장기 코로나의 신경정신병적 증상에 대한 파일럿 RTMS 시험
2026년 7월 1일 업데이트: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles
장기 코로나19로 인한 피로, 뇌 혼미 및 신경정신병적 증상에 대한 RTMS의 파일럿 무작위 시험.
이것은 피로, 뇌 혼미 증상, 그리고 Long-COVID(COVID 후, COVID-19 감염 후 급성 후유증, PASC)의 기타 신경정신과적 증상에 대한 rTMS의 파일럿 무작위 시험입니다.
Long-COVID 진단을 받고 UCLA Long-COVID 클리닉에서 모집된 참가자 20명은 무작위로 배정되어 15가지 치료에 대해 활성 rTMS 대 가짜 자극을 받은 후 또 다른 15가지 공개 rTMS 치료를 받게 됩니다.
연구자들은 rTMS와 Sham의 안전성과 내약성을 비교하고 피로, 수면, 통증, 기분, 주관적 및 객관적 인지 장애 증상의 그룹 내 변화를 조사합니다.
이 프로젝트는 향후 대규모 임상 시험을 위한 정보와 파일럿 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
10
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Helen Lavretsky, MD
- 전화번호: (310) 794-4619
- 이메일: hlavretsky@mednet.ucla.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Courtney Sheen, MA
- 전화번호: (310) 794-9523
- 이메일: csheen@mednet.ucla.edu
연구 장소
-
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California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Semel Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- PCR의 이전 hx에서는 코로나19 감염이 확인되었습니다. PI 또는 참가자의 의사가 결정합니다.
- 주요 결과로 피로와 뇌 혼미를 동반한 급성 후 신경정신병적 증상의 후속 발달
- 향정신성 약물의 사용
- 4개월 이상 향정신성 약물에 안정적
- 장기 코로나 확진 판정
- 피험자는 치료 일정과 필수 연구 방문을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 정신적으로나 법적으로 무능력하거나 사전 동의를 제공할 수 없는 경우
- MOCA < 또는 = 24
- rTMS 장치가 위치할 두피의 열악한 피부 상태에 대한 감염
- 임신: 여성 참가자는 기준선에서 임신 테스트를 받고 60세 미만 여성에 대해 연구 전반에 걸쳐 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 진단된 양극성 장애의 일생 이력; 정신분열증, 정신분열형 또는 정신분열정동장애와 같은 정신병; 지적 장애(지적 발달 장애); 유기적 뇌 손상; 또는 지난 24개월 동안 자살 시도를 한 적이 있습니다.
- 정신병의 자살 성향이 있는 중증 MDD- 제외됨
- 필요에 따라 벤조디아제핀과 베타 차단제를 사용하는 것은 허용되지만 평가 기간 동안에는 권장되지 않습니다.
- 현재 알코올 또는 불법 남용 약물에 대한 남용 또는 의존(지난 6개월 내 장애). 최근 코카인이나 아편제를 사용하는 경우도 제외됩니다.
- 천식이 있거나 심각하고 조절되지 않는 의학적 질병 또는 불안정성(중대한 심폐 질환, 심각한 심폐 증후군을 포함한 기질적 뇌, 기존 치매, 발작 장애, 뇌혈관 질환 및 당뇨병 포함)의 병력이 있는 참가자
- 발작 역치를 낮추는 것으로 알려진 약물 복용(Clozaril/Wellbutrin)
- 간질, 뇌혈관 질환, 치매, 두개내압 증가, 반복적이거나 심각한 두부 외상 병력, 중추신경계의 원발성 또는 이차성 종양을 포함한 신경학적 상태.
- 인공와우, 주입 펌프, 이식된 심장율동전환 제세동기, 심장박동기, 미주 신경 자극기, 동맥류 클립, 금속 보철물 또는 금속 동맥류 클립을 포함하되 이에 국한되지 않는 신체 스캔에 이식된 금속 및 자기 감응 의료 장치가 존재합니다. 코일, 스테이플 또는 스텐트.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 RTMS
RTMS 자석은 치료 의사나 연구팀이 알지 못하는 사이에 능동 자극으로 설정됩니다.
한 명의 기술자만이 무작위 목록 할당을 알고 설정을 조정할 것입니다.
rTMS 치료에는 왼쪽 등외측 전두엽 피질(DLPFC)에 대한 rTMS가 포함되며, 이어서 왼쪽 일차 운동 피질(M1)에 대한 rTMS가 포함됩니다.
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참가자는 이중 맹검 다중 표적 rTMS 치료(활성 대 가짜)의 15개 세션에 무작위로 배정되며, 이후 15개 세션 동안 공개 라벨 활성 자극만 받게 됩니다.
각 세션에는 왼쪽 등외측 전전두엽 피질(DLPFC)에 대한 rTMS가 포함되고, 이어서 왼쪽 일차 운동 피질(M1)에 대한 rTMS가 포함됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 RTMS
RTMS 자석은 치료 의사나 연구팀이 모르는 사이에 가짜 자극으로 설정됩니다.
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참가자는 이중 맹검 다중 표적 rTMS 치료(활성 대 가짜)의 15개 세션에 무작위로 배정되며, 이후 15개 세션 동안 공개 라벨 활성 자극만 받게 됩니다.
각 세션에는 왼쪽 등외측 전전두엽 피질(DLPFC)에 대한 rTMS가 포함되고, 이어서 왼쪽 일차 운동 피질(M1)에 대한 rTMS가 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Safteesi 조사로 측정한 내약성
기간: 기준선에서는 매 5회 치료 후 연구 완료까지 평균 12주가 소요됩니다.
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Safteesi는 임상 연구를 시작한 이후 참가자에게 발생한 새로운 증상을 평가하는 도구입니다.
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기준선에서는 매 5회 치료 후 연구 완료까지 평균 12주가 소요됩니다.
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안전성 프로필 및 부작용
기간: 기준선에서는 매 5회 치료 후 연구 완료까지 평균 12주가 소요됩니다.
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연구 환자는 부작용 발생에 대해 매주 모니터링됩니다.
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기준선에서는 매 5회 치료 후 연구 완료까지 평균 12주가 소요됩니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 인지 장애의 다차원적 목록(MISCI)으로 평가된 주관적 인지 장애
기간: 기준선에서는 매 5회 치료 후 연구 완료까지 평균 12주가 소요됩니다.
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MISC는 인지된 인지 기능을 측정하는 간단한 10개 항목으로 구성된 설문조사입니다.
MISCI는 정규 분포를 가지며 천장 및 바닥 효과 비율이 낮고 내부 일관성이 뛰어나며 다른 측정값과의 상관 관계에서 구성 타당성이 좋습니다.
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기준선에서는 매 5회 치료 후 연구 완료까지 평균 12주가 소요됩니다.
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피로 심각도 척도(FSS)로 평가한 피로
기간: 기준선에서는 매 5회 치료 후 연구 완료까지 평균 12주가 소요됩니다.
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FSS는 피로를 다양한 만성 질환 및 장애의 증상으로 평가하도록 설계된 9개 항목의 자가 보고 도구입니다. 이 척도는 피로가 일상 기능에 미치는 영향과 동기 부여, 신체 활동, 직장, 가족 및 사회 생활과의 관계를 다룹니다. 참가자들은 피로감을 느끼는 정도와 증상이 문제를 일으키는 정도를 평가합니다. 채점은 피로에 관한 9가지 진술에 동의함을 나타내기 위해 1(전적으로 동의하지 않음)부터 7(완전히 동의함)까지의 척도를 사용합니다. |
기준선에서는 매 5회 치료 후 연구 완료까지 평균 12주가 소요됩니다.
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PROMIS-29로 평가한 신체적, 정신적 건강
기간: 기본적으로 연구 완료까지 평균 12주가 소요됩니다.
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PROMIS-29는 단일 0~10 숫자 등급 항목을 사용하여 통증 강도를 측정하고 4개 항목을 사용하여 7가지 건강 영역(신체 기능, 피로, 통증 간섭, 우울 증상, 불안, 사회적 역할 및 활동 참여 능력, 수면 장애)을 측정합니다. 각 도메인마다.
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기본적으로 연구 완료까지 평균 12주가 소요됩니다.
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알츠하이머병 평가 척도(ADAS-Cog)
기간: 연구 완료까지의 기준선은 평균 12주입니다.
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인지 성능은 ADAS-Cog에 의해 평가됩니다.
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연구 완료까지의 기준선은 평균 12주입니다.
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피로 설문지를 위해 VAS가 평가한 피로도
기간: 기준선에서는 매 5회 치료 후 연구 완료까지 평균 12주가 소요됩니다.
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VAS는 "지금 당신의 피로도는 어느 정도입니까?"를 묻는 1문항 자가 보고식 설문조사입니다. 0(피로 없음)부터 10(가장 심한 피로)까지의 등급으로 표시됩니다.
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기준선에서는 매 5회 치료 후 연구 완료까지 평균 12주가 소요됩니다.
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DKEFS CW
기간: 연구 완료까지의 기준선은 평균 12주입니다.
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언어 중재 처리 속도와 실행 기능은 DKEFS 색상 단어 테스트를 사용하여 평가됩니다.
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연구 완료까지의 기준선은 평균 12주입니다.
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언어 유창성 테스트
기간: 연구 완료까지의 기준선은 평균 12주입니다.
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언어 유창성 테스트는 전반적인 인지 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
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연구 완료까지의 기준선은 평균 12주입니다.
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DKEFS 트레일메이킹 A,B
기간: 연구 완료까지의 기준선은 평균 12주입니다.
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주의 집중 속도, 순서 지정, 정신 유연성, 시각적 검색 및 운동 기능은 DKEFS Trailmaking 테스트를 통해 평가됩니다.
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연구 완료까지의 기준선은 평균 12주입니다.
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병전 기능 검사(TOPF)
기간: 기준선
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TOPF는 병병 전 인지 및 기억 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선
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신경심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS)
기간: 연구 완료까지의 기준선은 평균 12주입니다.
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RBANS 이야기 기억 하위 테스트는 즉각적인 기억을 평가하는 데 사용됩니다.
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연구 완료까지의 기준선은 평균 12주입니다.
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신경심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS)
기간: 연구 완료까지의 기준선은 평균 12주입니다.
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RBANS 이야기 회상 하위 테스트는 지연된 기억을 평가하는 데 사용됩니다.
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연구 완료까지의 기준선은 평균 12주입니다.
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신경심리학적 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS)
기간: 연구 완료까지의 기준선은 평균 12주입니다.
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처리 속도, 단기 시각 기억, 정신 운동 속도, 인지 유연성, 집중력 및 동기 부여는 RBANS 코딩 하위 테스트를 통해 평가됩니다.
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연구 완료까지의 기준선은 평균 12주입니다.
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DKEFS CWI
기간: 연구 완료까지의 기준선은 평균 12주입니다.
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선택적 주의력, 인지 유연성 및 처리 속도는 DKEFS 색상 단어 간섭 테스트를 통해 평가됩니다.
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연구 완료까지의 기준선은 평균 12주입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2026년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 24-000555
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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