Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MRD na guzie

13 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Flatiron Health

Molekularna choroba resztkowa w guzach litych: badanie prospektywne mające na celu zebranie danych klinicznych i próbek biologicznych w celu wsparcia odkrywania i rozwoju biomarkerów raka

Celem tego badania obserwacyjnego jest zebranie informacji klinicznych, krwi i próbek tkanki nowotworowej od uczestników, u których zdiagnozowano raka w stadium I, stadium II lub operacyjnym stadium III w wybranych guzach litych. Zebrane informacje zostaną wykorzystane do opracowania testów pozwalających lepiej zrozumieć raka, na przykład w celu poprawy wykrywania nowotworów i oceny ryzyka nawrotu nowotworu.

Uczestnicy otrzymają standardową opiekę lekarską od swojego lekarza, a ich udział w programie ma trwać około pięciu i pół (5,5) roku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43437
        • Rekrutacyjny
        • Taylor Cancer Research Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

U uczestników badania zdiagnozowano raka w I, II lub operacyjnym stadium III w wybranych guzach litych

Opis

Kryteria kwalifikowalności:

  1. Wiek 18 lat lub więcej.
  2. Potwierdzona diagnoza histologiczna lub cytologiczna złośliwego guza litego, który jest albo określony w jednej z wcześniej zdefiniowanych kohort nowotworów, albo spełnia kryteria włączenia do kohorty mieszanej guzów litych (MOST) (Tabela 1).

  3. Kwalifikuje się do leczenia w zamiarze wyleczenia, z planowaną chirurgiczną resekcją nowotworu.

    A. Jeżeli doszło do resekcji chirurgicznej, włączenie do badania powinno nastąpić w ciągu 3 miesięcy od resekcji chirurgicznej i przed rozpoczęciem leczenia uzupełniającego.

  4. Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0, 1 lub 2.
  5. Przed włączeniem do badania nie stosowano żadnego leczenia systemowego w przypadku aktualnej diagnozy nowotworu.
  6. Chęć i zdolność do przestrzegania wymaganych procedur badawczych, w tym pobierania próbek krwi i podawania tkanki guza pierwotnego z biopsji diagnostycznej lub wycięcia chirurgicznego.
  7. Ukończył całą terapię (w tym terapię hormonalną) 3 lub więcej lat temu z powodu jakiegokolwiek wcześniejszego inwazyjnego nowotworu narządu litego (z wyjątkiem nowotworów skóry innych niż czerniak) lub nowotworu hematologicznego. W badaniu mogą brać udział osoby, u których w przeszłości występowały nowotwory nieinwazyjne (in situ), jeśli zostały poddane ostatecznemu leczeniu (nie jest wymagany okres wymywania).
  8. Brak jednoczesnej diagnozy innego nowotworu inwazyjnego, z wyjątkiem raków skóry niebędących czerniakiem.
  9. Brak wcześniejszego allogenicznego przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych.

  10. Możliwość i chęć wyrażenia świadomej zgody oraz upoważnienia wynikającego z ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA) w celu ujawnienia osobistych informacji zdrowotnych.

    Kryteria specyficzne dla kohorty

  11. Rak nabłonkowy naciekający mięśnie pęcherza moczowego i czerniak Kohorty: Rak w stadium II lub operacyjny III:
  12. Kohorty przełyku, żołądka/GEJ i NSCLC: rak w stadium I, II lub operacyjny III.
  13. Kohorta trzustki: rak w stadium I, II lub operacyjny III, choroba wyłącznie zewnątrzwydzielnicza.
  14. WIĘCEJ kohorty: diagnoza guza litego w stadium II lub operacyjnego stopnia III, która spełnia kryteria kwalifikacyjne i nie jest uwzględniona w pozostałych kohortach.

Wykluczone są następujące typy nowotworów:

  1. Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  2. Rak jelita grubego
  3. Rak piersi
  4. Rak płaskonabłonkowy skóry
  5. Rak podstawnokomórkowy
  6. Guzy podścieliskowe przewodu pokarmowego (GIST)
  7. Rak tarczycy
  8. Czerniak błony naczyniowej

  9. Guzy neuroendokrynne o niskim lub średnim stopniu złośliwości

    ▪ Kwalifikujące się typy nowotworów: Dopuszczalne są guzy neuroendokrynne o wysokim stopniu złośliwości, w tym raki neuroendokrynne, raki z komórek Merkla i drobnokomórkowy rak płuc

  10. Nowotwory hematologiczne, w tym szpiczak mnogi lub inne dyskrazje komórek plazmatycznych, chłoniak Hodgkina, chłoniak nieziarniczy, ostre lub przewlekłe białaczki, w tym przewlekła białaczka limfatyczna / mała białaczka limfatyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inwazyjny rak nabłonka mięśniowego pęcherza moczowego (MIBC)
Test diagnostyczny: próbki krwi i tkanek
rutynowy standard opieki
Inny: próbki krwi i tkanek
Rutynowy standard opieki
Przełyk
Rak przełyku
Test diagnostyczny: próbki krwi i tkanek
rutynowy standard opieki
Inny: próbki krwi i tkanek
Rutynowy standard opieki
Połączenie żołądkowe i żołądkowo-przełykowe (GEJ)
Test diagnostyczny: próbki krwi i tkanek
rutynowy standard opieki
Inny: próbki krwi i tkanek
Rutynowy standard opieki
Czerniak
Test diagnostyczny: próbki krwi i tkanek
rutynowy standard opieki
Inny: próbki krwi i tkanek
Rutynowy standard opieki
Niedrobnokomórkowe płuca (NSCLC)
Test diagnostyczny: próbki krwi i tkanek
rutynowy standard opieki
Inny: próbki krwi i tkanek
Rutynowy standard opieki
Trzustka (tylko zewnątrzwydzielnicza)
Test diagnostyczny: próbki krwi i tkanek
rutynowy standard opieki
Inny: próbki krwi i tkanek
Rutynowy standard opieki
Mieszanka guzów litych (WIĘKSZOŚĆ)
Test diagnostyczny: próbki krwi i tkanek
rutynowy standard opieki
Inny: próbki krwi i tkanek
Rutynowy standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rejestr próbek biologicznych krwi i tkanek
Ramy czasowe: Obserwacja od momentu włączenia do 5,5 roku po zapisie
Stworzenie zasobu próbek biologicznych krwi i tkanek od uczestników z operacyjnymi guzami litymi, z adnotacjami klinicznymi, laboratoryjnymi, radiograficznymi i patologicznymi na potrzeby odkrywania, opracowywania i walidacji testów MRD.
Obserwacja od momentu włączenia do 5,5 roku po zapisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Flatiron Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FH-PrwS-07-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami