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腎移植後の運動と前糖尿病 (EXPRED-II)

2025年8月4日 更新者：Raúl Morales Febles、University of La Laguna

現在の臨床試験である EXPRED-II は、EXPRED-I (NCT04489043) の継続です。

目的: 移植後糖尿病 (PTDM) を予防するための最初のステップとして、移植後の前糖尿病の可逆性における運動の実現可能性を評価すること。

方法論：移植後12カ月を超え、運動能力のある前糖尿病患者計50人を、臨床実践に従った標準的なライフスタイル推奨（n=25）または段階的にアドホックに設計されたトレーニング介入（n=25）に無作為に割り付ける。 25）。 前糖尿病は空腹時血糖値と経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）に基づいて診断されます。 運動するよう無作為に割り付けられた患者は、週5回、1日30分の有酸素運動トレーニングを12か月間開始し、徐々に1日60分まで増やすか、前糖尿病が持続する場合には最後の段階で筋力運動と組み合わせることができる。 前糖尿病の可逆性/持続性/再発は、3か月ごとに空腹時血糖値とOGTTで測定されます。 研究は12か月間続きます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Santa Cruz de Tenerife
      • San Cristobal de La laguna、Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38320
        • University of La Laguna

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 腎移植後 12 か月以上
  • 過去 3 ～ 6 か月間腎機能が安定している
  • 前糖尿病（異常な空腹時血糖値 100 ～ 125 mg/dl および/または耐糖能異常 140 ～ 199 mg/dl）
  • 運動を行う能力

除外基準:

  • 感染症、がん、急性心血管疾患、進行性腎臓病、肺高血圧症、および制御不能な慢性肝疾患。
  • プロトコルを理解できない
  • 重度の精神疾患
  • 移植前の PTDM および/または DM
  • 病的肥満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：運動グループ
実験グループは、アドヒアランスモニタリングによってサポートされる、アドホックに設計された段階的な運動介入を受けます。
他の：治療的運動
有酸素運動と筋力運動の組み合わせに基づいて、アドホックに設計された段階的なトレーニング介入です。
介入なし：対照群
対照群は、臨床実践に従って推奨される標準的なライフスタイルに従います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎移植集団における前糖尿病の治療的運動による可逆性
時間枠：ベースラインおよび 3 か月ごと (最大 12 か月)
前糖尿病の可逆性に対するこの治療の影響をテストするための運動プログラムがあります。 したがって、運動トレーニングの強度と期間を増やすために、中間時点（0、3、6、9、12か月）での経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）によって評価される前糖尿病の再発の持続性がチェックされます。
ベースラインおよび 3 か月ごと (最大 12 か月)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンプライアンス
時間枠：ベースラインおよび 1.5 か月ごと (最大 12 か月)
コンプライアンスを確保するために、次の措置が実施されます。(a) 週に 1 回電話で連絡します。(b) ライフスタイルの変更を強化し、運動処方で推奨されているすべてに従うために、1 か月半ごとに個別に面談します。 (c) ガジェット (xiaomi mi Band) を使用して、患者の日常生活とすべてのトレーニング処方を確認する。これは、理学療法士が設定した目標に到達するまでの時間、頻度、消費カロリー、速度、距離などを分析します。
ベースラインおよび 1.5 か月ごと (最大 12 か月)
分析
時間枠：ベースラインおよび 3 か月ごと (最大 12 か月)
代謝危険因子プロファイルの改善を評価する: 肥満、中性脂肪、血圧、HDL コレステロール血球図 （ヘマトクリット、ヘモグロビン、白血球数）、生化学検査：クレアチニン、HbA1c、総コレステロール、LDLおよびHDLコレステロール、トリグリセリド、尿酸、肝酵素（ASAT、ALAT）、免疫抑制レベル、アルブミン、クレアチニン、アルブミン尿、タンパク質尿分離された尿サンプル
ベースラインおよび 3 か月ごと (最大 12 か月)
人体計測措置
時間枠：ベースラインおよび 3 か月ごと (最大 12 か月)
ベースラインおよび 3、6、9、12 か月目に、体重 (キログラム)、身長 (メートル)、腹囲、腰囲が測定されます。 また、BMI 体格指数 (BMI): キログラム単位の体重をメートル単位の身長の二乗で割ったもの。
ベースラインおよび 3 か月ごと (最大 12 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of La Laguna

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fundación Canaria Instituto de Investigación Sanitaria de Canarias

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年8月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年8月4日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHUC_2022_40

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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