Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiometabolisk fordel ved at reducere iatrogen hyperinsulinemi ved hjælp af insulintillægsterapi ved type 1-diabetes (ACT T1D)

16. december 2025 opdateret af: Daniel Moore, Vanderbilt University Medical Center
Denne undersøgelse har til formål at forstå hjerte- og blodsukkerets sundhedsmæssige fordele ved at bruge en supplerende terapi til at sænke høje insulinniveauer hos mennesker med type 1-diabetes. Vi vil også se på personer med en specifik type diabetes kaldet Glucokinase-Maturity Onset Diabetes of the Young (GCK-MODY) og dem uden diabetes for at hjælpe med at fortolke resultaterne. Vi vil bruge en medicin, der hjælper kroppen med at slippe af med sukker, kaldet og SGLT2-hæmmer, med det formål at reducere kroppens insulinbehov. Vi mener, at dette kan føre til bedre hjerte- og blodsukkersundhed, herunder en bedre reaktion på insulin og mere tilgængelig nitrogenoxid, en gas, der hjælper blodkar med at fungere godt. Vi vil sammenligne hjerte- og blodsukkersundhedsrisikofaktorer hos deltagere med type 1-diabetes, deltagere med Glucokinase-Maturity Onset Diabetes of the Young (GCK-MODY) og ikke-diabetiske raske frivillige under to forhold: høje insulinniveauer typisk for type 1 diabetes og normale insulinniveauer, der er typiske for de to andre grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Danield J Moore, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder: 18-60 år BMI: 18-28 kg/m² Vægt: ≥ 50 kg

T1DM-deltagere:

Varighed af T1DM: 1-30 år HbA1c: 5,7-7,5 % Insulinterapi: Brug af automatiseret insulinlevering

GCK-MODY Deltagere:

HbA1c: 5,7-7,5 % genetisk bekræftelse: Positiv GCK-sekventering

Kontroldeltagere:

HbA1c: mindre end 5,5 %

** Eksklusionskriterier: Alvorlig hypoglykæmi: ≥1 episode inden for de seneste 3 måneder

Comorbiditeter:

  • Eventuelle hospitalsindlæggelser for diabetisk ketoacidose inden for de seneste 6 måneder
  • SBP større end 140 mmHg og DBP større end 100 mmHg
  • eGFR ved MDRD-ligning på mindre end 60 ml/min/1,73 m²
  • AST eller ALAT større end 2,5 gange ULN
  • Hct mindre end 35 %

Medicin:

  • Ethvert antioxidant vitamintilskud inden for 2 uger før undersøgelsen
  • Enhver systemisk glukokortikoid
  • Antipsykotika
  • Atenolol, Metoprolol, Propranolol
  • Niacin
  • Ethvert thiaziddiuretikum
  • Enhver p-pille med mere end 35 mcg ethinylestradiol
  • Væksthormon
  • Ethvert immunsuppressivt middel
  • Antihypertensiv
  • Enhver antihyperlipidæmi

Andre:

  • Graviditet
  • Garvertrin mindre end 5
  • Peri- eller postmenopausale kvinder
  • Aktiv ryger

T1DM-deltagere:

Medicin: Enhver diabetesmedicin undtagen insulin C-peptid: større end 0,7 ng/ml (fastende)

GCK-MODY Deltagere:

Ingen specifik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Høj insulin
Deltagerne vil modtage en "høj insulininfusion" (Hi-Ins) forud for kvantificering af insulinresistens og endotelfunktion. Denne infusion vil resultere i, at deltagerne har insulinniveauer svarende til patienter med type 1-diabetes i fem timer.
Procedure: Studiebesøg 1
Hyperinsulinemisk, euglykæmisk klemme og flow-medieret dilatation (FMD) undersøgelse. Undersøgelsen vil randomisere deltagerne til først at modtage en fem timers intravenøs insulininfusion for at opnå normale plasmainsulinkoncentrationer (Eu-Ins) eller højere plasmainsulinkoncentrationer (Hi-Ins)
Medicin: Placebo
  • T1DM-deltagere i Hi-Ins-undersøgelsen vil modtage en oral placebo. Under Eu-Ins undersøgelsen vil de modtage en SGLT2i.
  • CGK-MODY deltagere og raske frivillige vil modtage placebo i begge undersøgelser.
Procedure: Studiebesøg 2
Hyperinsulinemisk, euglykæmisk klemme og flow-medieret dilatation (FMD) undersøgelse. Insulinniveauer infunderet under den fem timer lange insulininfusion vil være modsat det første besøg.
Aktiv komparator: Normal insulin
Deltagerne vil modtage en "normal insulininfusion" (Eu-Ins) forud for kvantificering af insulinresistens og endotelfunktion. Denne infusion vil resultere i, at deltagerne har insulinniveauer svarende til personer uden diabetes og personer med GCK-MODY i fem timer.
Procedure: Studiebesøg 1
Hyperinsulinemisk, euglykæmisk klemme og flow-medieret dilatation (FMD) undersøgelse. Undersøgelsen vil randomisere deltagerne til først at modtage en fem timers intravenøs insulininfusion for at opnå normale plasmainsulinkoncentrationer (Eu-Ins) eller højere plasmainsulinkoncentrationer (Hi-Ins)
Medicin: Placebo
  • T1DM-deltagere i Hi-Ins-undersøgelsen vil modtage en oral placebo. Under Eu-Ins undersøgelsen vil de modtage en SGLT2i.
  • CGK-MODY deltagere og raske frivillige vil modtage placebo i begge undersøgelser.
Procedure: Studiebesøg 2
Hyperinsulinemisk, euglykæmisk klemme og flow-medieret dilatation (FMD) undersøgelse. Insulinniveauer infunderet under den fem timer lange insulininfusion vil være modsat det første besøg.
Medicin: Sodium Glucose Co-transporter 2 (SGLT2) hæmmer
Samtidig med start af den fem timer lange infusion vil T1DM-deltagere i Eu-Ins-studiet modtage en SGLT2i-dosis (empagliflozin 25 mg).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1: Fjernelse af vævsglukose (TGD)
Tidsramme: 8 timer
Det primære resultat vil være forskellen i vævsglukosebortskaffelse (TGD) under en hyperinsulinemisk, euglykæmisk klemme mellem Eu-Ins og Hi-Ins undersøgelser.
8 timer
Mål 2: Nitrogenoxid (NO) biotilgængelighed
Tidsramme: 8 timer
Denne undersøgelse har til formål at bestemme forskellen i hyperinsulinemi-medieret undertrykkelse af nitrogenoxid (NO) biotilgængelighed mellem Eu-Ins og Hi-Ins undersøgelser, målt ved flowmedieret dilatation (FMD) af brachialis arterie.
8 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultat for mål 1: Forskelle i endogen glukoseproduktion
Tidsramme: 8 timer
Denne undersøgelse har til formål at bestemme forskellen i endogen glukoseproduktion ved slutningen af ​​euinsulinemiske vs. hyperinsulinemiske infusioner
8 timer
Sekundært resultat for mål 2: Nitroglycerinmedieret vasodilatation af brachialisarterien
Tidsramme: 8 timer
Gennem brug af flow-medieret dilatation (FMD) sigter undersøgelsen på at bestemme nitroglycerin-medieret vasodilatation af brachialisarterien.
8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel J Moore, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 240996
  • 1R01DK137997 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i en artikel, vi udgiver efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger