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Charakterisierung der Ergebnisse und realen Erfahrungen mit der kardiologischen physiologischen Stimulation (die CORE-CPP-Studie) (CORE-CPP)

27. April 2026 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Der Zweck dieser Studie besteht darin, reale Beweise zu verwenden, um zu bestätigen, dass die Reizleitungssystemstimulation (CSP), die über eine vom Katheter zugeführte Elektrode Medtronic 3830 und einen transvenösen Doppelkammerschrittmacher von Medtronic abgegeben wird, eine sichere und wirksame Alternative zur biventrikulären Stimulation darstellt ( BVP) bei Patienten, bei denen eine kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) zur Abgabe einer kardialen physiologischen Stimulation (CPP) indiziert ist, wie in der klinischen Literatur dokumentiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Mounds View, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55112
        • Medtronic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienkohorte umfasst alle US-amerikanischen Medicare-Leistungsempfänger, die zwischen dem 1. Januar 2020 und dem 1. Dezember 2023 bei Medicare mit kostenpflichtigem Service eingeschrieben sind und denen ein Herzschrittmacher von Medtronic implantiert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zweikammer-CSP-Kohorte:

  • Medicare-Leistungsempfänger, denen am oder nach dem Studienbeginn ein transvenöser Zweikammer-Schrittmacher von Medtronic implantiert wurde.
  • Lead-Typ- und Platzierungsdaten, die den CSP angeben.
  • Eine Indikation für CRT.

BVP-Vergleichskohorte:

  • Medicare-Leistungsempfänger, denen am oder nach dem Studienbeginn ein biventrikulärer Herzschrittmacher (CRT-P) von Medtronic implantiert wurde.

Ausschlusskriterien:

Zweikammer-CSP-Kohorte:

  • Nachweis eines früheren CIED-Geräts.
  • Weniger als 12 Monate ununterbrochene Einschreibung in Medicare Teil A und Teil B vor dem Implantationsdatum.
  • Nicht von Medtronic stammender Herzschrittmacher (keine Verknüpfung mit den Registrierungsdaten des Medtronic-Geräts möglich).
  • Fehlende Lead-Typ- oder Platzierungsdaten.
  • Lead-Typ- und Platzierungsdaten, die auf eine Nicht-CSP-Platzierung hinweisen.

BVP-Vergleichskohorte:

  • Nachweis eines früheren CIED-Geräts.
  • Weniger als 12 Monate ununterbrochene Einschreibung in Medicare Teil A und Teil B vor dem Implantationsdatum.
  • Nicht von Medtronic stammender Herzschrittmacher (keine Verknüpfung mit den Registrierungsdaten des Medtronic-Geräts möglich).
  • Fehlende Lead-Typ- oder Platzierungsdaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Stimulation des Reizleitungssystems
Medicare-Begünstigte erhielten eine CRT mit implantiertem transvenösen Zweikammer-Schrittmacher von Medtronic am oder nach dem Startdatum der Studie mit Elektrodentyp- und Platzierungsdaten, die auf eine Stimulation des Reizleitungssystems hinweisen.
Gerät: Stimulation des Reizleitungssystems
Implantation mit einem transvenösen Zweikammer-Schrittmacher von Medtronic am oder nach den Studiendaten mit Elektrodentyp- und Platzierungsdaten, die auf die Stimulation des Reizleitungssystems hinweisen
Biventrikuläre Stimulation
Medicare-Vergünstigte, denen eine CRT mit implantiertem biventrikulären Herzschrittmacher (CRT-P) von Medtronic am oder nach dem Startdatum der Studie angezeigt ist, wobei die Elektrodentyp- und Platzierungsdaten nicht auf eine Stimulation des Reizleitungssystems hinweisen.
Gerät: Biventrikuläre Stimulation
Implantation eines biventrikulären Herzschrittmachers (CRT-P) von Medtronic am oder nach dem Studiendatum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage

Zeigen Sie, dass die Zweikammer-CSP der BVP hinsichtlich der Implantatsicherheit bei Patienten, bei denen eine CRT indiziert ist, nicht unterlegen ist.

Endpunkt: Vergleichen Sie die akute (≤ 30 Tage) Gesamtkomplikationsrate im Zusammenhang mit Zweikammer-CSP vs. BVP. Die akute Gesamtkomplikationsrate ist ein zusammengesetztes Maß aus einzelnen Komplikationselementen (Embolie und Thrombose, Ereignisse an der Einstichstelle, Herzerguss und -perforation, gerätebedingte Komplikationen und andere verfahrensbedingte Komplikationen) und Reinterventionen (elektrodenbedingte Reinterventionen, Geräterevisionen, Ersetzungen, Entfernungen und Upgrades auf CRT).
30 Tage
Krankenhauseinweisungsrate wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate

Zeigen Sie, dass die Zweikammer-CSP bei Patienten, bei denen eine CRT indiziert ist, der BVP nicht unterlegen ist.

Endpunkt: Vergleichen Sie die Krankenhauseinweisungsrate wegen Herzinsuffizienz im Zusammenhang mit CSP mit der BVP in der CRT-indizierten Population.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätebezogene Reinterventionsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleichen Sie die gerätebezogene Reinterventionsrate im Zusammenhang mit Zweikammer-CSP und BVP.
12 Monate
Zusammengesetzte Herzinsuffizienz-Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleichen Sie den zusammengesetzten Endpunkt der Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz oder der Gesamtmortalitätsrate im Zusammenhang mit der Verwendung von Zweikammer-CSP mit BVP in der CRT-indizierten Population.
12 Monate
Gesamtmortalitätsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleichen Sie die Gesamtmortalitätsrate im Zusammenhang mit der Verwendung von Zweikammer-CSP mit BVP in der CRT-indizierten Population.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 30489333

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Weitergabe einzelner Teilnehmerdaten ist gemäß der Datennutzungsvereinbarung mit den Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) nicht gestattet, die uns den Zugriff auf die Medicare-Daten zu Forschungszwecken ermöglicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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