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중국 농촌의 1차 진료 시설에서 급성 호흡기 감염에 대한 항생제 처방에 대한 C 반응성 단백질 현장 진료 테스트의 효과

2026년 8월 10일 업데이트: Xiaoxv Yin, PhD, Huazhong University of Science and Technology

중국 농촌 지역의 1차 의료 시설에서 급성 호흡기 감염에 대한 항생제 처방에 대한 C 반응성 단백질 현장 진료 테스트의 효과: 클러스터 무작위 대조 시험

우리 연구는 1~75세의 급성 호흡기 감염(ARI) 환자의 항생제 처방에 대한 C 반응성 단백질 현장 검사(CRP POCT)의 영향을 평가하기 위한 실용적인 클러스터 무작위 대조 시험이었습니다. 중국 시골 지역의 일차 진료 시설.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

우리 연구는 1~75세의 급성 호흡기 감염(ARI) 환자의 항생제 처방에 대한 C 반응성 단백질 현장 검사(CRP POCT)의 영향을 평가하기 위한 실용적인 클러스터 무작위 대조 시험이었습니다. 중국 시골 지역의 일차 진료 시설. 이 연구에는 두 그룹이 포함되며, 중재 그룹의 20개 마을 진료소에서 CRP POCT가 제공됩니다. CRP POCT 사용에 대한 추가 의사 교육(중앙 집중식 교육, 의사 교육 매뉴얼 배포 및 책상 알림 포함) 및 환자 교육 시트(치료 안내에 있어 CRP POCT의 도움을 환자가 이해하도록 돕기 위해)도 제공됩니다. 그룹은 어떠한 개입도 받지 않고 통제(일반적인 치료) 역할을 할 것입니다. 본 연구의 일차 결과는 중재에 참여한 모든 ARI 환자 중 항생제 처방률(마을 진료소 첫 방문 시 ARI로 진단받고 적어도 하나의 항생제를 처방받은 1~75세 외래환자의 비율로 정의)이었다. 개입 시작부터 6개월 간의 후속 조치 사이의 통제 그룹.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
35108

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Xiaoxv Yin, PhD
  • 전화번호: +86 13871187781
  • 이메일: yxx@hust.edu.cn

연구 연락처 백업

  • 이름: Minzhi Xu, PhD
  • 전화번호: +86 18737357795
  • 이메일: 619581384@qq.com

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Xiantao, Hubei, 중국, 433000
        • 40 Village Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

연간 외래환자 수가 3000명이 넘고, 급성 호흡기 감염 환자가 주당 10명 이상이며, 허가받은 처방자가 있는 마을 진료소는 중재 대상으로 선정될 자격이 있는 것으로 간주되었습니다.

제외 기준:

본 연구의 대상 인구는 (1) 1세에서 75세 사이; (2) 1개 이상의 급성 호흡기 증상(기침, 비염(재채기, 코막힘 또는 콧물), 인후통, 숨가쁨, 천명음 또는 비정상적인 청진 포함)이 나타납니다. (3) 의사가 급성 호흡기 감염으로 진단한 경우. 비호흡기 질환 환자나 상급 기관으로의 의뢰가 필요한 심각한 임상 증상이 있는 환자는 대상 모집단에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
간섭 없음: 대조군
대조군은 대조군(일반적인 치료)과 마찬가지로 어떠한 개입도 하지 않습니다.
실험적: 개입 그룹
CRP&SAA POCT는 중재 그룹의 20개 마을 진료소에서 제공되며 CRP&SAA POCT 사용에 대한 추가 의사 교육이 제공됩니다(중앙 집중식 및 통합 교육, 의사 교육 매뉴얼 배포 및 책상 알림 포함).
장치: CRP+SAA POCT
CRP+SAA POCT는 개입그룹 내 20개 마을 진료소에서 제공될 예정이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
주요 결과는 두 연구 무기에서 ARIS로 진단되고 항생제를 처방 한 항생제 (이전 14 일 이내에 현재 기관에서 처방전 기록이 없음)에서 처방 된 항생제의 비율입니다.
기간: 중재 시작과 6 개월의 추적 관찰 사이
이 결과는 ARIS 환자에 대한 항생제 사용을 안내하는 데있어 CRP & SAA POCT에 기초한 포괄적 인 개입의 전반적인 영향을 반영하여 주요 지표 역할을합니다. 대부분의 자기 제한 악화는 항생제 치료가 필요하지 않은 바이러스 감염으로 인해 발생하기 때문에 항생제 처방 률의 감소는 마을 의사가 항생제를보다 신중하게 처방하고 있음을 시사합니다. 이 결과의 선택은 중국의 마을 클리닉의 맥락에서 실현 가능하고 신뢰할 수 있습니다. 이는 전통적인 종이 문서에서 전자 저장소로 처방전을 전환하여 처방전 기록을 적절히 보존하여 데이터 무결성 및 추적 성을 보장 할 수 있습니다.
중재 시작과 6 개월의 추적 관찰 사이

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
중재 및 통제 무기에서 여러 항생제 처방의 비율.
기간: 중재 시작과 6 개월의 추적 관찰 사이
중재 및 대조군에서 다수의 항생제 처방의 비율 (특히, 둘 이상의 항생제를 포함하는 ARI 처방의 비율).
중재 시작과 6 개월의 추적 관찰 사이
정맥 주사 된 항생제 처방률
기간: 중재 시작과 6 개월의 추적 관찰 사이
정맥 주사 된 항생제 처방률 (정맥 주사에 ​​의해 전달되는 항생제를 포함하는 비율)
중재 시작과 6 개월의 추적 관찰 사이
ARI 처방의 평균 비용
기간: 중재 시작과 6 개월의 추적 관찰 사이
의약품의 비용을 기준으로 ARI 처방의 평균 비용.
중재 시작과 6 개월의 추적 관찰 사이
상담의 평균 비용
기간: 중재 시작과 6 개월의 추적 관찰 사이
의약품, 테스트 및 상담을 포함한 모든 비용을 기반으로 상담의 평균 비용.
중재 시작과 6 개월의 추적 관찰 사이
전통적인 중국 의약품을 포함하는 비율.
기간: 중재 시작과 6 개월의 추적 관찰 사이
조사관은 모든 형태의 전통적인 중국 의약품을 2 차 결과로 사용하는 참가자의 비율을 포함시켰다. 조사관의 이전 시험에서, 연구자들은 항생제의 대안으로 전통적인 중국 의약품의 사용이 증가하는 것을 관찰했다.
중재 시작과 6 개월의 추적 관찰 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Huazhong University of Science and Technology

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University of Toronto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 2월 15일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 8월 15일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • HuazhongU20240822

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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