AI-SCREENDCM 분산형 임상 시험 - 파일럿 연구
2025년 11월 3일 업데이트: Naveen L. Pereira, Mayo Clinic
확장성 심근병증에 대한 가족 선별 검사에서 인공 지능 심전도 지원 모바일 장치(AI-SCREENDCM 분산형 임상 시험 파일럿 연구)
이 연구의 목적은 감소된 좌심실 박출률(LVEF)을 감지하기 위해 클라우드 기반 AI 분석을 위해 ECG를 전송할 수 있는 기능을 갖춘 모바일 ECG를 사용하여 DCM 프로밴드의 FDR 스크리닝의 타당성과 영향을 평가하는 것입니다.
이 프로토콜은 AI 강화 ECG 선별을 SOC 권장 사항(TTE 선별)에 통합하는 경우의 영향을 검사합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
119
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Brendan Mark
- 전화번호: 507-284-4284
- 이메일: Mark.Brendan@mayo.edu
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준(프로밴드)
- 남성 또는 여성 연령 ≥ 18세
- 치료 의사의 재량에 따라 결정되고 환자의 임상 과정 중 언제든지 LVEF 45% 이하로 정의된 DCM의 확정된 진단
- 18세 이상의 FDR을 적어도 한 명 이상 보유해야 합니다.
- 사전 동의를 제공할 수 있음
포함 기준(FDR)
- DCM 환자의 1촌 친척인 18세 이상의 남성 또는 여성
- Proband는 사전 동의를 제공했습니다
- FDR은 사전 동의를 제공할 수 있음
- 셀룰러 데이터 또는 Wi-Fi 액세스가 가능한 스마트폰 또는 디지털 태블릿에 액세스
제외 기준(프로밴드)
- 조사자의 결정에 따라 심근병증의 다른 이차 형태에 기인한 DCM
- Proband는 이전에 FDR에게 심장 검사를 받도록 알렸습니다.
LVEF 감소의 허혈성 원인
- 허혈성 질환을 배제하기 위한 관상동맥조영술 없이 스트레스 검사에서 심근경색, 유도성 허혈 또는 흉통의 증거
- 급성 관상동맥 증후군(STEMI, NSTEMI 또는 불안정 협심증) 혈관조영술의 병력 또는 좌측 주 또는 LAD의 ≥75% 협착 또는 혈관조영술에서 2개의 주요 심외막 혈관의 ≥75% 협착
- 근본적인 심근병증으로 인한 것이 아닌 중등도 이상의 원발성 판막 이상
- 선천성 구조적 심장병
- 심각하고 치료되지 않았거나 치료할 수 없는 고혈압
- 급성 또는 가역성 질환으로 인한 심근병증; 예로는 빈맥 부정맥, 갑상선 장애, 철분 과부하 등이 있습니다.
- 임신, 심근염, 아밀로이드증, 유육종증, 알코올을 포함한 독소에 대한 노출, 약물 남용 또는 화학요법 약물과 같은 LVEF 감소의 이차적 원인
- (CPC 참가자만 해당) 이동 범위 밖의 집 주소
제외 기준(FDR)
- 이전에 심장 검진에 대해 알고 있었거나 TTE를 통한 심장 검진을 완료했습니다.
- 이전에 LVEF 감소 진단을 받은 적이 있음
- (CPC 참가자만 해당) 이동 범위 밖의 집 주소
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 1급 친척
DCM 환자의 1촌 친척인 피험자
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Kardia 6리드 기기는 스마트폰에 연결되는 이동 가능한 무선 기기입니다.
KardiaRx 앱은 Kardia 기기에서 획득한 신호를 실시간 ECG로 처리합니다.
ECG는 AI 알고리즘으로 해석됩니다.
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실험적: DCM(확장성 심근병증) 환자
DCM(확장성 심근병증) 진단을 받은 피험자.
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Kardia 6리드 기기는 스마트폰에 연결되는 이동 가능한 무선 기기입니다.
KardiaRx 앱은 Kardia 기기에서 획득한 신호를 실시간 ECG로 처리합니다.
ECG는 AI 알고리즘으로 해석됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AI-ECG를 완료하는 1차 친족 수
기간: 기준선
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Kardia 6리드 장치에서 AI-ECG 알고리즘으로의 전체 전송 횟수로 측정됩니다.
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기준선
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심장 검진을 완료할 직계 가족 수
기간: 기준선
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다음 선별검사 절차는 유효한 심장 선별검사 시도로 간주됩니다.
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기준선
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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좌심실 박출률이 45% 이하인 피험자 수
기간: 기준선
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좌심실 박출률은 AI-ECG에 의해 결정됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Naveen Pereira, M.D., Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 10월 18일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 9월 26일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 9월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 24-006256
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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