Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig anvendelse af memantin og pioglitazon til at beskytte kognitiv funktion efter strålebehandling

16. september 2024 opdateret af: Yuan yawei, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Et fase II klinisk forsøg med tidlig anvendelse af memantin og pioglitazon for at beskytte kognitiv funktion efter strålebehandling

Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af ​​tidlig intervention med Memantine og Pioglitazon til forebyggelse af strålingsinduceret hjerneskade (RIBI) hos patienter, der gennemgår kraniel strålebehandling.

RIBI, en betydelig komplikation af strålebehandling til primære og metastatiske hjernetumorer, samt hoved- og halskræft, viser sig ofte med forsinkede og irreversible neurologiske skader, som alvorligt påvirker patienternes livskvalitet.

Vores tidligere undersøgelser har indikeret, at Memantine, en NMDAR-antagonist, og Pioglitazon, en PPAR-γ-agonist, spiller afgørende roller i moduleringen af ​​det neurobeskyttende immunmikromiljø ved at målrette mod nøglemekanismer for neuron-astrocyt fedtsyremetabolismekobling. Disse resultater tyder på, at tidlig administration af disse lægemidler kunne beskytte kognitiv funktion og reducere neuroinflammation hos patienter efter stråling.

Dette prospektive fase II kliniske forsøg vil vurdere den kombinerede effekt af Memantine og Pioglitazon til at forbedre kognitive resultater og forebygge RIBI uden at påvirke antitumoreffektiviteten af ​​strålebehandling negativt. Undersøgelsen vil også undersøge de synergistiske virkninger af disse to FDA-godkendte lægemidler i RIBI-forebyggelse i tidlige stadier, hvilket giver en ny terapeutisk strategi til at forbedre livskvaliteten hos cancerpatienter, der modtager strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
67

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rekursiv partitioneringsanalyse (RPA), Klasse I ~ Klasse II
  • Karnofsky Performance Status på ≥70
  • Den primære tumor skal være patologisk bekræftet. For nydiagnosticerede hjernemetastaser er antallet af metastaser ikke begrænset, men hjernemetastaserne kunne ikke have været inden for 5 mm fra hippocampus. Derudover må der ikke være hårde eller bløde meningeale metastaser.
  • Ingen historie med strålebehandling af hele hjernen; patienter, der er berettiget til kirurgisk resektion af hjernemetastaser forud for strålebehandling, er tilladt.
  • Knoglemarvsfunktion: Antal hvide blodlegemer ≥ 4 × 10⁹/L, hæmoglobin ≥ 90 g/L og blodpladetal ≥ 100 × 10⁹/L.
  • Tilstrækkelig leverfunktion: Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN (øvre grænse for normal); ALT (alaninaminotransferase), AST (aspartataminotransferase) ≤ 2,5 x ULN; ALP (alkalisk fosfatase) ≤ 2,5 × ULN og total bilirubin ≤ ULN.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: Kreatininclearance-hastighed ≥ 30 ml/min.
  • Patienter eller deres værger deltager frivilligt og underskriver samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Radiografisk tegn på hydrocephalus eller anden arkitektonisk forvrængning af det ventrikulære system, herunder placering af eksternt ventrikulært dræn eller ventrikuloperitoneal shunt.
  • Planlagt cytotoksisk kemoterapi under WBRT.
  • Gravide eller ammende kvinder (Kvinder i den fødedygtige alder skal gennemgå en graviditetstest; effektiv prævention skal håndhæves i behandlingsperioden).
  • Tidligere kraniel strålebehandling (bortset fra patienter med hoved-halskræft, hvor sygdomsstedet ligger uden for det kraniale strålefelt).
  • Alvorlige eller aktive symptomatiske hjerte- og lungesygdomme; klinisk signifikante psykiatriske lidelser; Personlighed eller psykiatrisk sygdom; Alvorlig leversygdom defineret som en diagnose af Child-Pugh klasse B eller C leversygdom;
  • Intolerant over for eller allergisk over for Memantin eller pioglitazon.
  • Synkebesvær, kronisk diarré eller tarmobstruktion.
  • NYHA klasse III eller IV hjertesvigt eller symptomatisk perifert ødem (grad 2 eller højere); dem, der er behandlet med insulin eller orale hypoglykæmiske midler til steroid-induceret hyperglykæmi, eller dem, der i øjeblikket anvender andre NMDA-antagonister.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MPR
kombineret Memantine og Pioglitazon med strålebehandling
Medicin: Memantine oral tablet

Oral administration af Memantin-tabletter (10 mg/tablet):

Uge 1: 5mg om morgenen. Uge 2: 5 mg to gange dagligt. Uge 3: 10 mg om morgenen, 5 mg om aftenen. Uge 4-24: 10 mg to gange dagligt.

Andre navne:
  • pioglitazon
  • Hippocampus undgåelse af strålebehandling af hele hjernen (HA-WBRT)
Medicin: Pioglitazon 15mg

Samtidig oral administration af Pioglitazon tabletter (15 mg/tablet):

Uge 1-24: 30 mg én gang dagligt.

Stråling: Hippocampus undgåelse af strålebehandling af hele hjernen (HA-WBRT)
Baseret på RTOG 0933-protokollen er hippocampale og perihippocampale regioner afgrænset, og hippocampale dosisbegrænsninger anvendes. Stråledosis til den perihippocampale region bestemmes ud fra størrelsen, antallet og volumen af ​​hjernemetastaser (helhjernestrålebehandling: DT 30Gy/10F, uge ​​1-2; med et samtidig boost til det patologiske lokalområde om nødvendigt, 10-20 Gy).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den kumulative forekomst af kognitiv svigt
Tidsramme: I uge 4, 8, 16, 24, 36 og 48 efter afsluttet strålebehandling
andelen af ​​deltagere, der oplever kognitive svækkelser efter strålebehandling
I uge 4, 8, 16, 24, 36 og 48 efter afsluttet strålebehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv score fald
Tidsramme: I uge 4, 8, 16, 24, 36 og 48 efter afsluttet strålebehandling
baseret på Reliable Change Index af mindst én kognitiv test
I uge 4, 8, 16, 24, 36 og 48 efter afsluttet strålebehandling
Progressiv-fri overlevelse for intrakranielle tumorer
Tidsramme: I uge 4, 8, 16, 24, 36 og 48 efter afsluttet strålebehandling
latenser til den første intrakranielle behandlingssvigt eller død af enhver årsag
I uge 4, 8, 16, 24, 36 og 48 efter afsluttet strålebehandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: I uge 4, 8, 16, 24, 36 og 48 efter afsluttet strålebehandling
død af enhver årsag
I uge 4, 8, 16, 24, 36 og 48 efter afsluttet strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Guangdong Provincial People's Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Southern Medical University, China
The Affiliated Panyu Center Hospital of Guangzhou Medical University
The Central Hospital of Shaoyang City

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GMUCR2024-01019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger