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분무된 황산마그네슘을 이용한 신생아의 지속성 폐고혈압 치료 (PPHN)

2025년 2월 4일 업데이트: Heba Morsy Saad El Din El Ganady, Benha University

신생아의 지속성 폐고혈압 치료를 위한 분무 황산마그네슘과 정맥 황산마그네슘의 비교 연구

본 연구에서는 신생아의 지속성 폐고혈압 치료에 있어 부작용이 적고 더 나은 치료를 위해 분무와 정맥주사 황산마그네슘(MgSO₄)의 효과를 비교하기 위해 실시했습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

신생아 지속성 폐고혈압(PPHN)은 출생 시 태아의 폐혈관 저항(PVR)이 지속적으로 상승하는 것을 특징으로 하는 심각한 증후군입니다. 이 증후군은 태어나는 영아 1000명 중 2명에게서 나타나며 비정상적이거나 낮은 전신 혈관 저항과 관련이 있습니다. 폐고혈압은 휴식 시 평균 폐동맥압이 25mmHg 이상, 운동 시 평균 폐동맥압이 30mmHg 이상인 경우로 정의됩니다. PPHN 표적 요법은 일반적인 심폐 지지 요법에 반응하지 않는 PPHN 영아에게 사용됩니다. 산소와 흡입된 산화질소(iNO)는 PPHN이 있는 신생아에서 잘 연구된 유일한 폐 혈관 확장제입니다. 마그네슘은 강력한 혈관 확장제이므로 폐동맥의 수축된 근육을 확장할 수 있으므로 높은 폐동맥압을 줄일 수 있는 잠재력이 있습니다. 그러나 그 작용은 구체적이지 않으며 정맥 주입을 통해 투여될 경우 다른 동맥을 포함한 신체의 다른 근육에 작용합니다. 과도한 마그네슘은 저긴장증, 저혈압 및 심폐 기능 장애를 유발합니다. 그러나 장기적인 이점을 입증한 연구는 없습니다. 분무를 통해 황산마그네슘을 전달하면 효과가 향상되고 전신 부작용을 최소화할 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
40

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Benha, Egypt., 이집트
        • Pediatrics Department, Faculty of Medicine, Benha University.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 심장초음파검사로 확인된 지속적인 폐고혈압이 확인된 신생아.
  • 35주 이상에 태어난 신생아. 출생시 체중이 2.5-4kg인 임신
  • 신생아는 산소화 지수(OI)가 >30인 기계적 환기 장치에 최소 15분 간격으로 두 번 연결해야 합니다.
  • 심초음파는 우세한 오른쪽에서 왼쪽 또는 양방향 단락(동맥관 및/또는 난원공을 통해) 및/또는 전신 수축기 혈압의 2/3 이상의 압력 구배를 갖는 삼첨판 역류 제트를 보여야 했습니다.

제외 기준:

  • 사전 동의를 거부하는 부모의 유아.
  • 분만 전 48시간 이내에 황산마그네슘을 투여받은 산모의 영아.
  • 동맥관 개존증(PDA) 및 난원공 이외의 선천성 심장 질환.
  • 선천성 횡격막 탈장 및 폐 저형성증을 포함한 주요 선천성 기형.
  • 심폐소생술이 사전에 필요함
  • 용적 주입 및 혈관 활성 수축 촉진제 치료에도 불구하고 평균 동맥 혈압(MABP) < 35mmHg.
  • 신장 기능 손상; 및 폐혈관확장제의 사전 투여 또는 계면활성제의 사전 투여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 분무된 마그네슘(NebMag) 그룹 1
NebMag 그룹(n=20)에게는 분무된 등장성 마그네슘(64mg/mL)이 투여되었습니다. 분무를 위해, MgSO₄ 7수화물의 10% 정맥내 제제를 멸균 증류수로 희석하여 등장성 MgSO₄ 용액(64mg/mL)을 제제화했습니다. 등장성 MgSO₄ 용액(256mg의 MgSO₄ 함유) 4mL 분취량을 24시간 연구 기간 동안 인공호흡기에 연결된 제트 분무기를 통해 15분마다 투여했습니다.
의약품: 흡입용 황산마그네슘
이는 IV MgSO4와 동일한 작용 메커니즘을 제공하며 부작용은 적습니다.
다른 이름들:
  • 흡입 MgSO4
활성 비교기: 정맥 마그네슘(IVMag) 그룹 2
IVMag 그룹(n=20)은 정맥 내 마그네슘을 투여받았습니다. 정맥 투여의 경우, 50% 정맥 투여용 MgSO₄ 칠수화물을 5% 포도당으로 희석하여 10% MgSO₄ 용액을 제조하고 부하량 2 mL/kg을 30분에 걸쳐 투여하였다(200 mg/kg의 MgSO₄에 해당). 이어서 24시간 연구 기간 동안 0.5mL/kg/h(MgSO₄의 50mg/kg/h에 해당)의 속도로 지속적으로 주입했습니다.
의약품: IV 황산마그네슘
PPHN에서 MgSO₄의 메커니즘에는 세포 과정 활성화, 막 흥분성 조절, 생리학적 칼슘 길항제 역할이 포함됩니다. 진정제, 근육 이완제 및 기관지 확장 특성을 발휘하는 동시에 알칼리증 상태를 유발합니다.
다른 이름들:
  • IV MgSO4

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
평균 기도압(cm H2O)
기간: 기준시점부터 연구 약물 투여 후 12시간 및 24시간까지
기준시점부터 연구 약물 투여 후 12시간 및 24시간까지
흡기 산소 비율(FiO2)(%)
기간: 기준시점부터 연구 약물 투여 후 12시간 및 24시간까지
기준시점부터 연구 약물 투여 후 12시간 및 24시간까지
PaO2(mmHg)
기간: 기준시점부터 연구 약물 투여 후 6, 12, 24시간까지
kPa x 7.5는 mmHg 단위의 PaO2로 변환됩니다.
기준시점부터 연구 약물 투여 후 6, 12, 24시간까지
산소화 지수 (OI)의 변화 추적
기간: 연구 약물을 투여 한 후 기준선에서 12 및 24 시간까지

OI는 산소화 및 환기 지원을 모두 평가하여 PPHN을 사용한 신생아에서 체외 막 산소화 (ECMO) 필요성에 대한 결정을 지원합니다. OI는 (평균기도 압력 (CM H2O) x 영감 산소 (%) x 100) ÷ (PAO2 (KPA) X 7.5)로 계산됩니다.

OI는 신생아에서 저산소 호흡 부전 (HRF)의 중증도를 나타내는 지표로 일상적으로 사용되며, 중간 HRF의 경우 16 ~ 25 세 사이의 임의의 컷오프가 중간 HRF의 경우 16 ~ 25 세, 중증 HRF의 경우 26에서 40 사이입니다. 매우 심한 HRF의 경우 40
연구 약물을 투여 한 후 기준선에서 12 및 24 시간까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
평균 동맥 혈압의 변화 (MABP)
기간: 기준선에 비해 연구 약물의 투여 후 0, 12 및 24 시간에
수축기 및 이완기 압력은 모두 MABP를 계산하는 데 사용됩니다.
기준선에 비해 연구 약물의 투여 후 0, 12 및 24 시간에
혈청 마그네슘 수준의 변경 (MMOL/L)
기간: 연구 약물의 투여 후 기준선에서 12 시간.
연구 약물의 투여 후 기준선에서 12 시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Benha University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Osama Z. El Feky, Professor, Pediatrics Department, Faculty of Medicine, Benha University, Benha, Egypt.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 10월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 9월 28일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 9월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 2월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 39-9-204

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

인구통계학적 데이터, 예비 임상 데이터

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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