각막 난시의 시력 교정을 위한 877PTY Toric IOL의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적 임상 조사
2024년 8월 28일 업데이트: Medicontur Medical Engineering Ltd
Medicontur가 내장된 소수성 단초점 원환체 안구내 렌즈(IOL)는 백내장이 있거나 없는 성인의 원거리 시력을 개선하고 수정체 제거에 따른 기존 각막 난시를 이차적으로 교정하는 데 사용됩니다.
안구내 렌즈는 무수정체 눈의 광학 기능을 회복하여 사전 계산된 굴절력의 높은 예측 가능성을 갖는 광학 시스템을 제공할 목적으로 눈에 외과적으로 이식되도록 고안되었습니다.
조사는 단일 센터 설계를 통한 전향적, 비비교, 단일군 연구로 수행될 것입니다. 2024년 1월부터 2025년 6월 사이에 단안 또는 양안으로 877PTY IOL을 이식하도록 배정된 환자가 등록됩니다.
6회 방문으로부터 데이터가 수집됩니다:
- 방문 1: 선별검사 및 기준선(수술 전 최대 90일)
- 방문 2: IOL 이식(0일차)
- 방문 3: 수술 후 1일차(+/- 0일)
- 방문 4: 수술 후 7일차(+/- 3일)
- 방문 5: 수술 후 1개월(+/- 2주)
- 방문 6: 수술 후 6개월(+/- 1개월)
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Győr, 헝가리, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
백내장 및 각막 난시가 있는 무수정체 성인 환자(18세 이상)는 교정되지 않은 원거리 시력의 개선과 잔류 굴절 실린더의 감소를 원하고 877PTY IOL을 사용한 단안 또는 양안 이식에 배정되었습니다.
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상);
- 백내장 및/또는 각막 난시 진단;
- 백내장 수술 또는 굴절 렌즈 교환에 대한 적응증;
- 실린더 출력이 ≥1.0D인 토릭 IOL을 사용하여 실린더 교정을 권장합니다.
- 백내장 이외의 투명한 안구내 매체;
- 서명된 동의서;
제외 기준:
- 불규칙 난시;
- 정시를 목표로 하지 않는 환자(예상되는 잔여 구면 등가물 및/또는 난시는 각각 ±0.5D 및 ±0.38D 범위를 벗어남);
- 시력에 영향을 미치는 모든 망막병증 또는 황반병증;
- 홍채 혈관신생;
- 시력에 영향을 미치는 선천성 눈 이상;
- 진행성 녹내장;
- IOL 안정성에 영향을 미치는 가성 박리 증후군;
- 약시;
- 포도막염;
- 망막박리;
- 개인 병력에 따른 이전 안구 수술;
- 불규칙한 각막 곡률 또는 시력에 영향을 미치는 각막 질환;
- 고도 근시(축 길이 ≥ 26,5 mm);
- 수술 전 검사에서 안저의 부적절한 시각화;
- 조사자의 결정에 따라 수술 후 토릭 IOL 축 표시를 시각화할 만큼 충분히 크지 않은 확장된 동공 크기;
- 병력에 따른 눈 외상;
- 각막측정 또는 생체측정 측정의 불안정성;
- LASIK, PRK 또는 SMILE과 같은 각막 굴절 수술을 받은 적이 있는 경우;
- 전신 질환 또는 치료로 인해 연구자가 부적격하다고 간주한 환자;
- 임신 또는 수유;
- 현재 전신 스테로이드 또는 외용 안과 약물을 사용하고 있습니다.
- 다른 약물 또는 장치 조사에 동시 참여.
수술 중 제외: 다음 수술 중 제외 기준이 있으면 대상이 제외됩니다.
- IOL 이식을 불가능하게 만들거나 본 임상 시험의 범위를 벗어나는 다른 유형의 IOL 이식을 초래하는 예상치 못한 또는 심각한 수술 중 합병증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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877PTY
877PTY IOL 이식 환자/눈 100명
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6개월 추적 관찰 기간의 IOL 이식 단안 UDVA/CDVA 매니페스트 굴절(SPH, CYL, SEQ) 광학 생체측정, 각막측정법(K1, K2, AXL, ACD) IOL 축 방향 결정 시각 기능 설문지 반짝임 평가 안압측정 세극등 검사 안저 시각화
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 성능 종점 - CDVA
기간: 수술 후 6개월
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시력 : IOL 이식 후 6개월째 단안 CDVA
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보조 성능 끝점 - UDVA
기간: 수술 후 6개월
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시력 : IOL 이식 후 6개월째 단안 UDVA
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수술 후 6개월
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2차 성능 종점 - 주관적 CYL
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월째의 눈의 주관적(명시적) 실린더 및 각막측정 실린더
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수술 후 6개월
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2차 성능 종점 - 잔여 CYL 및 SEQ
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월에 잔여 매니페스트 원통형 및 구형 등가물;
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수술 후 6개월
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2차 성능 종점 - 회전 안정성
기간: 수술 후 6개월
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IOL 이식 후 6개월의 IOL 회전 안정성;
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수술 후 6개월
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2차 성능 종점 - 인젝터 처리
기간: 수술 후 6개월
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수술 시 IOL 이식 및 위치 지정이 용이합니다.
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수술 후 6개월
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2차 성과 종점 - 환자 만족도(VFQ-25)
기간: 수술 후 6개월
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환자가 보고한 시각 기능: 전반적인 전체 시력 등급, 근거리 및 원거리 시력 활동의 어려움, 사회적 기능 및 역할 제한, 타인에 대한 의존성, 시력으로 인한 정신 건강 증상, 운전 장애, 주변 및 색각의 제한 및 안구 통증 평가 IOL 이식 후 6개월째 시각 기능 설문지를 통해.
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수술 후 6개월
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2차 성능 종점 - 반짝임
기간: 수술 후 6개월
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IOL 이식 후 6개월 후의 반짝임 속도 및 심각도
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수술 후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 종점 - 수술 중 합병증
기간: 수술 후 1일까지
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백내장 수술의 수술 중 합병증
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수술 후 1일까지
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안전 종점 - 수술 후 합병증
기간: 수술 후 1개월까지
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백내장 수술의 수술 후 합병증
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수술 후 1개월까지
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안전 종점 - IOL 이식의 합병증
기간: 수술 후 6개월까지
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IOL 이식의 합병증
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수술 후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 16일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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