보조 생식의 정배수성에 대한 PICSI 영향
2024년 9월 17일 업데이트: Merrion Fertility Clinic
정자 히알루론산 결합 선택(PICSI): 보조 인간 생식에서 배아 이수성 상태에 미치는 영향
히알루론산(HA)은 난모세포를 둘러싸는 난구 복합체의 주요 구성 요소입니다.
세포질 내 정자 주입(ICSI)은 선택된 정자를 난모세포에 주입하는 것입니다.
발생학자들은 정상적인 형태와 점진적인 운동성을 지닌 정자를 선택합니다.
생리학적 세포질 내 정자 주입(PICSI)은 히알루로난 결합을 기반으로 ICSI에 대한 정자를 선택하는 것과 관련됩니다.
HA에 결합하는 성숙한 정자는 게놈 무결성이 더 뛰어나고 DNA 단편화 수준이 감소합니다.
이전 관찰 연구에서는 임상 임신율 개선, 유산율 감소, 정상 출산율 증가 등 보조 생식 기술(ART)의 개선된 결과가 입증되었습니다.
2,500쌍 이상의 부부가 포함된 대규모 다기관 무작위 시험인 HABSelect 시험에서는 PICSI가 표준 ICSI에 비해 만삭(임신 37주 초과) 출산율을 향상시키지 못한 것으로 나타났습니다.
그러나 HABSelect 시험의 데이터에 대한 기계적 분석에서는 유산율이 크게 감소한 것으로 나타났으며, 특히 유산율이 크게 감소한 37세 이상의 여성이 있는 부부에서 가장 두드러졌습니다(ICSI의 경우 40%, PICSI의 경우 15%). ).
45주기를 포함한 2021년 후향적 형제 난모세포 연구에서는 수정과 배아 발달을 비교한 결과 PICSI 주기에서 수정률이 더 높은 것으로 나타났습니다.
임상적 임신율에는 차이가 관찰되지 않았습니다. 유산율과 정상 출산율은 보고되지 않았습니다.
우리는 PICSI가 배아 및 ART 결과, 특히 수정율, 배아 정배수체 상태 및 여성 환자의 나이가 35세 이상인 유산율을 개선하는지 조사하기 위해 형제 난모세포에서 PICSI와 표준 ICSI를 전향적으로 연구하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
142
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Louise E Glover, PhD
- 전화번호: 353 + 15567900
- 이메일: lglover@merrionfertility.ie
연구 장소
-
-
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Dublin, 아일랜드, D02 NH93
- 모병
- Merrion Fertility Clinic
-
연락하다:
- Louise E Glover, PhD
- 전화번호: 353 + 15567900
- 이메일: lglover@merrionfertility.ie
-
연락하다:
- David Crosby, MD
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연락하다:
- Louise Glover, PhD
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연락하다:
- Sarah Petch, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자신의 새로운 배우자를 사용하여 계획된 ICSI-PGT-A 주기를 진행 중인 커플
- 여성 연령 > 35세 및/또는 남성 연령 > 40세
- 난성 성숙도 평가 시 최소 2개의 성숙한 난자
제외 기준:
- 계획된 IVF 주기를 진행 중인 커플(ICSI로 전환된 경우에도)
- ICSI 주기에 기증자 배우자를 사용하는 환자
- ICSI 주기에 냉동 배우자를 사용하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 ICSI
ICSI는 표준 정자 선택 방법을 사용하여 수행되었습니다.
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실험적: 픽시
ICSI는 히알루로난 결합을 기반으로 선택된 정자를 사용하여 수행되었습니다(PICSI® 접시, Cooper Surgical).
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PICSI® 접시는 HA 하이드로겔(Cooper Surgical) 도트가 포함된 CE 마크 의료 기기입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배수체 비율
기간: 4주
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일차 결과는 이수성(PGT-A)에 대한 착상 전 유전자 검사 후 주기당 정배수체 배아의 비율입니다.
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4주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정율
기간: 24~48시간
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주입된 난모세포당 2PN의 수로 정의됩니다.
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24~48시간
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배반포 발달 및 속도
기간: 5일과 6일
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Gardner 등급 시스템에 따라 5일차와 6일차에 평가되었습니다.
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5일과 6일
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양성 hCG 비율
기간: 6~7주
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배아 이식 주기당 요중 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)의 검출로 정의됩니다.
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6~7주
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임상임신율
기간: 6~7주
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시작된 주기, 난모세포 채취 또는 배아 이식 주기당 임신 6~7주에 초음파 시각화로 확인된 태아 심장박동/임신낭의 수로 정의됩니다.
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6~7주
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유산율
기간: 최대 22주
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배아 이식 주기당 재태 기간 22주 이전에 자궁 내 임신이 자연적으로 상실된 횟수로 정의됩니다.
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최대 22주
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출생률
기간: 37~42주
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배아 이식 주기당 임신 37주 이상에서 정상 출산 수로 정의됩니다.
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37~42주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: David Crosby, MD, Merrion Fertility Clinic and the National Maternity Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 17일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MFC3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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