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급성 호흡 곤란 증후군의 발관 평가 및 호흡 역학에 대한 국제 조사 (EXTEND ARDS)

2025년 3월 18일 업데이트: Mitsuaki Nishikimi, Hiroshima University
EXTEND ARDS 연구는 ARDS 환자의 인공호흡기 이탈 및 발관에 대한 국제 조사입니다. 본 연구는 일본 ARDS 임상 진료 지침 2024 위원회를 대신하여 수행될 뿐만 아니라 일본 집중치료의학회, 일본 호흡기 학회 및 일본 호흡기 의료 학회의 승인을 받아 수행됩니다. 본 설문조사는 국제적으로 인공호흡기 이탈 및 발관과 관련된 기계환기 ARDS 환자의 임상 데이터와 발관 실패 ARDS 환자의 결과를 전향적으로 수집하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 또한 발관 실패와 밀접하게 연관된 예측 요인을 식별하는 것을 목표로 합니다. 기계적 환기 설정 내용, 호흡 상태, 혈액 검사 데이터가 수집됩니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

상세 설명

1.1. 배경

급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)은 광범위한 염증성 폐 손상을 특징으로 하는 생명을 위협하는 질환으로, 기계 환기 환자의 약 23%에서 발생합니다(1). 최근 연구에 따르면 기계 환기 ARDS 환자의 사망률은 여전히 ​​약 40%에 달합니다(1). 이는 결과를 개선하기 위해 더 나은 관리 전략이 필요함을 의미합니다.

ARDS가 있는 기계적 환기 환자의 관리에서 발관 실패는 더 나쁜 결과와 연관될 수 있기 때문에 발관 시기와 판단이 임상적으로 중요합니다(2). 가장 최근의 ARDS 지침에서는 발관을 위한 이유 프로토콜을 권장하고 발관 실패에 대한 몇 가지 예측 임상 요인을 도입했지만 이는 주로 급성 호흡 부전 환자에 대한 연구를 기반으로 하며(3) ARDS 환자에 초점을 맞춘 연구는 없습니다. . 발관을 성공적으로 수행하기 위한 최선의 방법이 아직 결정되지 않은 점을 고려할 때, 발관 시의 임상적 관리는 기관별, 국가별로 다를 수 있으며, 연구자들은 ARDS 환자의 발관 관리에 초점을 맞춘 국제적인 조사가 필요할 것이라고 생각했다. .

1.2. 연구의 중요성

우리의 국제 조사를 통해 발관 시도 시점에서 발관 실패를 예측할 수 있는 임상 요인뿐만 아니라 더 나은 결과와 관련된 관리를 확인할 수 있습니다. 이 연구는 발관에 대한 더 나은 관리 개발에 기여하여 ARDS 환자의 결과를 향상시킬 것입니다.

본 연구는 아시아, 유럽, 북미 및 남미, 오세아니아, 아프리카 등 세계 모든 지역에서 얻을 수 있는 결과의 일반화 가능성을 높일 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 따라서 이 결과는 잠재적으로 전 세계 모든 지역에서 환자 결과를 개선하는 데 기여할 것입니다. 또한, 얻은 결과는 ICU에서 ARDS가 있는 기계 환기 환자에게 제공되는 현재 ICU 관리에 대한 자세한 그림을 제공할 것입니다.

1.3.연구 설계

본 연구는 국제 다기관 전향적 조사이다.

2. 연구목적 및 평가항목 2.1. 연구 가설

  • 발관 실패가 있는 ARDS 환자의 사망률은 실패하지 않은 환자보다 높습니다.
  • 인공호흡기 떼기 및 발관 실패에 대한 관리 및 시기는 기관, 국가 또는 대륙마다 다르며, 그 중 일부는 결과와 관련이 있습니다.
  • 발관 실패를 예측하기 위한 몇 가지 임상 요인이 확인되었습니다.

2.2. 연구 목표 목표 1: 전 세계 ARDS 환자의 인공호흡기 떼기 및 발관에 대한 역학, 관리, 시기 및 결과 설명 목표 2: 발관에 성공한 ARDS 환자와 그렇지 않은 환자 간의 떼기 및 발관 프로토콜 비교 목표 3: 발관에 성공한 ARDS 환자와 발관에 실패한 환자의 SBT 및 발관 후 호흡 역학의 변화 비교 목표 4: 발관 실패를 예측하기 위해 SBT 동안 및 발관 후 초기에 이용 가능한 임상 요인 확인

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Hiroshima, 일본
        • Hiroshima University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

48시간 이상 침습적 기계식 인공호흡기를 사용할 것으로 예상되는 기계식 환기 성인 환자(16세 이상)

설명

포함 기준:

  1. 48시간 이상 침습적 기계식 인공호흡기를 사용할 것으로 예상되는 기계식 환기 성인 환자(16세 이상)
  2. ARDS의 새로운 글로벌 정의에 따라 침습적 기계 환기 시작 시 ARDS 진단을 충족하는 환자.

제외 기준:

  1. 침습적 기계적 환기 시작 시 이미 기관절개술을 받은 환자
  2. 침습적 기계호흡 시작 후 2일 이상 경과 후 참여 병원으로 이송된 환자
  3. 침습적 기계적 환기 시작 시 말기 질환이 있는 환자
  4. 자신의 임상 데이터가 연구에 사용되는 것을 거부 의사를 밝힌 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
기계 환기가 가능한 성인 ARDS 환자
48시간 이상 침습적 기계식 인공호흡기를 사용할 것으로 예상되는 기계식 환기 성인 환자(16세 이상)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90일 입원 사망률
기간: 삽관부터 삽관 후 90일까지
90일 입원 사망률
삽관부터 삽관 후 90일까지
재삽관 이벤트 발생
기간: 발관부터 퇴원까지, 최대 24개월까지 평가
재삽관 이벤트 발생
발관부터 퇴원까지, 최대 24개월까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • EXTEND_ARDS_study (레지스트리 식별자: EXTEND_ARDS_study)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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