Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selektivní nábor plic při středně těžkém až těžkém ARDS: pilotní studie (SRIMSA)

19. září 2024 aktualizováno: University Hospital, Caen

Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) je akutní stav postihující plíce po klinické agresi (infekční proces, pankreatitida, akutní zánětlivá příhoda). Tento stav vede k velké dušnosti kvůli neschopnosti správně okysličit dítě kvůli plicním lézím. K zajištění dostatečného okysličení těla je často nutná invazivní mechanická ventilace. Naneštěstí, ačkoli umožňuje okysličení, může mechanická ventilace způsobit poškození plic pažemi kvůli mechanické síle, kterou do plic dodává, a způsobit poranění plic vyvolané ventilací (VILI). Pro snížení tohoto rizika byla protokolována nastavení ventilátoru s cílem snížit objem plic podávaný do plic. Je účinné kontrolovat VILI, ale oxygenace může být při těchto ochranných parametrech nedostatečná. K nápravě tohoto nedostatku okysličení používají praktici náborové manévry, kdy přechodné zvýšení objemu plic podávaných do plic k otevření kolapsových částí plic. Tyto manévry mohou způsobit barotrauma a vyvolat pneumotorax nebo snížit srdeční průtok. Tato studie si klade za cíl posoudit proveditelnost selektivních náborových manévrů ke zvýšení okysličení při současném snížení rizika náborových manévrů.

Stručně řečeno, do spodní části plic se zavede vyhrazený bronchiální blokátor, vytáhne se balónek připojený ke katétru, aby se izolovala část plíce, a přes lumen katétru se aplikuje náborový tlak, aby se izolovaná část katétru selektivně uvolnila. plíce.

Po vybraném náborovém manévru vyšetřovatelé posoudí expanzi plic pomocí CT-skeneru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • akutní ARDS podle Berlínské definice a poměr PaO2/FiO2 nižší než 200
  • pacient pod sedací a svalovou blokádou
  • posterobazální konsolidace na CT nebo plicním ultrazvuku
  • je členem francouzského systému sociálního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • hemodynamická nestabilita
  • těhotenství
  • pacient pod opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: intervenční rameno
Toto je studie proveditelnosti. Je potřeba jedna paže s 10 pacienty
Postup: Selektivní nábor plic
Do jednoho dolního plicního laloku se pomocí fibroskopu zavede bronchiální blokátor s lumen. Balónek blokátoru je vynaložen k izolaci laloku. Druhý ventilátor se používá k aplikaci tlaku 45 cmH2o skrz lumen blokátoru. Náborový tlak se udržuje 30 až 60 sekund. Po výkonu je blokátor odstraněn a postup se opakuje v kontrolním dolním laloku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srovnání provzdušňování plic před a po náborovém manévru
Časové okno: druhé CT se provede mezi hodinou 4 a hodinou 8 po manévru (hodina 0).
Rozdíl v provzdušnění plic bude vyhodnocen srovnáním mezi provzdušněním plic na CT vyšetření hrudníku před náborovým manévrem a aerací plic na CT hrudníku po náborovém manévru. Hlavním výsledkem bude poměr normálního provzdušněného objemu plic (%)/hyperinflaovaného objemu plic (%). Čím vyšší bude tento poměr, tím lepší bude nábor (vysoký objem náboru a nízký objem hyperinflace). Úroveň provzdušnění plic bude stanovena pomocí úrovně hustoty na CT skenu, kde bude plocha plic klasifikována do 4 kategorií podle úrovně hounsfieldovy jednotky (neprovzdušněná :hustota mezi +100 a -100 Hounsfieldova jednotka ; špatně provzdušněná: hustota mezi -101 a -500 Hounsfieldova jednotka: hustota mezi -501 a -900 Hounsfieldova jednotka (hustota mezi -901 a -1000 Hounsfieldova jednotka); Každá oblast bude kvantifikována pomocí softwaru AquariusTM.
druhé CT se provede mezi hodinou 4 a hodinou 8 po manévru (hodina 0).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl mezi impedancí plic před a po selektivních náborových manévrech
Časové okno: měřeno bezprostředně před náborovým manévrem (hodina 0), mezi 4. až 8. hodinou po náborovém manévru, ve 24. hodině po selektivním náborovém manévru
měření impedance plic pomocí elektrického impedančního tomodenzitometrického přístroje (pulmovista Dräger)
měřeno bezprostředně před náborovým manévrem (hodina 0), mezi 4. až 8. hodinou po náborovém manévru, ve 24. hodině po selektivním náborovém manévru
Poměr PaO2/FiO2
Časové okno: měřeno bezprostředně před náborovým manévrem (hodina 0), mezi 4. až 8. hodinou po náborovém manévru, ve 24. hodině po selektivním náborovém manévru
měřeno bezprostředně před náborovým manévrem (hodina 0), mezi 4. až 8. hodinou po náborovém manévru, ve 24. hodině po selektivním náborovém manévru

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pneumotoraxu
Časové okno: druhé CT skenování bude provedeno mezi 4. a 8. hodinou po náborovém manévru (hodina O). Rentgen hrudníku bude proveden ve 24 hodin.
přítomnost pneumotoraxu na druhém CT hrudníku přítomnost pneumotoraxu na RTG hrudníku
druhé CT skenování bude provedeno mezi 4. a 8. hodinou po náborovém manévru (hodina O). Rentgen hrudníku bude proveden ve 24 hodin.
výskyt srdeční zástavy
Časové okno: od zápisu do konce léčby (od hodiny 0 do hodiny 24 po náborovém manévru)
výskyt srdeční zástavy je definován jako potřeba provedení kardiopulmonální resuscitace
od zápisu do konce léčby (od hodiny 0 do hodiny 24 po náborovém manévru)
snížení krevního tlaku
Časové okno: od vytažení balónku katétru na začátku náborového manévru až po vyfouknutí balónku katétru na konci manévru.
definován jako pokles arteriálního systolického tlaku o 20 mmHg
od vytažení balónku katétru na začátku náborového manévru až po vyfouknutí balónku katétru na konci manévru.
snížení periferní saturace O2
Časové okno: od vytažení balónku katétru na začátku náborového manévru až po vyfouknutí balónku katétru na konci manévru.
měřeno transkutánním saturometrem.
od vytažení balónku katétru na začátku náborového manévru až po vyfouknutí balónku katétru na konci manévru.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Caen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-A00005-42

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení