패혈증 유발 저혈압 성인 환자의 치료를 위한 REGN7544 연구 (ESTELLA)
2026년 5월 18일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
패혈증 유발 저혈압 환자에서 NPR1에 대한 길항제 단일클론 항체인 REGN7544의 효능, 안전성, 약동학 및 약력학 효과를 평가하기 위한 제2상 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구
본 연구에서는 REGN7544("연구 약물"이라 함)라는 실험 약물을 연구하고 있습니다. 이 연구는 심각한 감염("패혈증"이라고 함)으로 인해 입원하고 패혈증으로 인해 저혈압에 대한 표준 치료 약물("혈관수축제"라고 함)을 받고 있는 성인 환자(18~85세)에 초점을 맞췄습니다.
본 연구의 목적은 귀하가 병원에 입원하는 동안 혈압에 미치는 영향과 혈관수축제 투여량을 관찰하여 연구 약물이 얼마나 안전하고, 내약성이 있으며 효과적인지 확인하는 것입니다.
이 연구에서는 다음을 포함하여 몇 가지 다른 연구 질문을 검토하고 있습니다.
- 연구 약물이 패혈증으로 인해 저혈압이 있는 참가자에게 제공되는 혈압 및 정맥(IV) 수액의 양을 어떻게 변화시키는가
- 연구 약물 복용으로 인해 발생할 수 있는 부작용
- 각기 다른 시간에 혈액 속에 얼마나 많은 연구 약물이 들어있는지
- 신체가 연구 약물에 대한 항체를 생성하는지 여부(이로 인해 약물의 효과가 떨어지거나 부작용이 발생할 수 있음)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Harvard Medical School - Beth Israel Deaconess Medical Center
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11220
- New York University Langone Health Brooklyn Hospital
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New York, New York, 미국, 10016
- Bellevue Hospital
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Langone Health Tisch-Kimmel Hospital
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center - Weiler Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Atrium Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- MUSC SCTR Research Nexus Clinic and Lab
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Medical Center - Murray (Pulmonary Medicine)
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Angers, 프랑스, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
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Garches, 프랑스, 92380
- Raymond Poincare University Hospital
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
- Paris-Saclay University Hospitals
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU Nantes
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Orléans, 프랑스, 45064
- Centre Hospitalier Universitaire d'Orléans
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Reims, 프랑스, 51100
- CHU de Reims Hopital Robert Debre
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Hopitaux universitaires de Strasbourg
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Trévenans, 프랑스, 90400
- Hopital Nord Franche Comte
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Centre-Val de Loire
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Tours, Centre-Val de Loire, 프랑스, 37000
- Centre Hospitalier Regional Universaitaire de Tours (CHRU de Tours)
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New Aquitaine
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Limoges, New Aquitaine, 프랑스, 87042
- Chu Dupuytren
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Pays de la Loire Region
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Le Mans, Pays de la Loire Region, 프랑스, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
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Vendee
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La Roche-sur-Yon, Vendee, 프랑스, 85925
- Centre Hospitalier Departemental (CHD) Vendee
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75014
- Hopital Cochin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 감염이 입증되었거나 의심되는 경우 스크리닝 기간 내에 항생제를 투여하거나 계획적으로 투여하는 것으로 정의
- 프로토콜에 정의된 대로 정맥(IV) 수액에 반응하지 않는 패혈증 유발 저혈압, 1개 또는 2개의 승압제를 투여받고 무작위 배정 직전 최소 연속 2시간 동안 평균 동맥압(MAP) ≥ 65mmHg를 유지함
주요 제외 기준:
- 참가자 또는 법적 대리인(LAR)으로부터 사전 동의를 얻을 수 없습니다.
- 임상 상태에는 연구 프로토콜과 일치하지 않는 혈관수축제 및/또는 혈압(BP) 관리가 필요합니다.
- 검진기간 동안 지속적인 신경근차단을 받은 경우
- 심장 정지 후 쇼크를 포함하여 패혈증 이외의 원인(예: 출혈, 화상 또는 심인성 쇼크)으로 인한 것으로 의심되는 저혈압의 주요 원인
- 가장 최근에 알려진 심초음파 검사에서 박출률 <20%
- 입원 중 임상 증상 및/또는 심전도(ECG)에 근거한 급성 관상동맥 증후군
- 최근 3개월 이내에 심부전, 심근경색, 뇌졸중, 임상적으로 유의미한 심실성 부정맥, 일과성 허혈발작, 불안정 협심증으로 인한 입원 병력
- 프로토콜에 정의된 바와 같이 중증 폐고혈압에 대한 사전 진단이 있는 경우
- 스크리닝 기간 동안 또는 연구 약물 투여 당시 프로토콜에 정의된 최대 복합 용량을 초과하거나 3개 이상의 혈관수축제를 투여받은 경우
- 병원 입원 전 지속적인 일일 산소 사용 또는 기계적 환기(COPD의 급성 악화의 경우)가 필요한 심각한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 어떤 이유로든 만성 기계적 환기
- 지난 6개월 동안 골수 이식을 받았거나 림프종이나 백혈병으로 인해 지난 30일 동안 화학요법을 받은 경우
참고: 기타 프로토콜 정의 포함-배제 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: REGN7544
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프로토콜에 따라 관리됨
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위약 비교기: 위약(PB)
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프로토콜에 따라 관리됨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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누적 혈관수축제 용량
기간: 72시간까지
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72시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MAP의 변화
기간: 기준, 4시간
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기준, 4시간
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혈관수축제를 사용하지 않고 생존한 참가자의 비율
기간: 24, 48, 72시간
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24, 48, 72시간
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누적 순 유체 균형
기간: 72시간까지
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72시간까지
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누적 소변량
기간: 72시간까지
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72시간까지
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누적 수분 섭취량
기간: 72시간까지
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72시간까지
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혈청 내 REGN7544 농도
기간: 90일까지
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90일까지
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부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE) 등급 3 등급 및 고위 치료 부작용 (TEAES)의 발생
기간: 90 일까지
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90 일까지
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시간 가중 평균 평균 동맥압 (MAP)
기간: 4 시간 이상 기준선
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4 시간 이상 기준선
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항 마약 항체 (ADA)의 발생률은 REGN7544로
기간: 90 일까지
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90 일까지
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ADA의 크기는 RegN7544입니다
기간: 90 일까지
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90 일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 5일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R7544-SIH-2435
- 2024-514946-35-00 (씨티스: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
Regeneron이 다음을 수행하는 경우:
- 해당 제품 및 적응증에 대해 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽의약청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 판매 승인을 받았거나 해당 제품 및 적응증에 대한 제품 개발을 전 세계적으로 중단한 경우 2020년 4월이며 향후 개발 계획은 없습니다.
- 결과를 공개적으로 제공(예: 과학 출판물, 과학 회의, 임상 시험 등록)
- 데이터를 공유할 법적 권한이 있으며,
- 참가자의 개인 정보를 보호하는 기능을 보장했습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험의 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 대한 접근에 대한 제안서를 제출할 수 있습니다.
Regeneron의 독립적인 연구 요청 평가 기준은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
REGN7544에 대한 임상 시험
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Regeneron Pharmaceuticals모집하지 않고 적극적으로