중등도~중증 ARDS의 선택적 폐 동원: 예비 연구 (SRIMSA)
2024년 9월 19일 업데이트: University Hospital, Caen
급성 호흡곤란 증후군(ARDS)은 임상적 공격(감염 과정, 췌장염, 급성 염증 사건) 이후 폐에 영향을 미치는 급성 질환입니다. 이 상태는 폐 병변으로 인해 신체에 산소를 적절하게 공급할 수 없기 때문에 심한 호흡 곤란을 초래합니다. 신체에 충분한 산소 공급을 위해서는 침습적 기계적 환기가 필요한 경우가 많습니다. 불행하게도 기계적 환기는 산소 공급을 허용하지만 폐에 전달되는 기계적 힘으로 인해 팔이 폐에 닿아 환기 유발 폐 손상(VILI)이 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해 폐에 투여되는 폐용적을 줄이는 것을 목표로 하는 인공호흡기 설정이 프로토콜화되었습니다. VILI를 제어하는 것이 효과적이지만 이러한 보호 매개변수 하에서는 산소 공급이 충분하지 않을 수 있습니다. 이러한 산소공급 부족을 교정하기 위해 의사들은 폐의 허탈된 부분을 열기 위해 폐에 일시적으로 폐용적을 증가시키는 경우 모집 방법을 사용합니다. 이러한 조작은 압력상해를 유발하고 기흉을 유발하거나 심장 흐름을 감소시킬 수 있습니다. 이 연구의 목표는 모집 책략의 위험을 줄이면서 산소 공급을 증가시키기 위한 선택적 모집 책략의 타당성을 평가하는 것입니다.
간단히 말하면 전용 기관지 차단제를 폐 하부에 삽입하고 카테터에 부착된 풍선을 확장하여 폐의 일부를 격리하고 모집압을 카테터의 내강을 통해 투여하여 격리된 폐의 일부를 선택적으로 확장합니다. 폐.
선택된 모집 방법 후에 조사관은 CT 스캐너를 사용하여 폐 확장을 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
10
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Pierre Cuchet, MD
- 전화번호: 33231064716
- 이메일: cuchet-p@chu-caen.fr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 베를린 정의에 따른 급성 ARDS 및 PaO2/FiO2 비율이 200 미만인 경우
- 진정제 및 근육 차단 상태의 환자
- CT 또는 폐초음파를 통한 후기저부 강화
- 프랑스 사회보험제도에 가입되어 있습니다.
제외 기준:
- 혈역학적 불안정
- 임신
- 후견인이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
이것은 타당성 조사입니다.
10명의 환자 중 한 팔이 필요합니다.
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내강이 있는 기관지 차단제를 섬유경을 사용하여 한쪽 하폐엽에 삽입합니다.
차단기의 풍선은 로브를 분리하기 위해 소모됩니다.
두 번째 인공호흡기는 차단기의 내강을 통해 45cmH2o의 압력을 가하는 데 사용됩니다.
모집압력은 30~60초로 유지됩니다.
시술 후 차단제를 제거하고 조절측 하엽에서 시술을 반복합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집 전과 후의 폐 통기 비교
기간: 두 번째 CT는 기동 후(0시간) 4시간에서 8시간 사이에 수행됩니다.
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폐 통기의 차이는 모집 동작 전 흉부 CT 스캔의 폐 통기와 모집 동작 후 흉부 CT 스캔의 폐 통기 간의 비교를 통해 평가됩니다.
주요 결과는 정상적으로 통기된 폐용적(%)/과팽창된 폐용적(%)의 비율입니다.
이 비율이 높을수록 모집이 더 좋아집니다(많은 양의 모집 및 낮은 양의 초팽창).
폐의 통기 수준은 CT 스캔의 밀도 수준을 사용하여 결정됩니다. 여기서 폐 영역은 하운스필드 단위 수준에 따라 4가지 범주로 분류됩니다(통기되지 않은 밀도: +100 ~ -100 하운스필드 단위 사이의 밀도, 낮은 통기: 밀도는 -101 ~ -500 하운스필드 단위, 일반적으로 공기 공급: 밀도는 -501 ~ -900 하운스필드 단위, 과팽창됨(밀도는 -901 ~ -1000 하운스필드 단위)
각 영역은 AquariusTM 소프트웨어를 사용하여 정량화됩니다.
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두 번째 CT는 기동 후(0시간) 4시간에서 8시간 사이에 수행됩니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선택적 모집 기동 전후의 폐 임피던스 차이
기간: 모집 동작(0시간) 직전, 모집 동작 후 4~8시간, 선택적 모집 동작 후 24시간에 측정됩니다.
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전기 임피던스 tomodensitometry 장치를 사용하여 폐 임피던스 측정(pulmovista Dräger)
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모집 동작(0시간) 직전, 모집 동작 후 4~8시간, 선택적 모집 동작 후 24시간에 측정됩니다.
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PaO2/FiO2 비율
기간: 모집 동작(0시간) 직전, 모집 동작 후 4~8시간, 선택적 모집 동작 후 24시간에 측정됩니다.
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모집 동작(0시간) 직전, 모집 동작 후 4~8시간, 선택적 모집 동작 후 24시간에 측정됩니다.
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기흉의 발생
기간: 두 번째 CT 스캔은 모집 작업(O시간) 후 4시간에서 8시간 사이에 수행됩니다. 흉부 엑스레이는 24시에 실시됩니다.
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두 번째 흉부 CT에서 기흉의 존재 흉부 엑스레이에서 기흉의 존재
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두 번째 CT 스캔은 모집 작업(O시간) 후 4시간에서 8시간 사이에 수행됩니다. 흉부 엑스레이는 24시에 실시됩니다.
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심장마비 발생
기간: 등록부터 치료 종료까지(모집 작업 후 0시간부터 24시간까지)
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심정지 발생이 정의되면 심폐소생술을 실시해야 합니다.
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등록부터 치료 종료까지(모집 작업 후 0시간부터 24시간까지)
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혈압 감소
기간: 모집 동작 시작 시 카테터 풍선의 소모부터 동작 종료 시 카테터 풍선의 수축까지.
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동맥 수축기 혈압이 20mmHg 떨어지는 것으로 정의됩니다.
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모집 동작 시작 시 카테터 풍선의 소모부터 동작 종료 시 카테터 풍선의 수축까지.
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주변 O2 포화도 감소
기간: 모집 동작 시작 시 카테터 풍선의 소모부터 동작 종료 시 카테터 풍선의 수축까지.
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경피적 포화도계로 측정하였다.
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모집 동작 시작 시 카테터 풍선의 소모부터 동작 종료 시 카테터 풍선의 수축까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2024년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2024-A00005-42
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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