방사선 치료 후 인지 기능 보호를 위한 메만틴과 피오글리타존의 조기 적용
방사선 치료 후 인지 기능 보호를 위해 메만틴과 피오글리타존의 조기 적용에 대한 제2상 임상 시험
이 임상 시험은 두개골 방사선 치료를 받는 환자의 방사선 유발 뇌 손상(RIBI)을 예방하는 데 있어 메만틴과 피오글리타존의 조기 개입 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
원발성 및 전이성 뇌종양뿐만 아니라 두경부암에 대한 방사선 치료의 중요한 합병증인 RIBI는 종종 지연되고 되돌릴 수 없는 신경학적 손상을 나타내어 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미칩니다.
우리의 이전 연구에서는 NMDAR 길항제인 Memantine과 PPAR-γ 작용제인 Pioglitazone이 신경-성상교세포 지방산 대사 결합의 주요 메커니즘을 표적으로 삼아 신경 보호 면역 미세 환경을 조절하는 데 중요한 역할을 한다는 것을 보여주었습니다. 이러한 발견은 이들 약물의 조기 투여가 방사선 치료 후 환자의 인지 기능을 보호하고 신경염증을 감소시킬 수 있음을 시사합니다.
이 전향적 제2상 임상 시험에서는 방사선 요법의 항종양 효능에 부정적인 영향을 주지 않으면서 인지 결과를 개선하고 RIBI를 예방하는 데 있어서 메만틴과 피오글리타존의 결합 효능을 평가할 것입니다. 이 연구는 또한 초기 단계 RIBI 예방에서 FDA가 승인한 이 두 가지 약물의 시너지 효과를 탐구하여 방사선 치료를 받는 암 환자의 삶의 질을 향상시키기 위한 새로운 치료 전략을 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 재귀적 분할 분석(RPA), 클래스 I ~ 클래스 II
- Karnofsky 성능 상태 ≥70
- 원발성 종양은 병리학적으로 확인되어야 합니다. 새로 진단된 뇌 전이의 경우 전이 수에 제한이 없지만 뇌 전이가 해마 5mm 이내에 있을 수 없습니다. 또한 경성 또는 연질 수막 전이가 없어야 합니다.
- 전뇌 방사선 치료 병력이 없습니다. 방사선 치료 이전에 뇌 전이의 수술적 절제가 가능한 환자는 허용됩니다.
- 골수 기능: 백혈구 수 ≥ 4 × 10⁹/L, 헤모글로빈 ≥ 90 g/L, 혈소판 수 ≥ 100 × 10⁹/L.
- 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN(정상 상한); ALT(알라닌 아미노트랜스퍼라제), AST(아스파르트산 아미노트랜스퍼라제) ≤ 2.5 × ULN; ALP(알칼리성 포스파타제) ≤ 2.5 × ULN 및 총 빌리루빈 ≤ ULN.
- 적절한 신장 기능: 크레아티닌 청소율 ≥ 30 ml/min.
- 환자 또는 법적 보호자는 사전 동의서에 자발적으로 참여하고 서명합니다.
제외 기준:
- 외부 심실 배수구 또는 심실복막 션트의 배치를 포함하여 심실 시스템의 수두증 또는 기타 구조적 왜곡의 방사선학적 증거.
- WBRT 동안 세포독성 화학요법을 계획했습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성(가임기 여성은 임신 테스트를 받아야 하며, 치료 기간 동안 효과적인 피임이 시행되어야 합니다).
- 이전의 두개골 방사선 치료(질병 부위가 두개골 방사선 조사 범위 밖에 있는 두경부암 환자 제외).
- 중증 또는 활성 증상이 있는 심폐 질환; 임상적으로 중요한 정신 장애; 성격 또는 정신 질환; Child-Pugh 클래스 B 또는 C 간 질환의 진단으로 정의되는 중증 간 질환;
- 메만틴이나 피오글리타존에 불내증 또는 알레르기가 있습니다.
- 삼키기 어려움, 만성 설사 또는 장폐색.
- NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전 또는 증상이 있는 말초 부종(2등급 이상), 스테로이드 유발 고혈당증에 대해 인슐린 또는 경구 혈당 강하제로 치료하는 환자 또는 현재 다른 NMDA 길항제를 사용하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: MPR
메만틴과 피오글리타존을 방사선 요법과 병용
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메만틴 정제(10mg/정)의 경구 투여: 1주차: 아침에 5mg. 2주차: 1일 2회 5mg. 3주차: 아침에 10mg, 저녁에 5mg. 4~24주: 10mg을 1일 2회.
다른 이름들:
피오글리타존정(15mg/정)의 동시 경구 투여: 1~24주: 1일 1회 30mg.
RTOG 0933 프로토콜을 기반으로 해마 및 해마 주위 영역이 묘사되고 해마 선량 제약이 적용됩니다.
해마 주위 부위에 대한 방사선량은 뇌 전이의 크기, 수, 부피에 따라 결정됩니다(뇌 전체 방사선 요법: DT 30Gy/10F, 1~2주, 필요한 경우 병리학적 국소 부위에 동시 추가 투여, 10-20Gy).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 장애의 누적 발생률
기간: 방사선 치료 완료 후 4, 8, 16, 24, 36, 48주차에
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방사선 치료 후 인지 장애를 경험한 참가자의 비율
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방사선 치료 완료 후 4, 8, 16, 24, 36, 48주차에
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 점수 감소
기간: 방사선 치료 완료 후 4, 8, 16, 24, 36, 48주차에
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적어도 하나의 인지 테스트의 신뢰성 있는 변화 지수(Reliable Change Index)를 기반으로 합니다.
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방사선 치료 완료 후 4, 8, 16, 24, 36, 48주차에
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두개내 종양의 무진행 생존
기간: 방사선 치료 완료 후 4, 8, 16, 24, 36, 48주차에
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첫 번째 두개내 치료 실패 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 잠복기
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방사선 치료 완료 후 4, 8, 16, 24, 36, 48주차에
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전체 생존
기간: 방사선 치료 완료 후 4, 8, 16, 24, 36, 48주차에
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어떠한 원인으로 인한 사망
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방사선 치료 완료 후 4, 8, 16, 24, 36, 48주차에
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
스폰서
협력자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GMUCR2024-01019
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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