분무된 황산마그네슘을 이용한 신생아의 지속성 폐고혈압 치료 (PPHN)
2025년 2월 4일 업데이트: Heba Morsy Saad El Din El Ganady, Benha University
신생아의 지속성 폐고혈압 치료를 위한 분무 황산마그네슘과 정맥 황산마그네슘의 비교 연구
본 연구에서는 신생아의 지속성 폐고혈압 치료에 있어 부작용이 적고 더 나은 치료를 위해 분무와 정맥주사 황산마그네슘(MgSO₄)의 효과를 비교하기 위해 실시했습니다.
연구 개요
상세 설명
신생아 지속성 폐고혈압(PPHN)은 출생 시 태아의 폐혈관 저항(PVR)이 지속적으로 상승하는 것을 특징으로 하는 심각한 증후군입니다.
이 증후군은 태어나는 영아 1000명 중 2명에게서 나타나며 비정상적이거나 낮은 전신 혈관 저항과 관련이 있습니다.
폐고혈압은 휴식 시 평균 폐동맥압이 25mmHg 이상, 운동 시 평균 폐동맥압이 30mmHg 이상인 경우로 정의됩니다.
PPHN 표적 요법은 일반적인 심폐 지지 요법에 반응하지 않는 PPHN 영아에게 사용됩니다.
산소와 흡입된 산화질소(iNO)는 PPHN이 있는 신생아에서 잘 연구된 유일한 폐 혈관 확장제입니다.
마그네슘은 강력한 혈관 확장제이므로 폐동맥의 수축된 근육을 확장할 수 있으므로 높은 폐동맥압을 줄일 수 있는 잠재력이 있습니다.
그러나 그 작용은 구체적이지 않으며 정맥 주입을 통해 투여될 경우 다른 동맥을 포함한 신체의 다른 근육에 작용합니다.
과도한 마그네슘은 저긴장증, 저혈압 및 심폐 기능 장애를 유발합니다.
그러나 장기적인 이점을 입증한 연구는 없습니다.
분무를 통해 황산마그네슘을 전달하면 효과가 향상되고 전신 부작용을 최소화할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Benha, Egypt., 이집트
- Pediatrics Department, Faculty of Medicine, Benha University.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심장초음파검사로 확인된 지속적인 폐고혈압이 확인된 신생아.
- 35주 이상에 태어난 신생아. 출생시 체중이 2.5-4kg인 임신
- 신생아는 산소화 지수(OI)가 >30인 기계적 환기 장치에 최소 15분 간격으로 두 번 연결해야 합니다.
- 심초음파는 우세한 오른쪽에서 왼쪽 또는 양방향 단락(동맥관 및/또는 난원공을 통해) 및/또는 전신 수축기 혈압의 2/3 이상의 압력 구배를 갖는 삼첨판 역류 제트를 보여야 했습니다.
제외 기준:
- 사전 동의를 거부하는 부모의 유아.
- 분만 전 48시간 이내에 황산마그네슘을 투여받은 산모의 영아.
- 동맥관 개존증(PDA) 및 난원공 이외의 선천성 심장 질환.
- 선천성 횡격막 탈장 및 폐 저형성증을 포함한 주요 선천성 기형.
- 심폐소생술이 사전에 필요함
- 용적 주입 및 혈관 활성 수축 촉진제 치료에도 불구하고 평균 동맥 혈압(MABP) < 35mmHg.
- 신장 기능 손상; 및 폐혈관확장제의 사전 투여 또는 계면활성제의 사전 투여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 분무된 마그네슘(NebMag) 그룹 1
NebMag 그룹(n=20)에게는 분무된 등장성 마그네슘(64mg/mL)이 투여되었습니다.
분무를 위해, MgSO₄ 7수화물의 10% 정맥내 제제를 멸균 증류수로 희석하여 등장성 MgSO₄ 용액(64mg/mL)을 제제화했습니다.
등장성 MgSO₄ 용액(256mg의 MgSO₄ 함유) 4mL 분취량을 24시간 연구 기간 동안 인공호흡기에 연결된 제트 분무기를 통해 15분마다 투여했습니다.
|
이는 IV MgSO4와 동일한 작용 메커니즘을 제공하며 부작용은 적습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 정맥 마그네슘(IVMag) 그룹 2
IVMag 그룹(n=20)은 정맥 내 마그네슘을 투여받았습니다.
정맥 투여의 경우, 50% 정맥 투여용 MgSO₄ 칠수화물을 5% 포도당으로 희석하여 10% MgSO₄ 용액을 제조하고 부하량 2 mL/kg을 30분에 걸쳐 투여하였다(200 mg/kg의 MgSO₄에 해당). 이어서 24시간 연구 기간 동안 0.5mL/kg/h(MgSO₄의 50mg/kg/h에 해당)의 속도로 지속적으로 주입했습니다.
|
PPHN에서 MgSO₄의 메커니즘에는 세포 과정 활성화, 막 흥분성 조절, 생리학적 칼슘 길항제 역할이 포함됩니다.
진정제, 근육 이완제 및 기관지 확장 특성을 발휘하는 동시에 알칼리증 상태를 유발합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 기도압(cm H2O)
기간: 기준시점부터 연구 약물 투여 후 12시간 및 24시간까지
|
기준시점부터 연구 약물 투여 후 12시간 및 24시간까지
|
|
|
흡기 산소 비율(FiO2)(%)
기간: 기준시점부터 연구 약물 투여 후 12시간 및 24시간까지
|
기준시점부터 연구 약물 투여 후 12시간 및 24시간까지
|
|
|
PaO2(mmHg)
기간: 기준시점부터 연구 약물 투여 후 6, 12, 24시간까지
|
kPa x 7.5는 mmHg 단위의 PaO2로 변환됩니다.
|
기준시점부터 연구 약물 투여 후 6, 12, 24시간까지
|
|
산소화 지수 (OI)의 변화 추적
기간: 연구 약물을 투여 한 후 기준선에서 12 및 24 시간까지
|
OI는 산소화 및 환기 지원을 모두 평가하여 PPHN을 사용한 신생아에서 체외 막 산소화 (ECMO) 필요성에 대한 결정을 지원합니다. OI는 (평균기도 압력 (CM H2O) x 영감 산소 (%) x 100) ÷ (PAO2 (KPA) X 7.5)로 계산됩니다. OI는 신생아에서 저산소 호흡 부전 (HRF)의 중증도를 나타내는 지표로 일상적으로 사용되며, 중간 HRF의 경우 16 ~ 25 세 사이의 임의의 컷오프가 중간 HRF의 경우 16 ~ 25 세, 중증 HRF의 경우 26에서 40 사이입니다. 매우 심한 HRF의 경우 40 |
연구 약물을 투여 한 후 기준선에서 12 및 24 시간까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 동맥 혈압의 변화 (MABP)
기간: 기준선에 비해 연구 약물의 투여 후 0, 12 및 24 시간에
|
수축기 및 이완기 압력은 모두 MABP를 계산하는 데 사용됩니다.
|
기준선에 비해 연구 약물의 투여 후 0, 12 및 24 시간에
|
|
혈청 마그네슘 수준의 변경 (MMOL/L)
기간: 연구 약물의 투여 후 기준선에서 12 시간.
|
연구 약물의 투여 후 기준선에서 12 시간.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Osama Z. El Feky, Professor, Pediatrics Department, Faculty of Medicine, Benha University, Benha, Egypt.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 39-9-204
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
인구통계학적 데이터, 예비 임상 데이터
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .