비뇨기 장전환 수술 전 환자 교육을 위한 장루 시뮬레이션
환자 교육을 위한 3D 장루 시뮬레이션
이 연구의 목적은 비뇨기과 장전환 환자 교육을 위해 현실적이고 해부학적으로 정확한 3D 프린팅 시뮬레이션 모델을 사용할 수 있는 가능성을 평가하는 것입니다. 무작위 두 그룹 설계를 사용하여 우리는 이 모델의 사용이 환자 지식, 자기 관리 기술 및 장루 관리에 대한 자신감을 향상시키는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다. 또한 3D 모델에 노출된 환자와 표준 치료를 받는 환자를 비교하여 삶의 질(QOL) 및 환자 만족도의 변화를 평가할 것입니다.
이 연구의 두 번째 목표는 입원 기간, 사망률, 응급/긴급 의료 방문, 재입원 및 감염을 포함한 환자 결과에 대한 그룹 간의 차이를 조사하는 것입니다.
참가자는 수술 전 교육의 일부로 3D 모델 시뮬레이션을 사용하여 교육을 받거나(실험 그룹) 시뮬레이션 모델을 사용하지 않고 표준 교육을 받습니다(비교 그룹). 두 그룹 모두 수술 전 교육 방문 기간과 일상적인 후속 방문 기간 동안 (a) 수술 후 3주 이내, (b) 5~8주 사이에 삶의 질(QOL), 장루 조정 및 교육 만족도에 대한 만족도를 완료합니다. 수술 후, (c) 수술 후 약 3개월.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
포함 기준:
연령 > 18이고 장 전환 비뇨기과 수술을 받을 계획입니다.
제외 기준: 현재 또는 이전 장루 형성, 장루 관리 불능을 초래하는 인지 기능, 현재 임신.
라돔 할당 및 은폐: 정기적인 수술 전 진료소 방문 동안 연구에 동의하는 참가자에게는 짧은 36개 항목의 삶의 질 설문지(SF-36)를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 그런 다음 참가자는 동전 던지기와 유사한 무작위 방법을 사용하여 실험 그룹 또는 비교 그룹에 배치됩니다. 무작위 할당 순서는 연구에서 다른 역할을 맡지 않는 데이터베이스 전문가가 미리 결정합니다. 따라서 모든 연구 직원, 진료소 직원 및 조사자는 할당 순서를 알 수 없으며 할당된 그룹 참가자에 영향을 미칠 수 없습니다.
수술 전 교육: 진료소 직원은 그룹 배정에 따라 참가자에게 수술 전 교육을 제공합니다. 실험그룹 참가자들은 시뮬레이션 모델을 활용한 표준 장루 교육을 받게 된다. 비교군에 배정된 사람들은 표준 수술 전 교육을 받게 됩니다.
설문조사: 교육을 받기 전 수술 전 방문 동안 모든 참가자는 삶의 질 설문조사인 SF-36을 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 교육이 끝난 후 참가자들은 장루 조정 척도(OAS)와 장루 교육에 대한 만족도를 나타내는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 완료해야 합니다.
수술 후 3주 이내, 퇴원 후 5~8주 및 약 3개월 내 정기적인 방문 동안 참가자는 SF-36, OAS 및 VAS를 완료해야 합니다. 모든 연구 절차는 외과 의사의 진료소에서 수행됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Bowan Yao, MD
- 전화번호: 612-625-7486
- 이메일: yao00235@umn.edu
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- 모병
- University of Minnesota
-
연락하다:
- Judith A Graziano, PhD
- 이메일: grazi005@umn.edu
-
연락하다:
- Danniella Balangoy, BSc
- 이메일: balan017@umn.edu
-
부수사관:
- Hamed Ahmadi, MD
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이>18, 장 전환 비뇨기과 수술을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 현재 또는 이전에 장루 형성, 인지 기능으로 인해 장루를 관리할 수 없음, 현재 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 3D 모델 시뮬레이터 수술 전 교육
참가자들은 장루 시뮬레이터를 직접 사용하여 강화된 장루 관리에 관한 표준 수술 전 교육을 받게 됩니다.
|
장루 시뮬레이터는 미네소타 대학의 Earl E. Bakken 의료 기기 센터와 협력하여 제작된 3D 프린팅 모델입니다.
해부학적으로 정확한 모델은 장 전환 수술 후 신원이 확인되지 않은 분절 영상을 분석하여 생성됩니다.
Stratasys J750 Polyjet 3D 프린터는 일반적인 합성 재료를 사용하여 시뮬레이터를 만드는 데 사용됩니다.
|
|
간섭 없음: 표준 수술 전 교육
참가자는 표준 수술 전 교육을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비뇨기과 장전환을 위한 3D 프린팅 모델 개발
기간: 프로젝트 시작 전에 모델이 생성되고 승인되었습니다.
|
요로 전환 교육을 위한 3D 프린팅 모델
|
프로젝트 시작 전에 모델이 생성되고 승인되었습니다.
|
|
SF-36 척도를 이용한 삶의 질
기간: 수술 전 교육 전, 퇴원 후 3주 이내, 퇴원 후 5~8주, 퇴원 후 약 3개월.
|
(36개 항목 약식 건강 설문조사)SF-36 척도를 사용하여 그룹 간의 QOL 차이를 확인합니다.
|
수술 전 교육 전, 퇴원 후 3주 이내, 퇴원 후 5~8주, 퇴원 후 약 3개월.
|
|
장루의 조정
기간: 수술 전 교육 후, 퇴원 후 3주 이내, 퇴원 후 5~8주, 퇴원 후 약 3개월.
|
장루 조정 척도(OAS) 척도를 사용하여 장루 조절에 대한 그룹 간의 차이를 확인합니다.
|
수술 전 교육 후, 퇴원 후 3주 이내, 퇴원 후 5~8주, 퇴원 후 약 3개월.
|
|
장루교육 만족도
기간: 수술 전 교육 후, 퇴원 후 3주 이내, 퇴원 후 5~8주, 퇴원 후 약 3개월.
|
시각적 아날로그 척도 VAS 척도를 사용하여 장루 조절에 따른 그룹 간의 차이를 확인합니다.
|
수술 전 교육 후, 퇴원 후 3주 이내, 퇴원 후 5~8주, 퇴원 후 약 3개월.
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 병원 기간
기간: 환자가 퇴원할 준비가 된 것으로 간주되는 날, 최대 52주
|
참가자가 퇴원할 준비가 된 것으로 간주될 때까지의 수술 후 일수
|
환자가 퇴원할 준비가 된 것으로 간주되는 날, 최대 52주
|
|
병원 내 사망률
기간: 최대 12주
|
참가자는 퇴원하기 전에 사망
|
최대 12주
|
|
퇴원 후 긴급 진료를 위해 계획에 없던 방문
기간: 3주와 3개월에 측정
|
참가자가 긴급 진료, 응급실로 이동
|
3주와 3개월에 측정
|
|
퇴원 후 병원 재입원.
기간: 3주와 3개월에 측정
|
환자는 장루 수술로 인해 병원에 입원했습니다.
|
3주와 3개월에 측정
|
|
수술 부위 감염
기간: 3주와 3개월에 측정
|
치료가 필요한 수술부위 감염의 진단
|
3주와 3개월에 측정
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 00020255
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .