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Valutare l'efficacia e la sicurezza della SASI rispetto al RYGB nel trattamento dell'obesità e delle malattie metaboliche correlate

13 settembre 2024 aggiornato da: Xuehui Chu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato e controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza della SASI rispetto al RYGB nel trattamento dell'obesità e delle malattie metaboliche correlate

Il bypass ileale a manica a anastomosi singola (SASI) è una tecnica chirurgica migliorata per la gastrectomia a manica (SG), che combina i vantaggi della SG e del bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) evitando i loro svantaggi, al fine di ottenere risultati migliori del trattamento. Da un lato, la chirurgia SASI migliora l'efficacia dell'intervento chirurgico per la perdita di peso aggiungendo un'anastomosi gastrointestinale sulla base dell'SG, riducendo la pressione gastrica e migliorando i sintomi del reflusso gastroesofageo postoperatorio. D'altra parte, evita anche il rimpianto dell'intervento RYGB lasciando il stomaco aperto per l'esame gastroscopico e riduce il rischio di complicanze postoperatorie legate alla nutrizione. Pertanto, la chirurgia SASI ha dimostrato buone prospettive di applicazione e si prevede che sarà promossa nella pratica clinica. Finora non è stato condotto alcuno studio comparativo di RCT tra RYGB e SASI a livello internazionale .Al fine di confrontare gli effetti sulla perdita di peso della chirurgia SASI e RYGB, questo studio intende condurre uno studio randomizzato e controllato su pazienti che soddisfano i criteri e richiedono un intervento chirurgico per la perdita di peso, fornendo una medicina basata sull'evidenza di alto livello per l'ulteriore sviluppo clinico di Chirurgia SASI in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dovrebbero essere condotti esami preoperatori di routine sui pazienti che intendono sottoporsi a un intervento chirurgico per la perdita di peso e lo screening di inclusione dovrebbe essere condotto in base ai criteri di inclusione ed esclusione. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione riceveranno il consenso informato prima dell'arruolamento e saranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi sperimentali (gruppo SASI) o il gruppo di controllo (gruppo RYGB) per un intervento chirurgico per la perdita di peso sulla base dei risultati della randomizzazione computerizzata.

Monitorare le condizioni chirurgiche del paziente e le complicanze chirurgiche prima della dimissione.

Il follow-up sarà condotto in ciascun nodo di follow-up dopo l'intervento chirurgico (1 mese/3 mesi/6 mesi/12 mesi).

Questo studio mira a misurare il peso dei pazienti prima e dopo l'intervento chirurgico, analizzare il grado di perdita di peso in base alla percentuale di perdita di peso in eccesso (% EWL) un anno dopo l'intervento chirurgico e confrontare gli effetti sulla perdita di peso di due procedure chirurgiche. Allo stesso tempo, sulla base di risultati di laboratorio rilevanti, sono stati confrontati l'efficacia di due procedure chirurgiche per il trattamento della sindrome metabolica, l'incidenza di complicanze nutrizionali postoperatorie, l'incidenza di complicanze correlate all'intervento chirurgico, la qualità della vita un anno dopo l'intervento chirurgico e la perdita di peso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
304

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per la perdita di peso, di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Obesità semplice con BMI superiore a 35 o BMI superiore a 32 associata ad almeno 2 sindromi metaboliche
  • L’esame gastroscopico preoperatorio non ha evidenziato fattori ad alto rischio per il cancro gastrico
  • La valutazione multidisciplinare preoperatoria è adatta per il bypass gastrico o la chirurgia a doppio canale
  • I pazienti comprendono e accettano il follow-up a lungo termine
  • Il paziente accetta di partecipare allo studio clinico e firma un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha il diabete di tipo 1
  • La gastroscopia indica ulcere gastroduodenali attive negli ultimi 2 mesi senza trattamento
  • Il paziente ha una storia di malattia infiammatoria cronica intestinale
  • La paziente è incinta o ha un piano di gravidanza recente
  • Avere disturbi psicologici che richiedono monitoraggio
  • Il paziente è stato sottoposto in passato ad un intervento chirurgico per la perdita di peso per sottoporsi ad un intervento chirurgico correttivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo SASI
Bypass ileale con manica per anastomosi singola
Procedura: SASI
Bypass ileale con manica per anastomosi singola
Sperimentale: Gruppo RYGB
Bypass gastrico Roux-en-Y
Procedura: RYGB
Bypass gastrico Roux-en-Y

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di perdita di peso in eccesso un anno dopo l'intervento chirurgico (% EWL)
Lasso di tempo: ad un anno dall'intervento
Percentuale di perdita di peso in eccesso un anno dopo l'intervento
ad un anno dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xuehui Chu, Doctorate, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-557

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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