Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdecentralizowane badanie kliniczne AI-SCREENDCM – badanie pilotażowe

3 listopada 2025 zaktualizowane przez: Naveen L. Pereira, Mayo Clinic

Urządzenie mobilne wyposażone w elektrokardiogram sztucznej inteligencji w rodzinach przeprowadzających badania przesiewowe w kierunku kardiomiopatii rozstrzeniowej (pilotażowe zdecentralizowane badanie kliniczne AI-SCREENDCM)

Celem tego badania jest ocena wykonalności i wpływu badań przesiewowych FDR probantów DCM przy użyciu mobilnego EKG z możliwością przesyłania EKG do analizy AI w chmurze w celu wykrycia zmniejszonej frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF). W protokole tym zbadany zostanie wpływ włączenia przesiewowego EKG wzmocnionego sztuczną inteligencją do zaleceń SOC (przesiewowe TTE).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
119

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (Proband)

  • Wiek mężczyzny lub kobiety ≥ 18 lat
  • Potwierdzone rozpoznanie DCM, ustalane według uznania lekarza prowadzącego i definiowane jako LVEF ≤ 45% w dowolnym momencie przebiegu klinicznego pacjenta
  • Musi mieć co najmniej jednego żyjącego ≥ 18 lat FDR
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria włączenia (FDR)

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat, będący krewnymi pierwszego stopnia pacjentów z DCM
  • Proband wyraził świadomą zgodę
  • FDR jest w stanie udzielić świadomej zgody
  • Dostęp do smartfona lub tabletu cyfrowego z dostępem do komórkowej transmisji danych lub Wi-Fi

Kryteria wykluczenia (Proband)

  • Według ustaleń badacza DCM przypisuje się jakiejkolwiek innej wtórnej formie kardiomiopatii
  • Proband poinformował już FDR o konieczności poddania się badaniom przesiewowym kardiologicznym

  • Niedokrwienna przyczyna zmniejszonej LVEF

    • dowody zawału mięśnia sercowego, indukowanego niedokrwienia lub bólu w klatce piersiowej w badaniu wysiłkowym przy braku koronarografii w celu wykluczenia choroby niedokrwiennej
    • ostre zespoły wieńcowe w wywiadzie (STEMI, NSTEMI lub niestabilna dławica piersiowa) rewaskularyzacja lub zwężenie ≥75% lewej tętnicy głównej lub LAD lub ≥75% zwężenie 2 głównych naczyń nasierdziowych na angiogramie
  • Umiarkowana lub większa pierwotna nieprawidłowości zastawek nie wynikająca z kardiomiopatii
  • Wrodzona strukturalna choroba serca
  • Ciężkie i nieleczone lub nieuleczalne nadciśnienie tętnicze
  • Kardiomiopatia spowodowana stanami ostrymi lub odwracalnymi; przykłady obejmują tachyarytmię, zaburzenia tarczycy, przeciążenie żelazem
  • Jakakolwiek wtórna przyczyna zmniejszonej LVEF, taka jak ciąża, zapalenie mięśnia sercowego, amyloidoza, sarkoidoza, narażenie na toksyny, w tym alkohol, nadużywanie substancji lub leków chemioterapeutycznych
  • (Tylko uczestnicy CPC) Adres domowy poza zasięgiem

Kryteria wykluczenia (FDR)

  • Wcześniej poinformowany o badaniach przesiewowych kardiologicznych lub ukończył badania przesiewowe kardiologiczne metodą TTE
  • Wcześniej zdiagnozowano obniżoną LVEF
  • (Tylko uczestnicy CPC) Adres domowy poza zasięgiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Krewni pierwszego stopnia
Osoby będące krewnymi pierwszego stopnia pacjentów z DCM
Test diagnostyczny: KardiaRx Badanie przesiewowe EKG i interpretacja EKG przez sztuczną inteligencję
Urządzenie Kardia 6-odprowadzeniowe to ambulatoryjne, bezprzewodowe urządzenie, które łączy się ze smartfonem. Aplikacja KardiaRx przetwarza sygnał uzyskany z urządzenia Kardia na zapis EKG w czasie rzeczywistym. EKG będzie interpretowane przez algorytm AI
Eksperymentalny: Pacjenci z DCM (kardiomiopatią rozstrzeniową).
Pacjenci, u których zdiagnozowano DCM (kardiomiopatię rozstrzeniową).
Test diagnostyczny: KardiaRx Badanie przesiewowe EKG i interpretacja EKG przez sztuczną inteligencję
Urządzenie Kardia 6-odprowadzeniowe to ambulatoryjne, bezprzewodowe urządzenie, które łączy się ze smartfonem. Aplikacja KardiaRx przetwarza sygnał uzyskany z urządzenia Kardia na zapis EKG w czasie rzeczywistym. EKG będzie interpretowane przez algorytm AI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba krewnych pierwszego stopnia, którzy ukończą badanie AI-EKG
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzona liczbą pełnych transmisji z 6-odprowadzeniowego urządzenia Kardia do algorytmu AI-EKG.
Linia bazowa
Liczba krewnych pierwszego stopnia, którzy ukończyli badania przesiewowe kardiologiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa

Poniższe procedury przesiewowe będą uznawane za ważną próbę przesiewowego badania kardiologicznego:

  • Zaplanowany lub ukończony TTE
  • Zaplanowana lub zakończona wizyta lekarza w celu przeprowadzenia oceny kardiologicznej
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z frakcją wyrzutową lewej komory ≤ 45%
Ramy czasowe: Linia bazowa
Frakcja wyrzutowa lewej komory zostanie określona za pomocą AI-EKG
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Naveen Pereira, M.D., Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 24-006256

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami