Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ręcznego drenażu limfatycznego u pacjentów z fibromialgią

20 września 2024 zaktualizowane przez: Baskent University

Ręczny drenaż limfatyczny u pacjentów z fibromialgią; Stres oksydacyjny, ból, wpływ funkcjonalny na nastrój i jakość snu

W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą naszym głównym celem jest ocena wpływu manualnego drenażu limfatycznego na układ peroksydacji lipidów we krwi i układ antyoksydacyjny u pacjentów z FMS. W tym celu zostaną wykonane następujące analizy biochemiczne, które pozwolą obiektywnie ocenić efekt manualnego drenażu limfatycznego.

Naszym drugorzędnym celem jest ocena zmian w zakresie bólu, stanu funkcjonalnego i jakości snu po zabiegu manualnego drenażu limfatycznego. Oceniający i badacz pracujący nad panelem antyoksydacyjnym zostaną zaślepieni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zespół Fibromialgii (FMS) to przewlekła choroba układu mięśniowo-szkieletowego o słabo poznanej patofizjologii i etiologii, charakteryzująca się tkliwością punktów w określonych obszarach anatomicznych, której często towarzyszy zmęczenie, zaburzenia poznawcze, objawy psychiczne, zaburzenia snu i liczne objawy somatyczne. FMS jest chorobą trudną w leczeniu i może wymagać zastosowania wieloaspektowych metod leczenia. Głównym celem leczenia jest zmniejszenie bólu, regulacja snu i poprawa sprawności fizycznej. Wyniki badań oceniających skuteczność sposobów leczenia FMS są różne, a metodologia tych badań nie jest ujednolicona. W randomizowanych, kontrolowanych badaniach i przeglądach systematycznych istnieją umiarkowane dowody na to, że masaż poprawia jakość snu i zmniejsza lęk. W literaturze u tych pacjentów stosowano drenaż limfatyczny jako metodę leczenia, ale istnieją ograniczone dowody na to, że zmniejsza on ból.

W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą naszym głównym celem była ocena wpływu manualnego drenażu limfatycznego na układ peroksydacji lipidów we krwi i układ antyoksydacyjny u pacjentów z FMS. W tym celu zostaną wykonane następujące analizy biochemiczne, które pozwolą obiektywnie ocenić efekt manualnego drenażu limfatycznego.

Naszym drugorzędnym celem jest ocena zmian w zakresie bólu, stanu funkcjonalnego i jakości snu po zabiegu manualnego drenażu limfatycznego. Oceniający i badacz pracujący nad panelem antyoksydacyjnym zostaną zaślepieni. W badaniu zostaną uwzględnione pacjentki w wieku 25 lat i starsze, u których zdiagnozowano FMS od co najmniej 2 lat i u których poziom stosowania leków w leczeniu FMS utrzymuje się na stałym poziomie od co najmniej 3 miesięcy, aplikują do Başkent University Adana Research and Application Centrum Fizjoterapii i Rehabilitacji w leczeniu zespołu fibromialgii.

Pacjenci będą oceniani pod kątem natężenia bólu, snu, stanu funkcjonalnego i jakości życia, a także stresu oksydacyjnego i poziomu antyoksydantów w trzech etapach: przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i miesiąc po zakończeniu leczenia. Przed leczeniem, bezpośrednio po zabiegu i miesiąc po zabiegu zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny stresu oksydacyjnego i poziomu przeciwutleniaczy. W tych próbkach krwi zostaną zbadane poziomy paraoksonazy (PON1), wskaźnika stresu oksydacyjnego (OSI), dialdehydu malonowego (MDA), zredukowanego glutationu (GSH), lipoprotein o małej gęstości (LDL), lipoprotein o dużej gęstości (HDL) i trójglicerydów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Çukurova
      • Adana, Çukurova, Indyk, 01250
        • Baskent University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjentki w wieku 25 lat i starsze, przyjęte do Kliniki Fizjoterapii i Rehabilitacji w celu leczenia zespołu fibromialgii, u których rozpoznano FMS od co najmniej 2 lat i których poziom stosowania leków w leczeniu FMS utrzymuje się na stałym poziomie od co najmniej 3 miesiące zostaną uwzględnione.

Kryteria wykluczenia:

  • Kryteria wykluczenia ustalono w następujący sposób: Pacjenci ze współistniejącą niewyrównaną i/lub ostrą chorobą układu krążenia, bliznami zakłócającymi integralność skóry w obszarze zastosowania (plecy, szyja), stosującymi leki psychiatryczne (niedawno rozpoczęte lub będące w trakcie leczenia psychiatrycznego). leczenie trwające krócej niż 3 miesiące, leczenie przeciwpsychotyczne, które nie osiągnęło jeszcze dawki terapeutycznej), ostre zakażenie pochodzenia bakteryjnego lub wirusowego.

Ponadto osoby z niekontrolowanymi dodatkowymi chorobami reumatologicznymi, które mogą wpływać na ból, sen, stan funkcjonalny i parametry biochemiczne antyoksydantów oraz osoby z chorobami endokrynnometabolicznymi, takimi jak niedoczynność tarczycy, które mogą zmieniać strukturę tkanek miękkich w obszarze zabiegu i powodować obrzęki , zostaną wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa robocza
W okolicy szyi zastosowane zostanie leczenie zachowawcze. W tym zabiegu 20 min hotpack, 10 min środek ultradźwiękowy (częstotliwość 0,5-3,5 MHz), Zostanie podany środek do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) (konwencjonalny TENS; częstotliwość 60–80 Hz, czas przepływu prądu 50–100 mikrosekund). Zastosowanych zostanie 15 sesji. W odróżnieniu od grupy kontrolnej w grupie badanej zastosowany zostanie zabieg manualnego drenażu limfatycznego, którego działanie ma być zbadane. Zabieg manualnego drenażu limfatycznego zostanie przeprowadzony przez fizjoterapeutę obrzęków limfatycznych przeszkolony w zakresie Manualnego Drenażu Limfowego / Kompleksowej Fizjoterapii Odciążającej.
Produkt złożony: leczenie zachowawcze
W obu grupach zastosowane zostanie leczenie zachowawcze okolicy szyi. W tym zabiegu 20 min hotpack, 10 min środek ultradźwiękowy (częstotliwość 0,5-3,5 MHz), Zostanie podany środek do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) (konwencjonalny TENS; częstotliwość 60–80 Hz, czas przepływu prądu 50–100 mikrosekund).
Aktywny komparator: grupa kontrolna
W okolicy szyi zastosowane zostanie leczenie zachowawcze. W tym zabiegu 20 min hotpack, 10 min środek ultradźwiękowy (częstotliwość 0,5-3,5 MHz), Zostanie podany środek do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) (konwencjonalny TENS; częstotliwość 60–80 Hz, czas przepływu prądu 50–100 mikrosekund). Zastosowanych zostanie 15 sesji.
Produkt złożony: leczenie zachowawcze
W obu grupach zastosowane zostanie leczenie zachowawcze okolicy szyi. W tym zabiegu 20 min hotpack, 10 min środek ultradźwiękowy (częstotliwość 0,5-3,5 MHz), Zostanie podany środek do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) (konwencjonalny TENS; częstotliwość 60–80 Hz, czas przepływu prądu 50–100 mikrosekund).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stres oksydacyjny i inne analizy biochemiczne
Ramy czasowe: Obie grupy zostaną poddane ocenie przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i miesiąc po leczeniu.
Ocena wpływu manualnego drenażu limfatycznego na układ peroksydacji lipidów we krwi i układ antyoksydacyjny u pacjentów z FMS. W tym celu zostaną przeprowadzone następujące analizy biochemiczne, aby obiektywnie ocenić efekt manualnego drenażu limfatycznego. Od pacjentów zostaną pobrane próbki krwi przed, po i miesiąc po zakończeniu leczenia oraz oznaczenie paraoksonazy (PON1), wskaźnika stresu oksydacyjnego ( Ocenione zostaną poziomy OSI), dialdehydu malonowego (MDA), Rduktegulutationu (GSH), niskiego poziomu danditelilipoproteiny (LDL), wysokiego poziomu danditelilipoproteiny (HDL) i trójglicerydów.
Obie grupy zostaną poddane ocenie przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i miesiąc po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Obie grupy zostaną poddane ocenie przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i miesiąc po leczeniu.
Ból będzie oceniany za pomocą kwestionariusza bólu Mcgill-Melzack.
Obie grupy zostaną poddane ocenie przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i miesiąc po leczeniu.
Ocena stanu funkcjonalnego
Ramy czasowe: Obie grupy zostaną poddane ocenie przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i miesiąc po leczeniu.
Jakość życia i stan funkcjonalny zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Wpływu Fibromialgii (FEA).
Obie grupy zostaną poddane ocenie przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i miesiąc po leczeniu.
Ocena jakości snu
Ramy czasowe: Obie grupy zostaną poddane ocenie przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i miesiąc po leczeniu.
Jakość snu będzie oceniana za pomocą Inwentarza Snu Pittsburgh (PSI). PDQI to skala dostarczająca informacji o jakości snu oraz rodzaju i nasileniu zaburzeń snu w ciągu ostatniego miesiąca.
Obie grupy zostaną poddane ocenie przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i miesiąc po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Baskent University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Selen OZGOZEN, Dr, Dr

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PDANALAN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Oceniający i badacz pracujący nad panelem antyoksydacyjnym zostaną zaślepieni.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami