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패혈증 유발 저혈압 성인 환자의 치료를 위한 REGN7544 연구 (ESTELLA)

2026년 5월 18일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals

패혈증 유발 저혈압 환자에서 NPR1에 대한 길항제 단일클론 항체인 REGN7544의 효능, 안전성, 약동학 및 약력학 효과를 평가하기 위한 제2상 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구

본 연구에서는 REGN7544("연구 약물"이라 함)라는 실험 약물을 연구하고 있습니다. 이 연구는 심각한 감염("패혈증"이라고 함)으로 인해 입원하고 패혈증으로 인해 저혈압에 대한 표준 치료 약물("혈관수축제"라고 함)을 받고 있는 성인 환자(18~85세)에 초점을 맞췄습니다.

본 연구의 목적은 귀하가 병원에 ​​입원하는 동안 혈압에 미치는 영향과 혈관수축제 투여량을 관찰하여 연구 약물이 얼마나 안전하고, 내약성이 있으며 효과적인지 확인하는 것입니다.

이 연구에서는 다음을 포함하여 몇 가지 다른 연구 질문을 검토하고 있습니다.

  • 연구 약물이 패혈증으로 인해 저혈압이 있는 참가자에게 제공되는 혈압 및 정맥(IV) 수액의 양을 어떻게 변화시키는가
  • 연구 약물 복용으로 인해 발생할 수 있는 부작용
  • 각기 다른 시간에 혈액 속에 얼마나 많은 연구 약물이 들어있는지
  • 신체가 연구 약물에 대한 항체를 생성하는지 여부(이로 인해 약물의 효과가 떨어지거나 부작용이 발생할 수 있음)

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
76

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Harvard Medical School - Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11220
        • New York University Langone Health Brooklyn Hospital
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Bellevue Hospital
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Langone Health Tisch-Kimmel Hospital
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center - Weiler Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • MUSC SCTR Research Nexus Clinic and Lab
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Intermountain Medical Center - Murray (Pulmonary Medicine)
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Garches, 프랑스, 92380
        • Raymond Poincare University Hospital
      • Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
        • Paris-Saclay University Hospitals
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHU Nantes
      • Orléans, 프랑스, 45064
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Orléans
      • Reims, 프랑스, 51100
        • CHU de Reims Hôpital Robert Debré
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Trévenans, 프랑스, 90400
        • Hôpital Nord Franche Comté
    • Centre-Val de Loire
      • Tours, Centre-Val de Loire, 프랑스, 37000
        • Centre Hospitalier Regional Universaitaire de Tours (CHRU de Tours)
    • New Aquitaine
      • Limoges, New Aquitaine, 프랑스, 87042
        • CHU Dupuytren
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, 프랑스, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
    • Vendee
      • La Roche-sur-Yon, Vendee, 프랑스, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental (CHD) Vendee
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75014
        • Hôpital Cochin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 감염이 입증되었거나 의심되는 경우 스크리닝 기간 내에 항생제를 투여하거나 계획적으로 투여하는 것으로 정의
  2. 프로토콜에 정의된 대로 정맥(IV) 수액에 반응하지 않는 패혈증 유발 저혈압, 1개 또는 2개의 승압제를 투여받고 무작위 배정 직전 최소 연속 2시간 동안 평균 동맥압(MAP) ≥ 65mmHg를 유지함

주요 제외 기준:

  1. 참가자 또는 법적 대리인(LAR)으로부터 사전 동의를 얻을 수 없습니다.
  2. 임상 상태에는 연구 프로토콜과 일치하지 않는 혈관수축제 및/또는 혈압(BP) 관리가 필요합니다.
  3. 검진기간 동안 지속적인 신경근차단을 받은 경우
  4. 심장 정지 후 쇼크를 포함하여 패혈증 이외의 원인(예: 출혈, 화상 또는 심인성 쇼크)으로 인한 것으로 의심되는 저혈압의 주요 원인
  5. 가장 최근에 알려진 심초음파 검사에서 박출률 <20%
  6. 입원 중 임상 증상 및/또는 심전도(ECG)에 근거한 급성 관상동맥 증후군
  7. 최근 3개월 이내에 심부전, 심근경색, 뇌졸중, 임상적으로 유의미한 심실성 부정맥, 일과성 허혈발작, 불안정 협심증으로 인한 입원 병력
  8. 프로토콜에 정의된 바와 같이 중증 폐고혈압에 대한 사전 진단이 있는 경우
  9. 스크리닝 기간 동안 또는 연구 약물 투여 당시 프로토콜에 정의된 최대 복합 용량을 초과하거나 3개 이상의 혈관수축제를 투여받은 경우
  10. 병원 입원 전 지속적인 일일 산소 사용 또는 기계적 환기(COPD의 급성 악화의 경우)가 필요한 심각한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 어떤 이유로든 만성 기계적 환기
  11. 지난 6개월 동안 골수 이식을 받았거나 림프종이나 백혈병으로 인해 지난 30일 동안 화학요법을 받은 경우

참고: 기타 프로토콜 정의 포함-배제 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: REGN7544
의약품: REGN7544
프로토콜에 따라 관리됨
위약 비교기: 위약(PB)
의약품: PB
프로토콜에 따라 관리됨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
누적 혈관수축제 용량
기간: 72시간까지
72시간까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
MAP의 변화
기간: 기준, 4시간
기준, 4시간
혈관수축제를 사용하지 않고 생존한 참가자의 비율
기간: 24, 48, 72시간
24, 48, 72시간
누적 순 유체 균형
기간: 72시간까지
72시간까지
누적 소변량
기간: 72시간까지
72시간까지
누적 수분 섭취량
기간: 72시간까지
72시간까지
혈청 내 REGN7544 농도
기간: 90일까지
90일까지
부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE) 등급 3 등급 및 고위 치료 부작용 (TEAES)의 발생
기간: 90 일까지
90 일까지
시간 가중 평균 평균 동맥압 (MAP)
기간: 4 시간 이상 기준선
4 시간 이상 기준선
항 마약 항체 (ADA)의 발생률은 REGN7544로
기간: 90 일까지
90 일까지
ADA의 크기는 RegN7544입니다
기간: 90 일까지
90 일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Regeneron Pharmaceuticals

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 5월 5일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 2월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 4월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 5월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • R7544-SIH-2435
  • 2024-514946-35-00 (씨티스: EU CT Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.

IPD 공유 기간

Regeneron이 다음을 수행하는 경우:

  • 해당 제품 및 적응증에 대해 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽의약청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 판매 승인을 받았거나 해당 제품 및 적응증에 대한 제품 개발을 전 세계적으로 중단한 경우 2020년 4월이며 향후 개발 계획은 없습니다.
  • 결과를 공개적으로 제공(예: 과학 출판물, 과학 회의, 임상 시험 등록)
  • 데이터를 공유할 법적 권한이 있으며,
  • 참가자의 개인 정보를 보호하는 기능을 보장했습니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구자는 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험의 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 대한 접근에 대한 제안서를 제출할 수 있습니다. Regeneron의 독립적인 연구 요청 평가 기준은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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