심장 생리적 조율의 결과 및 실제 경험 특성화(CORE-CPP 연구) (CORE-CPP)
2026년 4월 27일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
이 연구의 목적은 실제 증거를 사용하여 Medtronic 3830 카테터 전달 리드와 Medtronic 이중 챔버 경정맥 박동조율기를 통해 전달되는 전도 시스템 조율(CSP)이 심실 조율에 대한 안전하고 효과적인 대안임을 검증하는 것입니다. BVP)는 임상 문헌에 기록된 바와 같이 심장 생리적 조율(CPP)을 전달하기 위해 심장 재동기화 요법(CRT)이 필요한 환자에게 적용됩니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
6000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
-
Mounds View, Minnesota, 미국, 55112
- Medtronic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 코호트에는 2020년 1월 1일부터 2023년 12월 1일 사이에 메드트로닉 심장박동기를 이식한 행위별 수가제 메디케어에 등록된 모든 미국 메디케어 수혜자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
이중 챔버 CSP 코호트:
- 연구 시작일 또는 그 이후에 Medtronic 이중 챔버 경정맥 맥박 조정기를 이식한 메디케어 수혜자.
- CSP를 나타내는 리드 유형 및 배치 데이터입니다.
- CRT에 대한 표시입니다.
BVP 비교 코호트:
- 연구 시작일 또는 그 이후에 Medtronic 심실 심박조율기(CRT-P)를 이식한 메디케어 수혜자.
제외 기준:
이중 챔버 CSP 코호트:
- 이전 CIED 장치의 증거.
- 임플란트 날짜 이전에 메디케어 파트 A 및 파트 B에 12개월 미만 연속 등록.
- 비메드트로닉 심박조율기(메드트로닉 기기 등록 데이터에 연결할 수 없음)
- 리드 유형 또는 배치 데이터가 누락되었습니다.
- CSP가 아닌 배치를 나타내는 리드 유형 및 배치 데이터입니다.
BVP 비교 코호트:
- 이전 CIED 장치의 증거.
- 임플란트 날짜 이전에 메디케어 파트 A 및 파트 B에 12개월 미만 연속 등록.
- 비메드트로닉 심박조율기(메드트로닉 기기 등록 데이터에 연결할 수 없음)
- 리드 유형 또는 배치 데이터가 누락되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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전도 시스템 속도
전도 시스템 속도를 나타내는 리드 유형 및 배치 데이터와 함께 연구 시작일 또는 그 이후에 메드트로닉 이중 챔버 경정맥 박동조율기가 이식된 CRT에 대해 표시된 메디케어 수혜자.
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전도 시스템 조율을 나타내는 리드 유형 및 배치 데이터가 포함된 연구 데이터 이후에 Medtronic 이중 챔버 경정맥 박동조율기를 이식합니다.
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심실 속도
전도 시스템 조율을 나타내지 않는 리드 유형 및 배치 데이터로 연구 시작일 또는 그 이후에 메드트로닉 심실 심장 박동기(CRT-P)가 이식된 CRT에 대해 표시된 메디케어 수혜자.
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연구 날짜 또는 그 이후에 메드트로닉 심실 심박조율기(CRT-P)를 이식합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 합병증 발생률
기간: 30일
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CRT가 필요한 환자의 임플란트 안전성에 있어서 이중 챔버 CSP가 BVP보다 열등하지 않음을 입증합니다. 종점: 이중 챔버 CSP와 BVP와 관련된 급성(30일 이하) 전체 합병증 비율을 비교합니다. 급성 전체 합병증 발생률은 합병증(색전증 및 혈전증, 천자 부위의 사건, 심장 삼출 및 천공, 장치 관련 합병증, 기타 시술 합병증)과 재시술(납 관련 재시술, 장치 개정, 교체, 제거 및 CRT 업그레이드). |
30일
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심부전 입원율
기간: 12개월
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CRT가 필요한 환자의 경우 이중 챔버 CSP가 BVP보다 열등하지 않음을 입증합니다. 종점: CRT 대상 집단에서 CSP와 BVP와 관련된 심부전 입원율을 비교합니다. |
12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기기 관련 재개입 비율
기간: 12개월
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이중 챔버 CSP와 BVP와 관련된 장치 관련 재개입 비율을 비교하십시오.
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12개월
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심부전-모든 원인으로 인한 사망 복합
기간: 12개월
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CRT 대상 모집단의 이중 챔버 CSP 사용과 BVP와 관련된 심부전 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망률의 복합 종점을 비교하십시오.
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12개월
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모든 원인으로 인한 사망률
기간: 12개월
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CRT 대상 모집단의 이중 챔버 CSP 사용과 BVP와 관련된 모든 원인 사망률을 비교하십시오.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 30489333
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터를 공유하는 것은 연구 목적으로 메디케어 데이터에 액세스할 수 있도록 허용하는 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)와의 데이터 사용 계약에 따라 허용되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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