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Impatto PICSI sull'euploidia nella riproduzione assistita

17 settembre 2024 aggiornato da: Merrion Fertility Clinic

Selezione del legame ialuronico dello sperma (PICSI): impatto sullo stato aneuploide dell'embrione nella riproduzione umana assistita

L'acido ialuronico (HA) è un componente importante del complesso cumulo che circonda gli ovociti. L'iniezione intracitoplasmatica degli spermatozoi (ICSI) prevede l'iniezione di uno spermatozoo selezionato nell'ovocita. Gli embriologi selezionano gli spermatozoi con morfologia normale e motilità progressiva. L'iniezione intracitoplasmatica fisiologica degli spermatozoi (PICSI) prevede la selezione degli spermatozoi per l'ICSI in base al legame dell'acido ialuronico. Gli spermatozoi maturi che si legano all'HA hanno una maggiore integrità genomica e livelli ridotti di frammentazione del DNA. Precedenti studi osservazionali hanno dimostrato risultati migliori nelle tecnologie di riproduzione assistita (ART), tra cui tassi di gravidanza clinica migliorati, tassi di aborto spontanei ridotti e tassi di nati vivi più elevati. Un ampio studio multicentrico randomizzato, lo studio HABSelect, che ha coinvolto oltre 2.500 coppie, ha rilevato che la PICSI non ha migliorato i tassi di natalità a termine (> 37 settimane di gestazione) rispetto alla ICSI standard. Tuttavia, l’analisi meccanicistica dei dati dello studio HABSelect ha mostrato una riduzione significativa dei tassi di aborto spontaneo, più notevole nelle coppie in cui la donna aveva un’età superiore a 37 anni dove è stata osservata una riduzione significativa del tasso di aborto spontaneo (40% con ICSI vs 15% con PICSI ). Uno studio retrospettivo sugli ovociti di fratelli del 2021, inclusi 45 cicli, ha confrontato la fecondazione e lo sviluppo dell'embrione e ha rilevato un tasso di fecondazione più elevato nei cicli PICSI. Non è stata osservata alcuna differenza nei tassi di gravidanza clinica; i tassi di aborto spontaneo e i tassi di natalità viva non sono stati riportati. Il nostro obiettivo è studiare in modo prospettico la PICSI rispetto alla ICSI standard negli ovociti di fratelli per indagare se la PICSI migliora i risultati embriologici e ART, in particolare il tasso di fecondazione, lo stato euploide dell'embrione e il tasso di aborto spontaneo, dove la paziente ha un'età superiore a 35 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
142

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D02 NH93
        • Reclutamento
        • Merrion Fertility Clinic
        • Contatto:
        • Contatto:
          • David Crosby, MD
        • Contatto:
          • Louise Glover, PhD
        • Contatto:
          • Sarah Petch, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Coppie sottoposte a un ciclo ICSI-PGT-A pianificato utilizzando i propri gameti freschi
  • Età femminile > 35 anni e/o Età maschile > 40 anni
  • Minimo due uova mature al momento della valutazione della maturità delle uova

Criteri di esclusione:

  • Coppie sottoposte a ciclo di fecondazione in vitro programmato (anche se convertite in ICSI)
  • Pazienti che utilizzano gameti donatori per un ciclo ICSI
  • Pazienti che utilizzano gameti congelati per un ciclo ICSI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: ICSI standard
ICSI eseguita utilizzando metodi standard di selezione dello sperma.
Sperimentale: PICSI
ICSI eseguita utilizzando spermatozoi selezionati in base al legame dell'acido ialuronico (piastra PICSI®, Cooper Surgical).
Dispositivo: PICSI
La piastra PICSI® è un dispositivo medico marcato CE contenente punti di un idrogel HA (Cooper Surgical).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di euploidia
Lasso di tempo: 4 settimane
L'esito primario è il tasso di embrioni euploidi per ciclo dopo il test genetico preimpianto per l'aneuploidia (PGT-A)
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di fecondazione
Lasso di tempo: 24-48 ore
Definito come numero di 2PN per ovocita iniettato
24-48 ore
Sviluppo e velocità della blastocisti
Lasso di tempo: 5 e 6 giorni
Valutato il giorno 5 e il giorno 6 secondo il sistema di classificazione Gardner.
5 e 6 giorni
Tasso di hCG positivo
Lasso di tempo: 6-7 settimane
Definito come rilevamento della gonadotropina corionica umana urinaria (hCG) per cicli di trasferimento dell'embrione.
6-7 settimane
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 6-7 settimane
Definito come numero di battiti cardiaci fetali/sacchi gestazionali identificati mediante visualizzazione ecografica alla 6-7 settimana di gestazione per cicli iniziati, prelievi di ovociti o cicli di trasferimento di embrioni.
6-7 settimane
Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: fino a 22 settimane
Definito come numero di perdite spontanee di una gravidanza intrauterina prima delle 22 settimane complete di età gestazionale per cicli di trasferimento di embrioni.
fino a 22 settimane
Tasso di natalità dal vivo
Lasso di tempo: 37-42 settimane
Definito come numero di nati vivi a ≥ 37 settimane di gestazione per cicli di trasferimento di embrioni
37-42 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merrion Fertility Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: David Crosby, MD, Merrion Fertility Clinic and the National Maternity Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MFC3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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