정량적 분변 면역화학 검사를 기반으로 한 예측 모델은 조직화된 선별 프로그램에서 CRC 위험을 계층화할 수 있습니다. (PRIORITIZE)
코로나19 이후 대장암 검진 재개 우선순위
코로나19 팬데믹은 선별검사 프로그램과 예방의료를 포함해 의료의 모든 측면을 혼란에 빠뜨렸습니다. 조직화된 FIT 기반 대장암 검진 프로그램도 예외는 아닙니다. 그 효능은 팬데믹으로 인해 여러 수준에서 방해를 받은 다단계 일련의 개입에 달려 있기 때문입니다. 세부적으로, 개입의 첫 번째 수준, 즉 인구 집단에 배포된 인구 기반 FIT 테스트는 조직적 이유(즉, 테스트 장소에 배치된 인력의 감소)와 배설물 샘플 제시 실패로 인해 수행되는 테스트 수가 극적으로 감소한 것으로 나타났습니다. 전염에 대한 두려움이 있거나 국가가 부과한 제한으로 인해 투하 장소에 도달할 수 없는 환자. 둘째, 내시경 서비스가 응급 및 긴급 절차만 진행되어 FIT 양성 환자의 후속 대장내시경 의뢰가 중단되거나 지연되었습니다. 셋째, 진행성 신생물이나 암으로 진단받은 환자의 경우 내시경 또는 외과적 제거 시술이 지연되거나 취소되는 경우가 많습니다. FIT 후 대장내시경 검사와 관련하여 유럽 선별검사 지침에서는 FIT 양성 검사와 후속 대장내시경 검사 사이에 최대 30일의 기간을 권장합니다. FIT+ 대장내시경 검사 이후의 지연으로 인해 진행성 신생물 및 대장암이 증가하고 6개월 후에는 극적인 수준에 도달한다는 것은 잘 알려져 있습니다.
우리의 목적은 FIT에서 발견된 대변 헤모글로빈의 정량적 수준을 사용하여 FIT 양성 환자의 CRC 위험을 효과적으로 하위 계층화하는 간단한 채점 시스템을 개발하고 검증하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Pecere Silvia M.D. PhD
- 전화번호: +39 0630156580
- 이메일: silvia.pecere@policlinicogemelli.it
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 대장내시경 검사 일정을 기다리고 있는 모든 FIT+ 환자. 환자는 대장 내시경 검사를 받도록 초대되며 결과에 따라 환자는 수술, 대장 내시경 검사 후 감시 또는 추가 FIT 라운드를 받도록 의뢰됩니다.
제외 기준:
- CRC 진단이 널리 퍼져 있는 개인과 이미 고품질 대장내시경 검사를 받은 환자는 프로그램에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
유망 코호트
CRC 지역 선별 프로그램에 적극적으로 참여하는 참여 센터의 모든 FIT+ 환자는 개발된 채점 시스템에 따라 후속 대장 내시경 검사가 예정되어 있습니다.
|
대변 면역화학 검사
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위험군별 대장암 발생률
기간: 12개월
|
위험군별 대장암 발생률
|
12개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위험군별 진행선종 발생률
기간: 12개월
|
위험군별 진행선종 발생률
|
12개월
|
|
다양한 위험 그룹의 선종 발생률
기간: 12개월
|
다양한 위험 그룹의 선종 발생률
|
12개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cubiella J, Digby J, Rodriguez-Alonso L, Vega P, Salve M, Diaz-Ondina M, Strachan JA, Mowat C, McDonald PJ, Carey FA, Godber IM, Younes HB, Rodriguez-Moranta F, Quintero E, Alvarez-Sanchez V, Fernandez-Banares F, Boadas J, Campo R, Bujanda L, Garayoa A, Ferrandez A, Pinol V, Rodriguez-Alcalde D, Guardiola J, Steele RJ, Fraser CG; COLONPREDICT study investigators. The fecal hemoglobin concentration, age and sex test score: Development and external validation of a simple prediction tool for colorectal cancer detection in symptomatic patients. Int J Cancer. 2017 May 15;140(10):2201-2211. doi: 10.1002/ijc.30639. Epub 2017 Mar 6.
- Park CH, Jung YS, Kim NH, Park JH, Park DI, Sohn CI. Usefulness of risk stratification models for colorectal cancer based on fecal hemoglobin concentration and clinical risk factors. Gastrointest Endosc. 2019 Jun;89(6):1204-1211.e1. doi: 10.1016/j.gie.2019.02.023. Epub 2019 Feb 25.
- Kim NH, Lim JW, Kim S, Lim JY, Kim W, Park JH, Park DI, Sohn CI, Jung YS. Association of time to colonoscopy after a positive fecal test result and fecal hemoglobin concentration with risk of advanced colorectal neoplasia. Dig Liver Dis. 2019 Apr;51(4):589-594. doi: 10.1016/j.dld.2018.12.008. Epub 2018 Dec 23.
- Zorzi M, Hassan C, Capodaglio G, Baracco M, Antonelli G, Bovo E, Rugge M. Colonoscopy later than 270 days in a fecal immunochemical test-based population screening program is associated with higher prevalence of colorectal cancer. Endoscopy. 2020 Oct;52(10):871-876. doi: 10.1055/a-1159-0644. Epub 2020 Apr 30.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 6404
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .