신장 이식 후 운동과 당뇨병 전단계 (EXPRED-II)
2025년 8월 4일 업데이트: Raúl Morales Febles, University of La Laguna
현재 임상시험인 EXPRED-II는 EXPRED-I(NCT04489043)의 후속이다.
목적: 이식 후 당뇨병(PTDM)을 예방하기 위한 첫 번째 단계로서 이식 후 당뇨병 전단계의 가역성에 대한 운동의 타당성을 평가하는 것입니다.
방법론: 이식 후 12개월이 넘었으며 운동을 수행할 수 있는 당뇨병 전단계 환자 총 50명을 무작위로 임상 실습에 따른 표준 생활 방식 권장 사항(n=25) 또는 단계별 임시 설계 훈련 개입(n= 25). 당뇨병 전단계는 공복 혈당 수치와 경구 포도당 내성 검사(OGTT)를 기반으로 진단됩니다. 운동을 무작위로 배정받은 환자들은 12개월 동안 주 5회, 하루 30분씩 유산소 운동을 시작하고 점차적으로 하루 60분까지 늘리거나 당뇨병 전단계가 지속되는 경우 마지막 증분으로 근력 운동을 병행할 수 있습니다. 당뇨병 전증의 가역성/지속성/재발은 3개월마다 공복 혈당 및 OGTT로 측정됩니다. 연구는 12개월간 지속될 예정이다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
50
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
San Cristobal de La laguna, Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38320
- University of La Laguna
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 신장 이식 후 12개월 이상
- 지난 3~6개월 동안 안정적인 신장 기능
- 당뇨병 전증(비정상 공복 혈당 100-125mg/dl 및/또는 포도당 불내증 140-199mg/dl)
- 운동을 수행하는 능력
제외 기준:
- 감염, 암, 급성 심혈관 질환, 진행성 신장 질환, 폐고혈압 및 조절되지 않는 만성 간 질환.
- 프로토콜을 이해할 수 없음
- 심각한 정신질환
- 이식 전 PTDM 및/또는 DM
- 병적 비만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 운동그룹
실험 그룹은 준수 모니터링을 통해 지원되는 임시 설계된 단계별 운동 중재를 받게 됩니다.
|
유산소 운동과 근력 운동의 조합을 기반으로 임시적으로 설계된 단계별 훈련 중재입니다.
|
|
간섭 없음: 대조군
대조군은 임상 실습에 따라 표준 생활 방식 권장 사항을 따릅니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 운동을 통한 신장 이식 인구의 당뇨병 전단계의 가역성
기간: 기준 및 3개월마다(최대 12개월)
|
당뇨병 전증의 가역성에 대한 이 치료법의 영향을 테스트하기 위한 운동 프로그램이 있습니다.
따라서 운동훈련의 강도와 지속시간을 높이기 위해 중간 시점(0, 3, 6, 9, 12개월)에 경구당부하검사(OGTT)로 평가한 당뇨병 전단계의 재발 지속 여부를 확인하고자 한다.
|
기준 및 3개월마다(최대 12개월)
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
규정 준수
기간: 기준 및 1.5개월마다(최대 12개월)
|
규정 준수를 보장하기 위해 다음 조치가 시행됩니다. (a) 일주일에 한 번 전화로 연락하고, (b) 생활 방식 변화를 강화하고 운동 처방에서 권장하는 모든 사항을 따르기 위해 매월 반 동안 개별 인터뷰를 실시합니다. (c) 환자의 일상생활과 모든 훈련 처방을 확인하기 위한 장치(xiaomi mi band) 사용; 물리치료사가 설정한 목표에 도달하기 위해 시간, 빈도, 칼로리 소모량, 속도, 거리 등을 분석합니다.
|
기준 및 1.5개월마다(최대 12개월)
|
|
해석학
기간: 기준 및 3개월마다(최대 12개월)
|
비만, 중성지방, 혈압, HDL 콜레스테롤 등 대사 위험 요인 프로필의 개선을 평가합니다.혈액검사
(헤마토크릿, 헤모글로빈, 백혈구 수치), 생화학 검사: 크레아티닌, HbA1c, 총, LDL 및 HDL 콜레스테롤, 중성지방, 요산, 간 효소(ASAT, ALAT), 면역억제 수준, 알부민, 크레아티닌, 알부민뇨, 단백뇨 격리된 소변 샘플
|
기준 및 3개월마다(최대 12개월)
|
|
인체 측정법
기간: 기준 및 3개월마다(최대 12개월)
|
기준 시점과 3, 6, 9, 12개월에 체중(kg), 키(m), 허리둘레, 엉덩이 둘레를 측정합니다.
또한, BMI 체질량 지수(BMI)는 킬로그램 단위의 체중을 미터 단위의 키의 제곱으로 나눈 것입니다.
|
기준 및 3개월마다(최대 12개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 8월 25일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 8월 4일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CHUC_2022_40
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .