이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

각막 난시의 시력 교정을 위한 877PTY Toric IOL의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적 임상 조사

2024년 8월 28일 업데이트: Medicontur Medical Engineering Ltd

Medicontur가 내장된 소수성 단초점 원환체 안구내 렌즈(IOL)는 백내장이 있거나 없는 성인의 원거리 시력을 개선하고 수정체 제거에 따른 기존 각막 난시를 이차적으로 교정하는 데 사용됩니다.

안구내 렌즈는 무수정체 눈의 광학 기능을 회복하여 사전 계산된 굴절력의 높은 예측 가능성을 갖는 광학 시스템을 제공할 목적으로 눈에 외과적으로 이식되도록 고안되었습니다.

조사는 단일 센터 설계를 통한 전향적, 비비교, 단일군 연구로 수행될 것입니다. 2024년 1월부터 2025년 6월 사이에 단안 또는 양안으로 877PTY IOL을 이식하도록 배정된 환자가 등록됩니다.

6회 방문으로부터 데이터가 수집됩니다:

  • 방문 1: 선별검사 및 기준선(수술 전 최대 90일)
  • 방문 2: IOL 이식(0일차)
  • 방문 3: 수술 후 1일차(+/- 0일)
  • 방문 4: 수술 후 7일차(+/- 3일)
  • 방문 5: 수술 후 1개월(+/- 2주)
  • 방문 6: 수술 후 6개월(+/- 1개월)

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
초대로 등록

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 헝가리
      • Győr, 헝가리, 9024
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

백내장 및 각막 난시가 있는 무수정체 성인 환자(18세 이상)는 교정되지 않은 원거리 시력의 개선과 잔류 굴절 실린더의 감소를 원하고 877PTY IOL을 사용한 단안 또는 양안 이식에 배정되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 성인 환자(18세 이상);
  • 백내장 및/또는 각막 난시 진단;
  • 백내장 수술 또는 굴절 렌즈 교환에 대한 적응증;
  • 실린더 출력이 ≥1.0D인 토릭 IOL을 사용하여 실린더 교정을 권장합니다.
  • 백내장 이외의 투명한 안구내 매체;
  • 서명된 동의서;

제외 기준:

  • 불규칙 난시;
  • 정시를 목표로 하지 않는 환자(예상되는 잔여 구면 등가물 및/또는 난시는 각각 ±0.5D 및 ±0.38D 범위를 벗어남);
  • 시력에 영향을 미치는 모든 망막병증 또는 황반병증;
  • 홍채 혈관신생;
  • 시력에 영향을 미치는 선천성 눈 이상;
  • 진행성 녹내장;
  • IOL 안정성에 영향을 미치는 가성 박리 증후군;
  • 약시;
  • 포도막염;
  • 망막박리;
  • 개인 병력에 따른 이전 안구 수술;
  • 불규칙한 각막 곡률 또는 시력에 영향을 미치는 각막 질환;
  • 고도 근시(축 길이 ≥ 26,5 mm);
  • 수술 전 검사에서 안저의 부적절한 시각화;
  • 조사자의 결정에 따라 수술 후 토릭 IOL 축 표시를 시각화할 만큼 충분히 크지 않은 확장된 동공 크기;
  • 병력에 따른 눈 외상;
  • 각막측정 또는 생체측정 측정의 불안정성;
  • LASIK, PRK 또는 SMILE과 같은 각막 굴절 수술을 받은 적이 있는 경우;
  • 전신 질환 또는 치료로 인해 연구자가 부적격하다고 간주한 환자;
  • 임신 또는 수유;
  • 현재 전신 스테로이드 또는 외용 안과 약물을 사용하고 있습니다.
  • 다른 약물 또는 장치 조사에 동시 참여.

수술 중 제외: 다음 수술 중 제외 기준이 있으면 대상이 제외됩니다.

- IOL 이식을 불가능하게 만들거나 본 임상 시험의 범위를 벗어나는 다른 유형의 IOL 이식을 초래하는 예상치 못한 또는 심각한 수술 중 합병증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
877PTY
877PTY IOL 이식 환자/눈 100명
장치: 877PTY
6개월 추적 관찰 기간의 IOL 이식 단안 UDVA/CDVA 매니페스트 굴절(SPH, CYL, SEQ) 광학 생체측정, 각막측정법(K1, K2, AXL, ACD) IOL 축 방향 결정 시각 기능 설문지 반짝임 평가 안압측정 세극등 검사 안저 시각화

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기본 성능 종점 - CDVA
기간: 수술 후 6개월
시력 : IOL 이식 후 6개월째 단안 CDVA
수술 후 6개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
보조 성능 끝점 - UDVA
기간: 수술 후 6개월
시력 : IOL 이식 후 6개월째 단안 UDVA
수술 후 6개월
2차 성능 종점 - 주관적 CYL
기간: 수술 후 6개월
수술 후 6개월째의 눈의 주관적(명시적) 실린더 및 각막측정 실린더
수술 후 6개월
2차 성능 종점 - 잔여 CYL 및 SEQ
기간: 수술 후 6개월
수술 후 6개월에 잔여 매니페스트 원통형 및 구형 등가물;
수술 후 6개월
2차 성능 종점 - 회전 안정성
기간: 수술 후 6개월
IOL 이식 후 6개월의 IOL 회전 안정성;
수술 후 6개월
2차 성능 종점 - 인젝터 처리
기간: 수술 후 6개월
수술 시 IOL 이식 및 위치 지정이 용이합니다.
수술 후 6개월
2차 성과 종점 - 환자 만족도(VFQ-25)
기간: 수술 후 6개월
환자가 보고한 시각 기능: 전반적인 전체 시력 등급, 근거리 및 원거리 시력 활동의 어려움, 사회적 기능 및 역할 제한, 타인에 대한 의존성, 시력으로 인한 정신 건강 증상, 운전 장애, 주변 및 색각의 제한 및 안구 통증 평가 IOL 이식 후 6개월째 시각 기능 설문지를 통해.
수술 후 6개월
2차 성능 종점 - 반짝임
기간: 수술 후 6개월
IOL 이식 후 6개월 후의 반짝임 속도 및 심각도
수술 후 6개월

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
안전 종점 - 수술 중 합병증
기간: 수술 후 1일까지

백내장 수술의 수술 중 합병증

  • 후방 피막 또는 소낭 파열
  • 유리체 손실/전방 유리체 절제술 또는 흡인
  • 홍채/섬모체 손상
  • 핵물질이 유리체로 손실됨
  • 맥락막상 출혈
  • 구후 출혈
수술 후 1일까지
안전 종점 - 수술 후 합병증
기간: 수술 후 1개월까지

백내장 수술의 수술 후 합병증

  • 낭포황반부종
  • 홍채 이상
  • 각막부종
  • 상처 누출 또는 파열
  • IOL 탈구, 제거 또는 교환
  • 염증(안구내염, 전방 세포, 전방 발적, 저축온)
  • 망막 열공, 파손 또는 박리
  • 지속적인 홍채염
  • 안압 상승
  • 동공 블록
  • 각막 상태
수술 후 1개월까지
안전 종점 - IOL 이식의 합병증
기간: 수술 후 6개월까지

IOL 이식의 합병증

  • 후방낭 혼탁화(PCO)
  • 혼탁, IOL 변색
수술 후 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Medicontur Medical Engineering Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 4월 16일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 8월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • M-877PTY-HU-2301

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리