섬유근육통 환자에서 도수 림프 배액술의 효과
2024년 9월 20일 업데이트: Baskent University
섬유근육통 환자의 수동 림프 배액; 산화 스트레스, 통증, 기분과 수면의 질에 대한 기능적 영향
이 무작위 대조 단일 맹검 연구에서 우리의 주요 목표는 FMS 환자의 혈액 지질 과산화 시스템 및 항산화 시스템에 대한 수동 림프 배수 장치의 효과를 평가하는 것입니다. 이를 위해 수동 림프 배수법의 효과를 객관적으로 평가하기 위해 다음과 같은 생화학적 분석을 수행합니다.
우리의 두 번째 목표는 수동 림프 배수 치료를 통해 통증, 기능 상태 및 수면의 질 변화를 평가하는 것입니다. 항산화 패널을 작업하는 평가자와 조사자는 눈이 멀게 됩니다.
연구 개요
상태
상태
초대로 등록
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
섬유근통증후군(FMS)은 병태생리학 및 병인이 잘 이해되지 않은 만성 근골격 장애로, 특정 해부학적 부위의 압통점을 특징으로 하며, 종종 피로, 인지 장애, 정신과적 증상, 수면 장애 및 다양한 신체 증상을 동반합니다. FMS는 치료하기 어려운 질병이며 다각적인 치료 방식의 사용이 필요할 수 있습니다. 치료의 주요 목표는 통증을 줄이고 수면을 조절하며 신체 기능을 향상시키는 것입니다. FMS의 치료 방식의 효과를 조사한 연구에는 다양한 결과가 있으며 이러한 연구 방법론에는 표준화가 없습니다. 무작위 대조 시험과 체계적인 검토에서 마사지가 수면의 질을 향상시키고 불안을 감소시킨다는 중간 정도의 증거가 있습니다. 문헌에서는 이러한 환자들에게 림프 배액술을 치료 방법으로 적용해 왔지만 통증을 감소시킨다는 근거는 제한적입니다.
이 무작위 대조 단일 맹검 연구에서 우리의 주요 목표는 FMS 환자의 혈액 지질 과산화 시스템 및 항산화 시스템에 대한 수동 림프 배수 장치의 효과를 평가하는 것이었습니다. 이를 위해 수동 림프 배수법의 효과를 객관적으로 평가하기 위해 다음과 같은 생화학적 분석을 수행합니다.
우리의 두 번째 목표는 수동 림프 배수 치료를 통해 통증, 기능 상태 및 수면의 질 변화를 평가하는 것입니다. 항산화 패널을 작업하는 평가자와 연구원은 눈이 멀게 됩니다. 이 연구에는 최소 2년 동안 FMS 진단을 받고 최소 3개월 동안 FMS 치료를 위한 약물 사용 수준이 안정적인 25세 이상의 여성 환자가 포함되며, 이들은 Başkent University Adana 연구 및 응용 프로그램에 지원합니다. 섬유근육통증후군 치료를 위한 센터 물리치료 및 재활클리닉입니다.
환자들은 치료 전, 치료 직후, 치료 종료 후 1개월 등 3단계에 걸쳐 통증 강도, 수면, 기능 상태, 삶의 질, 산화 스트레스, 항산화 수준 등을 평가받게 된다. 산화 스트레스와 항산화 수치를 평가하기 위해 치료 전, 치료 직후, 치료 후 1개월 동안 혈액 샘플을 채취합니다. 파라옥소나제(PON1), 산화 스트레스 지수(OSI), 말론디알데히드(MDA), 감소된 글루타티온(GSH), 저밀도 지질단백질(LDL), 고밀도 지질단백질(HDL) 및 트리글리세리드 수치가 이러한 혈액 샘플에서 분석됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
44
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Çukurova
-
Adana, Çukurova, 칠면조, 01250
- Baskent University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 섬유근육통 증후군 치료를 위해 물리치료 및 재활클리닉에 입원한 25세 이상의 여성 환자로서 FMS 진단을 받은 지 2년 이상이고 FMS 치료를 위한 약물 사용 수준이 2년 이상 안정적이었던 환자 3개월이 포함됩니다.
제외 기준:
- 제외 기준은 다음과 같이 결정되었습니다: 보상되지 않은 및/또는 급성 심혈관 질환이 있는 환자, 적용 부위(뒷목)의 피부 완전성을 방해하는 반흔 조직, 정신과 약물 사용(최근 시작했거나 진행 중인 정신과 약물) 3개월 미만의 치료, 아직 치료 용량에 도달하지 않은 항정신병 치료), 박테리아 또는 바이러스 기원의 급성 감염.
또한, 환자의 통증, 수면, 기능상태 및 항산화 생화학적 지표에 영향을 미칠 수 있는 조절되지 않는 부가적 류마티스 질환이 있는 분, 치료 부위의 연조직 구조를 변화시키고 부종을 유발할 수 있는 갑상선 기능 저하증 등 내분비 대사 질환이 있는 분 , 조사 대상에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 실무 그룹
뒷목 부위에는 보존적 치료가 적용됩니다.
본 시술은 핫팩 20분, 초음파치료기(주파수 0.5~3.5MHz) 10분,
경피적 전기 신경 자극(TENS) 제제(기존 TENS, 주파수 60-80Hz, 전류 통과 시간 50-100마이크로초)를 20분 동안 투여합니다.
15회차가 적용됩니다.
연구군에는 대조군과 달리 효과를 알아보고자 하는 도수 림프배액요법을 적용하게 된다.
수동 림프 배수 치료는 수동 림프 배수 / 복합 하역 물리 치료 훈련을 받은 림프부종 물리치료사가 수행합니다.
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두 그룹 모두 뒷목 부위에 보존적 치료를 적용합니다.
본 시술은 핫팩 20분, 초음파치료기(주파수 0.5~3.5MHz) 10분,
경피적 전기 신경 자극(TENS) 제제(기존 TENS, 주파수 60-80Hz, 전류 통과 시간 50-100마이크로초)를 20분 동안 투여합니다.
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활성 비교기: 대조군
뒷목 부위에는 보존적 치료가 적용됩니다.
본 시술은 핫팩 20분, 초음파치료기(주파수 0.5~3.5MHz) 10분,
경피적 전기 신경 자극(TENS) 제제(기존 TENS, 주파수 60-80Hz, 전류 통과 시간 50-100마이크로초)를 20분 동안 투여합니다.
15회차가 적용됩니다.
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두 그룹 모두 뒷목 부위에 보존적 치료를 적용합니다.
본 시술은 핫팩 20분, 초음파치료기(주파수 0.5~3.5MHz) 10분,
경피적 전기 신경 자극(TENS) 제제(기존 TENS, 주파수 60-80Hz, 전류 통과 시간 50-100마이크로초)를 20분 동안 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산화 스트레스 및 기타 생화학적 분석
기간: 두 그룹 모두 치료 전, 치료 직후, 치료 후 1개월 동안 평가를 받게 됩니다.
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FMS 환자의 혈액 지질 과산화 시스템 및 항산화 시스템에 대한 수동 림프 배수 장치의 효과를 평가합니다.
이를 위해 수동 림프배액술의 효과를 객관적으로 평가하기 위해 다음과 같은 생화학적 분석을 실시할 예정이다. 치료 종료 전, 후, 1개월 후 환자로부터 혈액 샘플을 채취하고 파라옥소나제(PON1), 산화 스트레스 지수( OSI), 말론디알데히드(MDA), Rductegulutathione(GSH), 낮은 단디텔리포단백질(LDL), 높은 단디텔리포단백질(HDL) 및 트리글리세리드 수치가 평가됩니다.
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두 그룹 모두 치료 전, 치료 직후, 치료 후 1개월 동안 평가를 받게 됩니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 평가
기간: 두 그룹 모두 치료 전, 치료 직후, 치료 후 1개월 동안 평가를 받게 됩니다.
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통증은 Mcgill-Melzack 통증 설문지로 평가됩니다.
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두 그룹 모두 치료 전, 치료 직후, 치료 후 1개월 동안 평가를 받게 됩니다.
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기능적 상태 평가
기간: 두 그룹 모두 치료 전, 치료 직후, 치료 후 1개월 동안 평가를 받게 됩니다.
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삶의 질과 기능 상태는 섬유근통 영향 설문지(FEA)를 통해 평가됩니다.
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두 그룹 모두 치료 전, 치료 직후, 치료 후 1개월 동안 평가를 받게 됩니다.
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수면의 질 평가
기간: 두 그룹 모두 치료 전, 치료 직후, 치료 후 1개월 동안 평가를 받게 됩니다.
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수면의 질은 PSI(Pittsburgh Sleep Inventory)를 통해 평가됩니다.
PDQI는 지난 한 달간 수면의 질과 수면장애의 종류 및 심각도에 대한 정보를 제공하는 척도이다.
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두 그룹 모두 치료 전, 치료 직후, 치료 후 1개월 동안 평가를 받게 됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Selen OZGOZEN, Dr, Dr
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Heidari F, Afshari M, Moosazadeh M. Prevalence of fibromyalgia in general population and patients, a systematic review and meta-analysis. Rheumatol Int. 2017 Sep;37(9):1527-1539. doi: 10.1007/s00296-017-3725-2. Epub 2017 Apr 26.
- Bennett RM, Friend R, Marcus D, Bernstein C, Han BK, Yachoui R, Deodhar A, Kaell A, Bonafede P, Chino A, Jones KD. Criteria for the diagnosis of fibromyalgia: validation of the modified 2010 preliminary American College of Rheumatology criteria and the development of alternative criteria. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Sep;66(9):1364-73. doi: 10.1002/acr.22301. Erratum In: Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Oct;66(10):1596.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 12월 27일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PDANALAN
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
항산화 패널을 작업하는 평가자와 연구원은 눈이 멀게 됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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