

Uczestnicy wyłącznie z otyłością:

  • HbA1c ≥ 6,5% (48 milimoli na mol [mmol/mol]) podczas badania przesiewowego.

Uczestnicy z cukrzycą typu 2 i nadwagą lub otyłością:

  • Niekontrolowana i potencjalnie niestabilna retinopatia cukrzycowa lub makulopatia. Zweryfikowane poprzez badanie dna oka wykonane w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie pomiędzy badaniem przesiewowym a randomizacją. Farmakologiczne rozszerzenie źrenic jest wymagane, chyba że używany jest cyfrowy aparat do fotografowania dna oka przeznaczony do badania bez rozszerzeń.
  • Nawracająca ciężka hipoglikemia w ciągu ostatniego roku, według oceny badacza.
  • Znana nieświadomość hipoglikemii wskazana przez badacza na podstawie pytania 8 kwestionariusza Clarke’a.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: NNC0519-0130
Uczestnicy będą otrzymywać NNC0519-0130 raz w tygodniu (QW) podskórnie (s.c.).
Lek: NNC0519-0130
NNC0519-0130 będzie podawany podskórnie.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu s.c. placebo dopasowane objętościowo do NNC0519-0130.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane podskórnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od chwili podania pierwszej dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty studyjnej (dzień 274/253)
Mierzona liczbą zdarzeń.
Od chwili podania pierwszej dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty studyjnej (dzień 274/253)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie, indywidualny odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (QTcI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień - 1) do zakończenia wizyty studyjnej (dzień 274/253)
Mierzone w milisekundach (ms).
Od wartości początkowej (dzień - 1) do zakończenia wizyty studyjnej (dzień 274/253)
Zmiana w elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym, odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca Fridericia (QTcF)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień - 1) do zakończenia wizyty studyjnej (dzień 274/253)
Mierzone w ms.
Od wartości początkowej (dzień - 1) do zakończenia wizyty studyjnej (dzień 274/253)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu NNC0519-0130 w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do 7 dni po dawce, dla trzeciej i ostatniej dawki w okresie podtrzymującym
Mierzone w godzinach*nanomoli na litr (h*nmol/L).
Od dawki wstępnej do 7 dni po dawce, dla trzeciej i ostatniej dawki w okresie podtrzymującym
Maksymalne stężenie NNC0519-0130 w osoczu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do 7 dni po dawce, dla trzeciej i ostatniej dawki w okresie podtrzymującym
Mierzone w nanomolach na litr (nmol/l).
Od dawki wstępnej do 7 dni po dawce, dla trzeciej i ostatniej dawki w okresie podtrzymującym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novo Nordisk A/S

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NN9541-8116
  • U1111-1305-5164 (Inny identyfikator: Universal Trial Number)
  • 2024-512719-28 (Inny identyfikator: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami