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HCC 감시 대상인 만성 간 질환 환자의 영상 촬영에 GAAD 점수를 추가하는 것이 미치는 영향을 정량화합니다. (ADRENALIN)

2024년 9월 13일 업데이트: Milan Sonneveld, Erasmus Medical Center

간암 조기발견을 위한 영상감시에 GAAD 점수 추가.

이 전향적 관찰 연구의 목표는 HCC 감시 대상인 만성 간 질환 환자의 영상 촬영에 GAAD 점수를 추가하는 것이 미치는 영향을 테스트하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 민감도, 특이도, 음성 예측도 및 양성 예측도를 사용하여 표현된 HCC(전체 및 BCLC 단계별) 검출을 위한 GAAD 점수(컷오프 2.57(3))의 진단 정확도.

  • 시간 경과에 따른 GAAD 점수 변화 및 잠재적 교란 요인과 관련하여 시간 경과에 따른 GAAD 점수가 기준치보다 높은 환자 비율(예: 연령, 빌리루빈 수치, HCC 유무).

    HCC 감시 대상인 만성 간 질환 참가자 1000명이 등록됩니다. 데이터는 등록 후 연속 3년 동안 수집됩니다. 임상 실무에 따라 환자는 초음파(또는 이전 조사에 기초한 CT 또는 MRI)를 사용한 간 영상 촬영과 혈액 샘플을 기반으로 한 GAAD 점수 평가로 구성된 표준 2년마다 HCC 감시를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

HCC 감시 적응증이 있는 만성 간 질환이 있는 모든 성인(18세 이상) 환자는 잠재적으로 등록 자격이 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 간경변증이 있는 모든 환자
  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 비간경변성 만성 B형 간염 환자: 간세포암종에 대한 가족력이 양성이고, 중간 수준의 aMAP 및/또는 (m)PAGE-B 점수(백인이 아닌 경우)
  • F3 섬유증 병력이 있는 비간경변성 만성 C형 간염 환자(SVR 유무)(조직학 또는 간 경직도 평가 기준)
  • F3 섬유증 병력이 있는 비간경변증 NASH 환자(조직학 또는 간 경직도 평가 기준)

제외 기준:

  • 비흑색종 피부암 이외의 다른 암으로 진단된 경우
  • HCC의 역사
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 사구체 여과율 <45 ml /min/1.73 환자 m2
  • CT 및 MRI 영상 촬영을 꺼리거나 받을 수 없는 경우
  • 기대 수명 <2년
  • 비타민 K 길항제의 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
HCC 감시 대상인 모든 환자

간경변증이 있는 모든 환자

  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 비간경변성 만성 B형 간염 환자: 간세포암종에 대한 가족력이 양성이고, 중간 수준의 aMAP 및/또는 (m)PAGE-B 점수(백인이 아닌 경우)
  • F3 섬유증 병력이 있는 비간경변성 만성 C형 간염 환자(SVR 유무)(조직학 또는 간 경직도 평가 기준)
  • F3 섬유증 병력이 있는 비간경변증 NASH 환자(조직학 또는 간 경직도 평가 기준)
진단 검사: GAAD 점수
GAAD 점수를 계산하기 위해 체외 진단이 사용됩니다. Roche Diagnostics의 Elecsys GAAD 분석은 정기적인 외래 진료 방문 중에 환자로부터 수집한 혈액 샘플을 사용하여 GAAD 점수를 평가하는 데 사용됩니다. Elecsys GAAD 테스트는 Elecsys PIVKA-II 및 Elecsys AFP 분석 결과를 성별 및 연령과 결합합니다(GAAD 점수는 PIVKA-II, AFP, 성별 및 연령으로 계산됩니다).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
HCC에 대한 GAAD 점수의 진단 가치
기간: 6개월
HCC에 대한 GAAD 점수의 진단 값은 전체 및 초기 단계(BCLC 0-A) HCC의 하위 그룹 모두에 대한 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측 값을 사용하여 표현됩니다. GAAD 점수는 각 방문마다 별도로 측정되고 문서화됩니다. GAAD 점수의 진단 가치는 색인 방문(즉, GAAD 점수가 결정된 방문)에서 진단된 간세포암종과 색인 방문 후 6개월에 수행된 영상 촬영에서 진단된 간세포암종에 대해 평가됩니다.
6개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
교란 요인과 관련하여 시간 경과에 따른 GAAD 점수 변화
기간: 3년
교란 요인과 관련하여 시간 경과에 따른 GAAD 점수의 변화는 쌍별 비교 및 ​​선형 회귀를 사용하여 분석됩니다. 다음 교란 요인이 분석됩니다: 연령(연령), 성별, ALT, 크레아티닌 umol/L 및 빌리루빈 U/L. GAAD 점수가 기준치보다 높은 환자의 비율은 기술 통계를 사용하여 표시됩니다. GAAD 점수의 변화(컷오프 점수 아래에서 위로)와 관련된 HCC 발생 사이의 연관성은 위에서 설명한 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측 값을 사용하여 표현됩니다.
3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Erasmus Medical Center

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: M. J. Sonneveld, MD, PhD, Erasmus Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 3월 18일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 4월 18일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 9월 13일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 9월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NL85202.078.23

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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