범종양 MRD 연구
2025년 8월 13일 업데이트: Flatiron Health
고형 종양의 잔류 분자 질환: 암 바이오마커의 발견 및 개발을 지원하기 위한 임상 데이터 및 생체 표본을 수집하기 위한 전향적 연구
이 관찰 연구의 목적은 특정 고형 종양에서 I기, II기 또는 수술 가능한 III기 암으로 진단받은 참가자로부터 임상 정보, 혈액 및 종양 조직 샘플을 수집하는 것입니다. 수집된 정보는 암 발견을 개선하고 암이 재발할 위험을 평가하는 등 암을 더 잘 이해하기 위한 테스트를 개발하는 데 사용됩니다.
참가자는 담당 의사로부터 정기적인 표준 진료를 받게 되며 참여 기간은 약 5년 반(5.5)년 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
1350
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Anosheh Afghahi, MD
- 전화번호: 888-662-6367
- 이메일: anosheh.afghahi@flatiron.com
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92123
- 모병
- Medical Oncology Associates of San Diego
-
연락하다:
- Alexis Bustamante
- 이메일: abustamante@oncologysandiego.com
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, 미국, 43437
- 모병
- Taylor Cancer Research Center
-
연락하다:
- Jennifer Martinez
- 전화번호: ext 4134 419-479-5605
- 이메일: jmartinez@toledoclinic.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
특정 고형 종양에서 I기, II기 또는 수술 가능한 III기 암 진단을 받은 연구 참가자
설명
자격 기준:
- 18세 이상.
- 사전 정의된 종양 코호트 중 하나에 지정되거나 MOST(Mix of Solid Tumors) 코호트에 대한 등록 기준을 충족하는 악성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인되었습니다(표 1).
암의 수술적 절제가 계획된 완치 목적 치료에 적합합니다.
에이. 수술적 절제가 발생한 경우, 수술적 절제 후 3개월 이내에 보조 요법 시작 전에 등록이 이루어져야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태(PS)는 0, 1 또는 2입니다.
- 등록 전에 현재 암 진단을 위한 전신 요법이 시행되지 않습니다.
- 진단적 생검 또는 외과적 절제를 통해 혈액 샘플 수집 및 원발성 종양 조직 제출을 포함하여 필수 연구 절차를 준수할 의향과 능력이 있습니다.
- 이전에 침습성 고형 장기 악성종양(비흑색종 피부암 제외) 또는 혈액학적 악성종양에 대한 모든 치료(내분비 요법 포함)를 3년 이상 완료한 경우. 이전에 비침습성(in situ) 암종 병력이 있는 개인은 최종 치료를 받은 경우(휴약 기간이 필요하지 않음) 참여할 수 있습니다.
- 비흑색종 피부암을 제외하고 다른 침윤성 암의 동시 진단은 없습니다.
- 이전에 동종 조혈모세포 이식을 받은 적이 없습니다.
개인 건강 정보 공개에 대한 사전 동의 및 HIPAA(건강 보험 이전 및 책임에 관한 법률) 승인을 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
코호트 특정 기준
- 방광의 근육 침습성 요로상피암종 및 흑색종 코호트: II기 또는 수술 가능한 III기 암:
- 식도, 위/GEJ 및 NSCLC 코호트: I기, II기 또는 수술 가능한 III기 암.
- 췌장 코호트: I기, II기 또는 수술 가능한 III기 암, 외분비 질환.
- MOST 코호트: 적격성 기준을 충족하고 다른 코호트에는 포함되지 않는 II기 또는 수술 가능한 III기 고형 종양 진단.
다음 종양 유형은 제외됩니다.
- 중추신경계(CNS) 악성 종양
- 대장암
- 유방암
- 편평 세포 피부암
- 기저세포암종
- 위장관 간질 종양(GIST)
- 갑상선암
- 포도막 흑색종
저등급 또는 중등급 신경내분비 종양
■ 적격종양 : 신경내분비암종, 메르켈세포암종, 소세포폐암 등 고급 신경내분비종양은 허용
- 다발성 골수종 또는 기타 형질세포이형성증을 포함한 혈액암, 호지킨 림프종, 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 백혈병을 포함한 급성 또는 만성 백혈병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
7
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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방광의 근육 침윤성 요로상피암종(MIBC)
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일상적인 진료 표준
일상적인 진료 표준
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식도
식도암
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일상적인 진료 표준
일상적인 진료 표준
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위와 위식도 접합부(GEJ)
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일상적인 진료 표준
일상적인 진료 표준
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흑색종
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일상적인 진료 표준
일상적인 진료 표준
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비소세포폐(NSCLC)
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일상적인 진료 표준
일상적인 진료 표준
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췌장(외분비에만 해당)
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일상적인 진료 표준
일상적인 진료 표준
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고형 종양의 혼합(MOST)
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일상적인 진료 표준
일상적인 진료 표준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액 및 조직 생체 시료 등록
기간: 등록부터 등록 후 5.5년간의 관찰
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MRD 분석의 발견, 개발 및 검증을 위한 임상, 실험실, 방사선 사진 및 병리학 주석을 사용하여 수술 가능한 고형 종양이 있는 참가자의 혈액 및 조직 생체 표본 자원을 확립합니다.
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등록부터 등록 후 5.5년간의 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 1월 8일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2031년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2032년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- FH-PrwS-07-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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