Et enkelt-center, enkeltarms fase II klinisk undersøgelse baseret på FAPI-PET/CT-teknologi til at forudsige patologisk fuldstændig respons efter neoadjuverende kemoradioterapi for MSS rektalcancer

Inklusionskriterier:(1) Med mit samtykke og underskrevet informeret samtykke, villig og i stand til at overholde det planlagte besøg, forskningsbehandling, laboratorietest og andre testprocedurer; (2) Alder 18-75; (3) Patienter med et patologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i endetarmen, alle andre histologiske typer udelukket; (4) Afstanden mellem den nedre margin af den rektale tumorlæsion og analmarginen < 12 cm; (5) Den fysiske statusscore (ECOG) for Eastern United States Cancer Cooperative Group var 0-1 (se appendiks 1); (6) T3-4/N+ blev evalueret ved bækkenforstærket MRI; (7) ikke havde modtaget systemisk anti-tumorbehandling for tyktarmskræft, inklusive cytotoksiske lægemidler, immun checkpoint inhibitor terapi, molekylær målrettet terapi, endokrin terapi osv.; (8) Passende organfunktion baseret på følgende laboratorietestværdier opnået i løbet af screeningsperioden: Antal hvide blodlegemer ≥3×109/L, neutrofiltal ≥1,5×109/L, trombocyttal ≥75×109/L, totalt serum bilirubin ≤ 1,5× øvre normalgrænse (UNL), AST (SGOT) eller ALT (SGPT) ≤ 2,5×UNL, serumkreatinin ≤ 1,5×UNL; (9) Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal gennemgå en negativ serumgraviditetstest inden for 3 dage før starten af ​​undersøgelseslægemidlet og være villige til at bruge en medicinsk godkendt højeffektiv præventionsmetode (såsom en spiral, p-piller eller kondom) i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 3 måneder efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration; Mandlige forsøgspersoner, hvis partnere er kvinder i den fødedygtige alder, skal steriliseres kirurgisk eller acceptere at bruge effektiv prævention i løbet af undersøgelsesperioden og i 3 måneder efter den sidste undersøgelsesdosis; (10) Villig og i stand til at overholde forskningsprocedurer og besøgsplaner.

-

Eksklusionskriterier:(1) Helkrops-CT, MR eller PET-CT (inklusive mindst brystet, hele maven og bækkenet) bekræfter fjernmetastaser (M1); (2) Patienter med fuldstændig intestinal obstruktion, aktiv blødning eller perforation, der kræver akut kirurgi; (3) tilstedeværelsen af ​​andre aktive maligne sygdomme i fortiden eller på samme tid (undtagen maligne sygdomme, der har modtaget kurativ behandling og har været fri for sygdom i mere end 5 år eller kræftsygdomme in situ, der kan helbredes ved passende behandling); (4) Trombotiske eller emboliske hændelser, såsom cerebrovaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmisk anfald), lungeemboli og dyb venetrombose, forekom i de 12 måneder før studiestart; (5) Myokardieinfarkt, svær/ustabil angina pectoris, NYHA grad 2 eller højere hjertedysfunktion, klinisk signifikant supracentrikulær eller ventrikulær arytmi og symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens i de 12 måneder før indskrivning; (6) Systemisk antibiotikabrug ≥ 7 dage inden for 4 uger før indskrivning, eller uforklarlig feber > under screening/før første dosering; 38,5°C (som bestemt af efterforskerne kunne feber på grund af tumor inkluderes); (7) havde modtaget større operationer såsom laparotomi, thorakotomi, laparoskopisk resektion af organer eller alvorligt traume inden for 2 måneder før tilmelding (det kirurgiske snit skulle være fuldstændigt helet før tilmelding til dette kliniske forsøg); (8) Kendt tilstedeværelse af human immundefektvirus (HIV) infektion eller erhvervet immundefekt syndrom (AIDS) relateret sygdom; (9) tilstedeværelsen af ​​interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs lungebetændelse eller ukontrollerede systemiske sygdomme (såsom diabetes, hypertension, lungefibrose og akut lungebetændelse); Human immundefektvirus (HIV) infektion eller kendt erhvervet immundefekt syndrom (AIDS), ubehandlet aktiv hepatitis (hepatitis B, defineret som HBV-DNA ≥ 500 IE/ml; Hepatitis C, defineret som HCV-RNA over den nedre detektionsgrænse for analytiske metoder ) eller samtidig infektion med hepatitis B og hepatitis C; (10) En kendt eller mistænkt historie med allergi over for et af de relevante lægemidler, der er brugt i undersøgelsen; (11) Gravide eller ammende kvinder; (12) Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger eller nægter at bruge effektiv ikke-hormonel prævention (efter sidste menstruation < 2 år) eller mænd, som sandsynligvis vil få børn; Tilstedeværelsen af ​​andre alvorlige fysiske eller psykiske sygdomme eller abnormiteter i laboratorietests, der kan øge risikoen for at deltage i undersøgelsen eller forstyrre undersøgelsesresultaterne, såvel som patienter, som efterforskeren vurderer uegnede til at deltage i denne undersøgelse.

-