제1형 당뇨병에서 인슐린 보조 요법을 사용하여 의인성 고인슐린혈증을 감소시키는 심장대사 이점 (ACT T1D)
2025년 12월 16일 업데이트: Daniel Moore, Vanderbilt University Medical Center
이 연구는 제1형 당뇨병 환자의 높은 인슐린 수치를 낮추기 위해 보조 요법을 사용하는 경우 심장 및 혈당 건강상의 이점을 이해하는 것을 목표로 합니다.
또한 결과 해석을 돕기 위해 글루코키나제 성숙 발병 당뇨병(GCK-MODY)이라는 특정 유형의 당뇨병이 있는 사람과 당뇨병이 없는 사람을 살펴볼 것입니다.
우리는 신체의 인슐린 요구량을 줄이는 것을 목표로 SGLT2 억제제라고 하는 신체의 설탕 제거를 돕는 약물을 사용할 것입니다.
우리는 이것이 인슐린에 대한 더 나은 반응과 혈관 기능을 돕는 가스인 산화질소에 대한 더 나은 반응을 포함하여 더 나은 심장 및 혈당 건강으로 이어질 수 있다고 믿습니다.
우리는 제1형 당뇨병 참가자, 젊은 글루코키나제 성숙 발병 당뇨병(GCK-MODY) 참가자, 당뇨병이 없는 건강한 지원자의 심장 및 혈당 건강 위험 요소를 두 가지 조건 하에서 비교할 것입니다: 제1형의 전형적인 높은 인슐린 수치 당뇨병과 다른 두 그룹의 전형적인 정상적인 인슐린 수치.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
27
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Daniel J Moore, MD, PhD
- 전화번호: 615-322-7427
- 이메일: metabolism@vumc.org
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
-
연락하다:
- Wendi Welch, CCRP
- 이메일: wendi.m.welch@vumc.org
-
연락하다:
- Daniel J Moore, MD, PhD
- 전화번호: (615) 322- 7427
- 이메일: metabolism@vumc.org
-
수석 연구원:
- Danield J Moore, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
연령: 18-60세 BMI: 18-28kg/m² 체중: ≥ 50kg
T1DM 참가자:
T1DM 기간: 1~30년 HbA1c: 5.7~7.5% 인슐린 치료: 자동 인슐린 전달 사용
GCK-MODY 참가자:
HbA1c: 5.7-7.5% 유전적 확인: 양성 GCK 염기서열분석
제어 참가자:
HbA1c: 5.5% 미만
** 제외 기준: 중증 저혈당증: 지난 3개월 동안 ≥1회 발생
동반질환:
- 지난 6개월 동안 당뇨병성 케톤산증으로 인해 병원에 입원한 적이 있는 경우
- SBP가 140mmHg 이상, DBP가 100mmHg 이상인 경우
- 60mL/분/1.73 미만의 MDRD 방정식에 따른 eGFR m²
- AST 또는 ALT가 ULN의 2.5배보다 큼
- Hct 35% 미만
약물:
- 연구 전 2주 이내의 항산화 비타민 보충제
- 모든 전신성 글루코코르티코이드
- 항정신병약
- 아테놀롤, 메토프롤롤, 프로프라놀롤
- 니아신
- 모든 티아지드 이뇨제
- 에티닐 에스트라디올이 35mcg 이상 함유된 경구 피임약
- 성장 호르몬
- 모든 면역억제제
- 항고혈압제
- 모든 항고지혈증제
다른:
- 임신
- 태너 스테이지 5 미만
- 폐경 전후 여성
- 활성 흡연자
T1DM 참가자:
약물: 인슐린 C-펩타이드를 제외한 모든 당뇨병 약물: 0.7ng/mL 이상(공복)
GCK-MODY 참가자:
구체적이지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 높은 인슐린
참가자는 인슐린 저항성과 내피 기능을 정량화하기 전에 "높은 인슐린 주입"(Hi-Ins)을 받게 됩니다.
이 주입으로 참가자들은 5시간 동안 제1형 당뇨병 환자와 유사한 인슐린 수치를 갖게 됩니다.
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고인슐린혈증, 정상 혈당 클램프 및 흐름 매개 확장(FMD) 연구.
이 연구는 정상적인 혈장 인슐린 농도(Eu-Ins) 또는 더 높은 혈장 인슐린 농도(Hi-Ins)를 달성하기 위해 먼저 5시간 동안 정맥 내 인슐린 주입을 받도록 참가자를 무작위로 배정할 것입니다.
고인슐린혈증, 정상 혈당 클램프 및 흐름 매개 확장(FMD) 연구.
5시간 인슐린 주입 동안 주입된 인슐린 수치는 첫 번째 방문과 반대가 됩니다.
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활성 비교기: 일반 인슐린
참가자는 인슐린 저항성과 내피 기능을 정량화하기 전에 "정상적인 인슐린 주입"(Eu-Ins)을 받게 됩니다.
이 주입으로 참가자들은 당뇨병이 없는 사람 및 GCK-MODY 환자와 유사한 인슐린 수치를 5시간 동안 유지하게 됩니다.
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고인슐린혈증, 정상 혈당 클램프 및 흐름 매개 확장(FMD) 연구.
이 연구는 정상적인 혈장 인슐린 농도(Eu-Ins) 또는 더 높은 혈장 인슐린 농도(Hi-Ins)를 달성하기 위해 먼저 5시간 동안 정맥 내 인슐린 주입을 받도록 참가자를 무작위로 배정할 것입니다.
고인슐린혈증, 정상 혈당 클램프 및 흐름 매개 확장(FMD) 연구.
5시간 인슐린 주입 동안 주입된 인슐린 수치는 첫 번째 방문과 반대가 됩니다.
5시간 주입 시작과 동시에 Eu-Ins 연구의 T1DM 참가자는 SGLT2i 용량(엠파글리플로진 25mg)을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 1: 조직 포도당 처리(TGD)
기간: 8시간
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주요 결과는 Eu-Ins와 Hi-Ins 연구 간의 고인슐린혈증, 정상혈당 클램프 동안 조직 포도당 처리(TGD)의 차이입니다.
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8시간
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목표 2: 산화질소(NO)의 생체 이용률
기간: 8시간
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이 연구는 상완 동맥의 흐름 매개 확장(FMD)으로 측정한 Eu-Ins 연구와 Hi-Ins 연구 간의 고인슐린혈증 매개 산화질소(NO) 억제 생체 이용률의 차이를 확인하는 것을 목표로 합니다.
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8시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 1의 2차 결과: 내인성 포도당 생산의 차이
기간: 8시간
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이 연구는 정상인슐린혈증 대 고인슐린혈증 주입 종료 시 내인성 포도당 생산의 차이를 확인하는 것을 목표로 합니다.
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8시간
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목표 2에 대한 2차 결과: 상완 동맥의 니트로글리세린 매개 혈관 확장
기간: 8시간
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흐름 매개 확장(FMD)을 통해 이 연구는 상완 동맥의 니트로글리세린 매개 혈관 확장을 확인하는 것을 목표로 합니다.
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8시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Daniel J Moore, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 7월 3일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 240996
- 1R01DK137997 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 당사가 게시하는 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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