Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Symulacja stomii w celu edukacji pacjenta przed urologicznymi operacjami przekierowania jelita

20 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Symulacja stomii 3D dla edukacji pacjenta

Celem tego badania jest ocena wykonalności wykorzystania realistycznego i dokładnego anatomicznie modelu symulacyjnego wydrukowanego w 3D do edukacji pacjentów z urologicznym odprowadzeniem jelita. Korzystając z losowego projektu dwóch grup, naszym celem jest ustalenie, czy zastosowanie tego modelu zwiększa wiedzę pacjenta, umiejętności samoopieki i pewność siebie w zakresie opieki stomijnej. Ocenimy także zmiany w jakości życia (QOL) i zadowoleniu pacjentów, porównując pacjentów poddanych działaniu modelu 3D z pacjentami objętymi standardową opieką.

Drugorzędnym celem badania jest zbadanie różnic między grupami pod względem wyników leczenia, w tym czasu trwania pobytu w szpitalu, śmiertelności, nagłych/pilnych wizyt w opiece zdrowotnej, ponownych hospitalizacji i infekcji.

Uczestnicy będą kształceni z wykorzystaniem symulacji modelu 3D w ramach edukacji przedoperacyjnej (grupa eksperymentalna) lub będą mieli standardowe wykształcenie bez korzystania z modelu symulacyjnego (grupa porównawcza). Obie grupy wypełnią ankiety dotyczące jakości życia (QOL), dostosowania stomii i zadowolenia z edukacji podczas przedoperacyjnej wizyty edukacyjnej i ponownie podczas rutynowych wizyt kontrolnych (a) w ciągu 3 tygodni po operacji, (b) w ciągu 5–8 tygodni po operacji oraz (c) około 3 miesiące po operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kryteria włączenia:

Wiek > 18 lat i planowanie operacji urologicznej polegającej na odwróceniu jelita.

Kryteria wykluczenia: obecne lub wcześniejsze tworzenie stomii, funkcje poznawcze powodujące niemożność opieki nad stomią, aktualna ciąża.

Przydział i ukrywanie Radomia: Podczas regularnie zaplanowanych przedoperacyjnych wizyt w poradni uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na badanie, zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiego, 36-punktowego kwestionariusza jakości życia (SF-36). Następnie uczestnika umieszcza się w grupie eksperymentalnej lub porównawczej, stosując metodę losową podobną do rzutu monetą. Kolejność losowej alokacji zostanie z góry ustalona przez specjalistę ds. baz danych, który nie pełni żadnej innej roli w badaniu. W związku z tym cały personel badawczy, personel kliniki i badacze będą nieświadomi kolejności alokacji i nie będą mogli wpływać na to, do której grupy przydzieleni są uczestnicy.

Edukacja przedoperacyjna: Personel kliniki zapewni uczestnikom edukację przedoperacyjną zgodnie z przydziałem grupy. Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają standardową edukację stomijną uzupełnioną wykorzystaniem modelu symulacyjnego. Osoby przydzielone do grupy porównawczej otrzymają standardową edukację przedoperacyjną.

Ankiety: Podczas wizyty przedoperacyjnej poprzedzającej rozpoczęcie edukacji wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety dotyczącej jakości życia SF-36. Po szkoleniu uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie skali dostosowania stomii (OAS) oraz wizualnej skali analogowej (VAS) wskazującej ich zadowolenie z edukacji stomijnej.

Podczas regularnych wizyt pooperacyjnych w ciągu 3 tygodni, od 5 do 8 tygodni i około 3 miesięcy po opuszczeniu szpitala uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy SF-36, OAS i VAS. Wszystkie procedury badawcze zostaną przeprowadzone w klinice chirurga.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Hamed Ahmadi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek > 18 lat, poddawany operacji urologicznej polegającej na odwróceniu jelita.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecne lub wcześniejsze utworzenie stomii, funkcje poznawcze powodujące niemożność pielęgnacji stomii, aktualna ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Edukacja przedoperacyjna na symulatorze modeli 3D
Uczestnicy otrzymają standardową edukację przedoperacyjną dotyczącą pielęgnacji stomii, wzbogaconą o praktyczną obsługę symulatora stomii.
Urządzenie: Symulator stomii 3D
Symulator stomii to model wydrukowany w 3D, stworzony we współpracy z Earl E. Bakken Medical Devices Center na Uniwersytecie Minnesota. Anatomicznie dokładny model tworzony jest poprzez analizę pozbawionych identyfikacji obrazowania segmentowego po operacjach odwrócenia jelita. Do stworzenia symulatora przy użyciu zwykłego materiału syntetycznego wykorzystano drukarkę 3D Stratasys J750 Polyjet.
Brak interwencji: Standardowa edukacja przedoperacyjna
Uczestnicy otrzymają standardową edukację przedoperacyjną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracuj wydrukowany w 3D model urologicznego przekierowania jelit
Ramy czasowe: Modele zostały stworzone i zatwierdzone przed rozpoczęciem projektu
Wydrukowany w 3D model do edukacji związanej z odprowadzaniem moczu
Modele zostały stworzone i zatwierdzone przed rozpoczęciem projektu
Jakość życia w skali SF-36
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie przed edukacją i w ciągu 3 tygodni po wypisie ze szpitala, 5-8 tygodni po wypisie ze szpitala, około 3 miesiące po wypisie ze szpitala.
Określ różnice między grupami pod względem jakości życia, korzystając z 36-punktowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia) Skali SF-36.
Przedoperacyjnie przed edukacją i w ciągu 3 tygodni po wypisie ze szpitala, 5-8 tygodni po wypisie ze szpitala, około 3 miesiące po wypisie ze szpitala.
Regulacja stomii
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, po edukacji i w ciągu 3 tygodni po wypisie ze szpitala, 5-8 tygodni po wypisie ze szpitala, około 3 miesiące po wypisie ze szpitala.
Określ różnice między grupami w dostosowaniu się do stomii za pomocą skali dostosowania stomii (OAS).
Przedoperacyjnie, po edukacji i w ciągu 3 tygodni po wypisie ze szpitala, 5-8 tygodni po wypisie ze szpitala, około 3 miesiące po wypisie ze szpitala.
Zadowolenie z edukacji stomijnej
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, po edukacji i w ciągu 3 tygodni po wypisie ze szpitala, 5-8 tygodni po wypisie ze szpitala, około 3 miesiące po wypisie ze szpitala.
Określ różnice między grupami w zakresie przystosowania się do stomii za pomocą skali VAS w wizualnej skali analogowej.
Przedoperacyjnie, po edukacji i w ciągu 3 tygodni po wypisie ze szpitala, 5-8 tygodni po wypisie ze szpitala, około 3 miesiące po wypisie ze szpitala.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Dzień uznania pacjenta za gotowy do wypisu ze szpitala, do 52 tygodni
Liczba dni pooperacyjnych do momentu uznania uczestnika za gotowy do wypisu ze szpitala
Dzień uznania pacjenta za gotowy do wypisu ze szpitala, do 52 tygodni
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Uczestnik umiera przed wypisem ze szpitala
Do 12 tygodni
Nieplanowana wizyta w pilnej placówce opieki zdrowotnej po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: Mierzone po 3 tygodniach i 3 miesiącach
Uczestnik trafia na pilną pomoc, izbę przyjęć
Mierzone po 3 tygodniach i 3 miesiącach
Ponowne przyjęcie do szpitala po wypisaniu ze szpitala.
Ramy czasowe: Mierzone po 3 tygodniach i 3 miesiącach
Pacjent został przyjęty do szpitala z powodu operacji stomii
Mierzone po 3 tygodniach i 3 miesiącach
Zakażenie miejsca operacyjnego
Ramy czasowe: Mierzone po 3 tygodniach i 3 miesiącach
Rozpoznanie zakażenia miejsca operowanego wymagającego leczenia
Mierzone po 3 tygodniach i 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 00020255

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami