MSS 직장암에 대한 신보강 화학방사선요법 후 병리학적 완전 반응을 예측하기 위한 FAPI-PET/CT 기술을 기반으로 한 단일 센터, 단일군 제2상 임상 연구

포함 기준:(1) 본인의 동의와 서명된 사전 동의를 바탕으로 계획된 방문, 연구 치료, 실험실 테스트 및 기타 테스트 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다. (2) 18~75세; (3) 다른 모든 조직학적 유형을 제외한 병리학적 또는 세포학적으로 확인된 직장 선암종 환자; (4) 직장 종양 병변의 아래쪽 가장자리와 항문 가장자리 사이의 거리 < 12cm; (5) 미국 동부 암 협동조합의 신체 상태 점수(ECOG)는 0-1이었습니다(부록 1 참조). (6) T3-4/N+는 골반 강화 MRI로 평가되었습니다. (7) 세포 독성 약물, 면역 관문 억제제 요법, 분자 표적 요법, 내분비 요법 등을 포함하여 결장암에 대한 전신 항종양 요법을 받은 적이 없습니다. (8) 스크리닝 기간 동안 얻은 다음의 실험실 검사치에 근거한 적절한 장기 기능: 백혈구 수 ≥3×109/L, 호중구 수 ≥1.5×109/L, 혈소판 수 ≥75×109/L, 혈청 총수 빌리루빈 ≤ 1.5× 정상 상한(UNL), AST(SGOT) 또는 ALT(SGPT) ≤ 2.5×UNL, 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5×UNL; (9) 가임기 여성 피험자는 연구 약물 시작 전 3일 이내에 혈청 임신 테스트를 음성으로 받아야 하며 의학적으로 승인된 매우 효과적인 피임 방법(예: IUD, 피임약 또는 콘돔)을 사용할 의향이 있어야 합니다. 연구 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 3개월 이내; 가임기 여성을 파트너로 둔 남성 피험자는 수술로 불임치료를 받거나 연구 기간 동안 및 마지막 연구 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. (10) 연구 절차 및 방문 계획을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

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제외 기준:(1) 전신 ​​CT, MR 또는 PET-CT(적어도 흉부, 복부 전체 및 골반 포함)로 원격 전이가 확인됩니다(M1). (2) 완전 장 폐쇄, 활동성 출혈 또는 응급 수술이 필요한 천공 환자; (3) 과거 또는 동시에 다른 활성 악성종양의 존재(완치적 치료를 받았고 5년 이상 질병이 없는 악성종양 또는 적절한 치료로 치료될 수 있는 상피암은 제외) (4) 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 폐색전증, 심부 정맥 혈전증과 같은 혈전성 또는 색전성 사건이 연구 시작 전 12개월 내에 발생했습니다. (5) 등록 전 12개월 이내에 심근경색, 중증/불안정 협심증, NYHA 등급 2 이상의 심장 기능 장애, 임상적으로 유의미한 심실성 부정맥 및 증상이 있는 울혈성 심부전; (6) 등록 전 4주 이내에 7일 이상 전신 항생제를 사용하거나, 스크리닝 중/첫 번째 투여 전 > 설명할 수 없는 발열; 38.5°C(연구자의 판단에 따라 종양으로 인한 발열이 포함될 수 있음); (7) 등록 전 2개월 이내에 개복술, 개흉술, 복강경 장기 절제 또는 심각한 외상과 같은 주요 수술을 받은 적이 있는 경우(외과적 절개 부위는 이 임상 시험에 등록하기 전에 완전히 치유되어야 함) (8) 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병의 존재가 알려진 경우; (9) 간질성 폐질환, 비감염성 폐렴 또는 조절되지 않는 전신 질환(당뇨병, 고혈압, 폐섬유증 및 급성 폐렴 등)의 존재; 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS), 치료되지 않은 활동성 간염(B형 간염, HBV-DNA ≥ 500 IU/ml로 정의됨, C형 간염, 분석 방법의 검출 하한을 초과하는 HCV-RNA로 정의됨) ) 또는 B형 간염과 C형 간염의 동시 감염; (10) 연구에 사용된 관련 약물에 대한 알레르기 병력이 있거나 의심되는 경우; (11) 임신 또는 수유중인 여성; (12) 효과적인 비호르몬 피임법(마지막 월경 기간 < 2년 이후)을 사용하지 않거나 사용을 거부하는 가임기 여성 또는 아이를 가질 가능성이 있는 남성; 연구 참여의 위험을 높이거나 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 심각한 신체적 또는 정신적 질병 또는 실험실 검사에서의 이상이 존재하는 경우 및 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단한 환자.

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