Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych I-gel Plus do zabiegów chirurgicznych w pozycji na brzuchu

4 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych I-gel Plus do planowych zabiegów chirurgicznych w pozycji na brzuchu

I-gel Plus to nowatorskie urządzenie do udrażniania dróg oddechowych nadgłośniowe, które zostało ocenione w różnych badaniach i wykazało dużą skuteczność i niski odsetek powikłań. W niektórych badaniach pilotażowych i seriach przypadków wykazano wykonalność nadgłośniowych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych (SGA) u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w pozycji na brzuchu; jednakże dowody są nadal ograniczone. Obecnie nie jest pewne, czy i-gel Plus ułatwia odpowiednią wentylację u osób poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym w pozycji na brzuchu.

Głównym celem tego jednoośrodkowego badania typu równoważnego jest ocena frakcji wycieku urządzenia i-gel Plus u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w pozycji na brzuchu i porównanie jej z danymi z istniejącej prospektywnej kohorty kontrolnej pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w pozycji na plecach . Celem drugorzędnym jest zbadanie ciśnienia uszczelnienia jamy ustnej i gardła oraz innych parametrów drugorzędowych wyników oraz porównanie ich z kohortą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Martin Petzoldt, MD
  • Numer telefonu: +49 15222815932
  • E-mail: m.petzoldt@uke.de

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • University Medical-Center Hamburg Eppendorf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci poddawani planowej operacji w pozycji na brzuchu z użyciem i-gel Plus stosowanego do udrażniania dróg oddechowych

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci planujący planowy zabieg chirurgiczny w pozycji na brzuchu
  • Planowane udrożnienie dróg oddechowych za pomocą SGA
  • Pacjenci dorośli (wiek 18–89 lat)
  • Stan fizyczny ASA 1-3

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci nie będący na czczo
  • Zwiększone ryzyko aspiracji lub innych przeciwwskazań do wentylacji maską nadgłośniową
  • Operacja otwarta dróg oddechowych lub wewnątrzjamowa
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >35 kg/m2
  • Niemożność zrozumienia lub podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Operacja w pozycji leżącej
Pacjenci poddawani planowej operacji w pozycji na brzuchu z użyciem i-gel Plus stosowanego do udrażniania dróg oddechowych
Inny: Narażenie: pozycja narażona
Narażenie: operacja w pozycji na brzuchu
Operacja w pozycji leżącej
Istniejąca prospektywna kohorta kontrolna obejmująca pacjentów poddawanych planowej operacji w pozycji leżącej z użyciem urządzenia i-gel Plus do udrażniania dróg oddechowych
Inny: Narażenie: pozycja leżąca
Narażenie: Operacja w pozycji leżącej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wycieku
Ramy czasowe: 3 godziny
Parametr wentylacji - Objętość wycieku na objętość oddechową
3 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Ocena kliniczna
24 godziny po operacji
Powikłania pod koniec operacji
Ramy czasowe: 3 godziny
Ocena kliniczna
3 godziny
Ciśnienie uszczelnienia jamy ustnej i gardła [cm H2O]
Ramy czasowe: 3 godziny
Ocena kliniczna – ciśnienie przeciekowe ze słyszalnym wyciekiem
3 godziny
Objętość wycieku (ml)
Ramy czasowe: 3 godziny
Parametr wentylacji - wyświetlany na respiratorze
3 godziny
Objętość oddechowa (ml)
Ramy czasowe: 3 godziny
Parametr wentylacji - wyświetlany na respiratorze
3 godziny
Szczytowe ciśnienie wdechowe (cm H2O)
Ramy czasowe: 3 godziny
Parametr wentylacji - wyświetlany na respiratorze
3 godziny
Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) (cm H2O)
Ramy czasowe: 3 godziny
Parametr wentylacji - wyświetlany na respiratorze
3 godziny
Częstość oddechów (1/min)
Ramy czasowe: 3 godziny
Parametr wentylacji - wyświetlany na respiratorze
3 godziny
Wentylacja minutowa (l/min/kg)
Ramy czasowe: 3 godziny
Parametr wentylacji - wyświetlany na respiratorze
3 godziny
Końcowo-wydechowy CO2 [mmHg]
Ramy czasowe: 3 godziny
Parametr wentylacji - wyświetlany na respiratorze
3 godziny
Liczba prób wstawienia
Ramy czasowe: 3 godziny
Ocena kliniczna – próby założenia SGA
3 godziny
Wskaźnik powodzenia wstawiania (%)
Ramy czasowe: 3 godziny
Ocena kliniczna
3 godziny
Wskaźnik powodzenia wstawienia pierwszej próby (%)
Ramy czasowe: 3 godziny
Ocena kliniczna – pomyślne umieszczenie tylko przy jednej próbie założenia
3 godziny
Konieczność manewrów dostosowawczych w trakcie zabiegu
Ramy czasowe: 3 godziny
Ocena kliniczna
3 godziny
Czas włożenia (sek)
Ramy czasowe: 3 godziny
Ocena kliniczna
3 godziny
Najniższe nasycenie tlenem (%)
Ramy czasowe: 3 godziny
Mierzone za pomocą pulsoksymetrii
3 godziny
Trudność wkładania
Ramy czasowe: 3 godziny
Ocena kliniczna w skali od 1-5
3 godziny
Łatwość zakładania zgłębnika żołądkowego
Ramy czasowe: 3 godziny
Ocena kliniczna – ocena w skali od 1-5
3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Martin Petzoldt, MD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf: Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-101343-BO-ff

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami