I-gel Plus 엎드린 자세의 수술을 위한 성문위 기도 장치
2025년 6월 4일 업데이트: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
엎드린 자세의 선택적 수술을 위한 I-gel Plus 성문위 기도 장치
I-gel Plus는 다양한 연구에서 높은 성공률과 낮은 합병증률로 평가된 새로운 성문상 기도 장치입니다. 엎드린 자세로 수술을 받는 환자에서 성문위 기도 장치(SGA)의 타당성은 일부 파일럿 연구와 사례 시리즈에서 입증되었습니다. 그러나 증거는 여전히 제한적입니다. i-gel Plus가 엎드린 자세로 선택적 수술을 받는 개인에게 적절한 환기를 촉진하는지 여부는 현재 불확실합니다.
이번 단일기관 비열등 연구의 일차 목적은 엎드린 자세로 수술을 받은 환자의 아이겔 플러스 누출률을 평가하고, 누운 자세로 수술을 받은 환자의 기존 전향적 대조 코호트의 데이터와 비교하는 것입니다. . 이차 목표는 구인두 밀봉압 및 기타 이차 결과 매개변수를 조사하고 이를 대조 코호트와 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
28
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Martin Petzoldt, MD
- 전화번호: +49 15222815932
- 이메일: m.petzoldt@uke.de
연구 연락처 백업
- 이름: Nils Meiswinkel, MD
- 전화번호: +49 15222832976
- 이메일: n.meiswinkel@uke.de
연구 장소
-
-
-
Hamburg, 독일, 20246
- University Medical-Center Hamburg Eppendorf
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
기도 관리용 i-gel Plus를 사용하여 엎드린 자세로 선택적 수술을 받는 환자
설명
포함 기준:
- 엎드린 자세로 선택적 수술을 예약하는 환자
- SGA를 이용한 계획된 기도 관리
- 성인 환자(18~89세)
- ASA 물리적 상태 1-3
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 금식하지 않은 환자
- 성문상 마스크 환기에 대한 흡인 위험 또는 기타 금기 사항 증가
- 공유 기도 또는 강내 개방 수술
- 체질량지수(BMI) >35kg/m2
- 사전 동의를 이해하거나 서명할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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엎드린 자세로 수술
기도 관리에 사용되는 i-gel Plus를 사용하여 엎드린 자세로 선택적 수술을 받는 환자
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노출: 엎드린 자세로 수술
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바로 누운 자세로 수술
기도 관리에 사용되는 i-gel Plus를 사용하여 앙와위에서 선택적 수술을 받는 환자를 대상으로 한 기존 전향적 대조 코호트
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노출: 앙와위 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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누출율
기간: 3시간
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환기 매개변수 - 일호흡량당 누출량
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3시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 24시간
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임상 평가
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수술 후 24시간
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수술 종료 시 합병증
기간: 3시간
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임상 평가
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3시간
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구인두 밀봉압력 [cm H2O]
기간: 3시간
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임상 평가 - 가청 누출이 있는 누출 압력
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3시간
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누출량(ml)
기간: 3시간
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인공호흡 매개변수 - 인공호흡기에 표시되는 것과 같습니다.
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3시간
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일회 호흡량(ml)
기간: 3시간
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인공호흡 매개변수 - 인공호흡기에 표시되는 것과 같습니다.
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3시간
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흡기 최고 압력(cm H2O)
기간: 3시간
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인공호흡 매개변수 - 인공호흡기에 표시되는 것과 같습니다.
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3시간
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호기말양압(PEEP)(cm H2O)
기간: 3시간
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인공호흡 매개변수 - 인공호흡기에 표시되는 것과 같습니다.
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3시간
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호흡수(1/분)
기간: 3시간
|
인공호흡 매개변수 - 인공호흡기에 표시되는 것과 같습니다.
|
3시간
|
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분당 환기량(l/min/kg)
기간: 3시간
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인공호흡 매개변수 - 인공호흡기에 표시되는 것과 같습니다.
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3시간
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조수말 CO2 [mmHg]
기간: 3시간
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인공호흡 매개변수 - 인공호흡기에 표시되는 것과 같습니다.
|
3시간
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삽입 시도 횟수
기간: 3시간
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임상 평가 - SGA 삽입 시도
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3시간
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삽입 성공률(%)
기간: 3시간
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임상 평가
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3시간
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첫 번째 시도 삽입 성공률(%)
기간: 3시간
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임상 평가 - 단 한 번의 삽입 시도로 성공적인 배치
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3시간
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시술 중 조정 조작의 필요성
기간: 3시간
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임상 평가
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3시간
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삽입 시간(초)
기간: 3시간
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임상 평가
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3시간
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최저 산소 포화도(%)
기간: 3시간
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맥박 산소 측정법으로 측정
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3시간
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삽입의 어려움
기간: 3시간
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1~5 범위의 임상 평가
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3시간
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위관 삽입 용이성
기간: 3시간
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임상 평가 - 1~5등급 등급
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3시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Martin Petzoldt, MD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf: Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 2월 4일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 2월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2024-101343-BO-ff
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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