HCC 감시 대상인 만성 간 질환 환자의 영상 촬영에 GAAD 점수를 추가하는 것이 미치는 영향을 정량화합니다. (ADRENALIN)
2024년 9월 13일 업데이트: Milan Sonneveld, Erasmus Medical Center
간암 조기발견을 위한 영상감시에 GAAD 점수 추가.
이 전향적 관찰 연구의 목표는 HCC 감시 대상인 만성 간 질환 환자의 영상 촬영에 GAAD 점수를 추가하는 것이 미치는 영향을 테스트하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 민감도, 특이도, 음성 예측도 및 양성 예측도를 사용하여 표현된 HCC(전체 및 BCLC 단계별) 검출을 위한 GAAD 점수(컷오프 2.57(3))의 진단 정확도.
시간 경과에 따른 GAAD 점수 변화 및 잠재적 교란 요인과 관련하여 시간 경과에 따른 GAAD 점수가 기준치보다 높은 환자 비율(예: 연령, 빌리루빈 수치, HCC 유무).
HCC 감시 대상인 만성 간 질환 참가자 1000명이 등록됩니다. 데이터는 등록 후 연속 3년 동안 수집됩니다. 임상 실무에 따라 환자는 초음파(또는 이전 조사에 기초한 CT 또는 MRI)를 사용한 간 영상 촬영과 혈액 샘플을 기반으로 한 GAAD 점수 평가로 구성된 표준 2년마다 HCC 감시를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mohamed Moussa, MD
- 전화번호: 0685529560
- 이메일: m.moussa@erasmusmc.nl
연구 장소
-
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CA
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Rotterdam, CA, 네덜란드
- 모병
- Erasmus MC
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연락하다:
- Mohamed Moussa, MD
- 전화번호: 0685529560
- 이메일: m.moussa@erasmusmc.nl
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연락하다:
- M. J. Sonneveld
- 이메일: m.j.sonneveld@erasmusmc.nl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
HCC 감시 적응증이 있는 만성 간 질환이 있는 모든 성인(18세 이상) 환자는 잠재적으로 등록 자격이 있습니다.
설명
포함 기준:
- 간경변증이 있는 모든 환자
- 다음 기준 중 하나를 충족하는 비간경변성 만성 B형 간염 환자: 간세포암종에 대한 가족력이 양성이고, 중간 수준의 aMAP 및/또는 (m)PAGE-B 점수(백인이 아닌 경우)
- F3 섬유증 병력이 있는 비간경변성 만성 C형 간염 환자(SVR 유무)(조직학 또는 간 경직도 평가 기준)
- F3 섬유증 병력이 있는 비간경변증 NASH 환자(조직학 또는 간 경직도 평가 기준)
제외 기준:
- 비흑색종 피부암 이외의 다른 암으로 진단된 경우
- HCC의 역사
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 사구체 여과율 <45 ml /min/1.73 환자 m2
- CT 및 MRI 영상 촬영을 꺼리거나 받을 수 없는 경우
- 기대 수명 <2년
- 비타민 K 길항제의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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HCC 감시 대상인 모든 환자
간경변증이 있는 모든 환자
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GAAD 점수를 계산하기 위해 체외 진단이 사용됩니다.
Roche Diagnostics의 Elecsys GAAD 분석은 정기적인 외래 진료 방문 중에 환자로부터 수집한 혈액 샘플을 사용하여 GAAD 점수를 평가하는 데 사용됩니다.
Elecsys GAAD 테스트는 Elecsys PIVKA-II 및 Elecsys AFP 분석 결과를 성별 및 연령과 결합합니다(GAAD 점수는 PIVKA-II, AFP, 성별 및 연령으로 계산됩니다).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HCC에 대한 GAAD 점수의 진단 가치
기간: 6개월
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HCC에 대한 GAAD 점수의 진단 값은 전체 및 초기 단계(BCLC 0-A) HCC의 하위 그룹 모두에 대한 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측 값을 사용하여 표현됩니다.
GAAD 점수는 각 방문마다 별도로 측정되고 문서화됩니다.
GAAD 점수의 진단 가치는 색인 방문(즉, GAAD 점수가 결정된 방문)에서 진단된 간세포암종과 색인 방문 후 6개월에 수행된 영상 촬영에서 진단된 간세포암종에 대해 평가됩니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교란 요인과 관련하여 시간 경과에 따른 GAAD 점수 변화
기간: 3년
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교란 요인과 관련하여 시간 경과에 따른 GAAD 점수의 변화는 쌍별 비교 및 선형 회귀를 사용하여 분석됩니다.
다음 교란 요인이 분석됩니다: 연령(연령), 성별, ALT, 크레아티닌 umol/L 및 빌리루빈 U/L.
GAAD 점수가 기준치보다 높은 환자의 비율은 기술 통계를 사용하여 표시됩니다.
GAAD 점수의 변화(컷오프 점수 아래에서 위로)와 관련된 HCC 발생 사이의 연관성은 위에서 설명한 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측 값을 사용하여 표현됩니다.
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3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: M. J. Sonneveld, MD, PhD, Erasmus Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Buderer NM. Statistical methodology: I. Incorporating the prevalence of disease into the sample size calculation for sensitivity and specificity. Acad Emerg Med. 1996 Sep;3(9):895-900. doi: 10.1111/j.1553-2712.1996.tb03538.x.
- Yang JD, Addissie BD, Mara KC, Harmsen WS, Dai J, Zhang N, Wongjarupong N, Ali HM, Ali HA, Hassan FA, Lavu S, Cvinar JL, Giama NH, Moser CD, Miyabe K, Allotey LK, Algeciras-Schimnich A, Theobald JP, Ward MM, Nguyen MH, Befeler AS, Reddy KR, Schwartz M, Harnois DM, Yamada H, Srivastava S, Rinaudo JA, Gores GJ, Feng Z, Marrero JA, Roberts LR. GALAD Score for Hepatocellular Carcinoma Detection in Comparison with Liver Ultrasound and Proposal of GALADUS Score. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2019 Mar;28(3):531-538. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-18-0281. Epub 2018 Nov 21.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: Management of hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2018 Jul;69(1):182-236. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.019. Epub 2018 Apr 5. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2019 Apr;70(4):817. doi: 10.1016/j.jhep.2019.01.020.
- Piratvisuth T, Hou J, Tanwandee T, Berg T, Vogel A, Trojan J, De Toni EN, Kudo M, Eiblmaier A, Klein HG, Hegel JK, Madin K, Kroeniger K, Sharma A, Chan HLY. Development and clinical validation of a novel algorithmic score (GAAD) for detecting HCC in prospective cohort studies. Hepatol Commun. 2023 Nov 8;7(11):e0317. doi: 10.1097/HC9.0000000000000317. eCollection 2023 Nov 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 18일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 18일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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