비만 및 관련 대사 질환 치료에서 RYGB와 비교하여 SASI의 효능 및 안전성을 평가합니다.
2024년 9월 13일 업데이트: Xuehui Chu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
비만 및 관련 대사 질환 치료에서 RYGB와 비교하여 SASI의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 단일 센터, 무작위 대조 연구
단일 문합 소매 회장 우회술(SASI)은 더 나은 치료 결과를 달성하기 위해 SG와 Roux-en-Y 위 우회술(RYGB)의 장점을 결합하면서 단점을 피하는 향상된 위소매절제술(SG) 수술 기법입니다. SASI 수술은 SG를 기본으로 위장 문합을 추가하여 체중 감량 수술의 효과를 높이는 동시에 위압을 낮추고 수술 후 위식도 역류 증상을 개선합니다. 위 내시경 검사를 위해 위를 열어 수술 후 영양 관련 합병증의 위험을 줄입니다. 따라서 SASI 수술은 좋은 적용 전망을 보여주었으며 임상 실습에서 홍보될 것으로 예상됩니다. 아직까지 RYGB와 SASI 간의 RCT에 대한 국제적 비교 연구는 없습니다. .본 연구에서는 SASI 수술과 RYGB 수술의 체중 감량 효과를 비교하기 위해 기준에 부합하고 체중 감량 수술이 필요한 환자를 대상으로 무작위 대조 시험을 실시하여 향후 임상 개발을 위한 높은 수준의 근거 기반 의학을 제공하고자 합니다. 앞으로 SASI 수술을 하게 될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
상세 설명
체중 감량 수술을 계획 중인 환자에 대해서는 정기적인 수술 전 검사를 실시해야 하며, 포함 기준과 제외 기준에 따라 포함 선별을 실시해야 합니다. 포함 기준을 충족하는 환자는 등록 전에 사전 동의를 받고 무작위로 두 실험군에 배정됩니다. (SASI군) 또는 대조군(RYGB군)을 대상으로 컴퓨터 무작위화 결과를 바탕으로 체중 감량 수술을 실시했습니다.
퇴원하기 전에 환자의 수술 상태와 수술 합병증을 모니터링하십시오.
수술 후 각 후속 노드(1개월/3개월/6개월/12개월)에서 후속 조치가 수행됩니다.
본 연구의 목적은 수술 전후 환자의 체중을 측정하고, 수술 1년 후 초과 체중 감소율(% EWL)을 기준으로 체중 감소 정도를 분석하고, 두 수술 시술의 체중 감소 효과를 비교하는 것이다. 동시에 관련 실험실 결과를 바탕으로 대사증후군 치료를 위한 두 가지 수술방법의 유효성, 수술 후 영양합병증의 발생률, 수술 관련 합병증의 발생률, 수술 후 1년 후 삶의 질, 체중감소를 비교하였다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
304
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~65세의 체중 감량 수술을 받는 환자
- BMI가 35를 초과하거나 BMI가 32를 초과하고 2가지 이상의 대사증후군을 동반한 단순 비만
- 수술 전 위내시경 검사 결과 위암의 고위험인자는 발견되지 않았습니다.
- 수술 전 다학제적 평가는 위 우회술이나 이중 채널 수술에 적합합니다.
- 환자는 장기 후속 조치를 이해하고 받아들입니다.
- 환자는 임상 연구에 참여하는 데 동의하고 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 환자는 제1형 당뇨병을 앓고 있습니다.
- 위내시경 검사에서 치료 없이 지난 2개월 이내에 활동성 위십이지장 궤양이 있음을 나타냅니다.
- 환자는 만성 염증성 장 질환의 병력이 있습니다.
- 환자가 임신 중이거나 최근 임신 계획이 있는 경우
- 모니터링이 필요한 심리적 장애가 있는 경우
- 과거에 체중 감량 수술을 받고 교정 수술을 받은 환자입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SASI 그룹
단일 문합 소매 회장 우회술
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단일 문합 소매 회장 우회술
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실험적: RYGB 그룹
Roux-en-Y 위 우회술
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Roux-en-Y 위 우회술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 1년 후 초과 체중 감소 비율(% EWL)
기간: 수술 후 1년
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수술 후 1년 동안 초과 체중 감소 비율
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수술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Xuehui Chu, Doctorate, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 9월 3일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 13일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2024-557
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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